优选文档.“装量差异〞检查法1简述本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂
内容
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物装量的差异。本项检查的目的在于操作各粒装量的一致性，保证用药剂量的精确。仪器与用具分析天平感量0.1mg〔适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂〕或感量1mg〔适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂〕。扁形称量瓶。小毛刷。剪刀或刀片。弯头或平头手术镊。操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别周密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物〔不得损失囊壳〕，用小毛刷或其他适宜用具将囊壳〔包含囊体和囊帽〕内外拭净，并依次周密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。3.2软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别周密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物〔不得损失囊壳〕，用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次周密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。4本卷须知4.1每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。4.2洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置枯燥处，以免囊壳失水。4.3在称量前后，均应认真查对胶囊数。称量过程中，应预防用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。5记录与计算5.1依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。5.2依据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保存三位有效数字。5.3每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量〔m〕，保存三位有效数字。5.4按下
表
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规定的装量差异限度，求出同意装量范围(m±mX装量差异限度)。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g或0.30g以上±7.5%5.5遇有超出同意装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分率，再依据上表规定的装量差异限度作为判定的依据〔预防在计算同意装量范围时受数值修约的影响〕。6结果与判定6.1每粒的装量均未超出同意装量范围(m±mX装量差异限度)；或与平均装量相比较，均未超出上表中的装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。6.2每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的一倍；均判为不符合规定。
浙公网安备 33021202002483