首营企业质量审核制度共3页，第PAGE1页文件名称质量责任制度文件编号起草人日期2014年10月5日文件类别审核人日期2014年10月10日版次号批准人日期2014年10月15日生效日期起草原因eq\o\ac(□,√)新订□修订目的：为了把好药品经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。二.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理
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》及附录。三.范围：本企业所有首营企业的质量审核管理。首营企业是指本企业采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。四.责任：业务部：负责首营企业资料的收集及完整性、有效性的初审；质管部：负责首营企业资实真实、有效性、合法性的终审。五.正文：5.1首营企业的审核是药品购进的一个重要的质量管理过程，整个质量环上的第一个环节。首营企业应制定审核程序，对首营企业应进行供货单位合法资格审核、购入药品的合法性审核、供货单位销售人员的合法资格审核和质量保证能力的审核并与供货单位签订质量保证
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。确保购进药品的合法性和质量可靠性。5.2首营企业的审核由业务部会同质管部严格按照《首营企业审核程序》共同进行；由业务部初审并在业务系统认真填写《首营企业
申请表
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》、及填写纸质《供货单位销售人资格审核表》，填写完整，由业务部经理审核，交质管部终审，除审查有关资料外，必要时应组织相关部门实地考察。终审审核合格并经质量负责人批准后，生成《首营企业审批表》，转为合格供应商，方可从首营企业购进药品。5.3对首营企业的审核内容包括：5.3.1业务部收集盖有供货单位原印章的法定资格以下资料；1）营业执照复印件及其年检证明复印件；2）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3）税务登记证和组织机构代码证复印件；4）对应剂型的GMP证书或GSP证书复印件；5）开票资料（账号、开户行、户名）；6）有法人签章或签字的法人授权委托书原件（应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码）；7）被授权委托人上岗证及身份证复印件；8）质量保证协议书；9）供应商质量体系调查表；10）相关印章、随货同行单（票）样式；5.3.1.1采购员收集齐全上述资料后，在信息系统中认真填写《首营企业申请表》、填写纸质《供货单位销售人资格审核表》，并对资料的时效性、完整性进行初审，同时将资料送质管部进行审核。5.3.2质管部审核：5.3.2.1认真核对企业的《药品经营（生产）许可证》，检查实际经营（生产）活动与证照核准的范围是否相符。5.3.2.2核实药品经营（生产）许可证、GMP或GSP、营业执照、法人授权委托书、质量保证协议书等证照资料的有效期。5.3.2.3登入药监局门户网站核实药品经营（生产）许可证、GMP或GSP的真实性。5.3.2.4审核法人授权委托书，应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码，登入其它相关部门网站（或电话查询）核实被授权人购销员证及身份证的真实性。5.3.2.5首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，要求业务部组织相关业务、质管部门进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等，填写《供货单位销售人资格审核表》。5.4与供货单位签订质量保证协议书，质量保证协议书应具有以下内容：5.4.1明确双方质量责任；5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.4.4药品质量符合药品
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等有关要求；5.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.4.6药品运输的质量保证及责任；5.4.7质量保证协议的有效期限。5.5审核合格后质管部经理在系统出具审核意见进行审批，由质量负责人在系统进行终审审批，生成《首营企业审批表》，转为合格供应商资料。质量管理员对审核合格生成的供应商资料进行基础信息数据管理和维护；否则为不合格，不得与之发生药品购进行为。5.6质管部应将审批表连同资料整理归档，建立首营企业档案。5.7每月月初，质管员在信息系统里检查供货商管理，看是否有资料到期报警，如有报警提示的，及时通知采购员催收新的资料，当新资料收集完成，填写纸质《首营企业变更审批表》，按照《首营企业审批制度》审批，审批完成后，由质管员在供应商管理栏将变更的资料进行变更保存。5.8我们公司各部门开会通报，对药品的储存条件在2℃-8℃的药品品种不经营。因我公司没有冷链储存条件，严禁采购。六、
记录
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：《药品供货企业（供方）一览表》《首营企业审批表》《供货单位销售人资格审核表》《首营企业变更审批表》
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