洁净安装工程URS

包头东宝生物技术股份有限公司URSForCleanInstallation/洁净安装工程用户需求 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 PagePAGE1ofNUMPAGES31UserRequirementSpecification(URS)ForCleanInstallation洁净安装工程用户需求标准TabletofContents目录TOC\o"1-1"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc341650696"1.OBJECTIVE目的PAGEREF_Toc341650696\h3HYPERLINK\l"_Toc341650697"2.SCOPE范围.PAGEREF_Toc341650697\h3HYPERLINK\l"_Toc341650698"3.APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南PAGEREF_Toc341650698\h3HYPERLINK\l"_Toc341650700"4.ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义PAGEREF_Toc341650700\h4HYPERLINK\l"_Toc341650701"5.PROJECINTRODUCTION项目介绍PAGEREF_Toc341650701\h5HYPERLINK\l"_Toc341650702"6.PROJECTDESIGN项目的设计PAGEREF_Toc341650702\h7HYPERLINK\l"_Toc341650703"7.THESCOPEOFCONSTRUCTION施工范围PAGEREF_Toc341650703\h10HYPERLINK\l"_Toc341650704"7.1PURIFICATIONDECORATION净化装修工程PAGEREF_Toc341650704\h10HYPERLINK\l"_Toc341650712"7.2VENTILATIONANDAIR-CONDITIONSYSTEM通风与空调PAGEREF_Toc341650712\h10HYPERLINK\l"_Toc341650718"7.3DISTRIBUTIONSYSTEM电气专业PAGEREF_Toc341650718\h10HYPERLINK\l"_Toc341650723"7.4PIPINGSYSTEM管道系统PAGEREF_Toc341650723\h11HYPERLINK\l"_Toc341650729"7.5UTILITIESANDPROCESSEQUIPMENT公用工程及工艺生产设备PAGEREF_Toc341650729\h11HYPERLINK\l"_Toc341650734"7.6AUTOMATICCONTROLANDWEAKCURRENTSYSTEM自控及弱电系统PAGEREF_Toc341650734\h11HYPERLINK\l"_Toc341650738"7.7VERIFICATION验证PAGEREF_Toc341650738\h11HYPERLINK\l"_Toc341650742"8.TECHNICALQUALITYREQUIREMENTS技术质量要求PAGEREF_Toc341650742\h12HYPERLINK\l"_Toc341650743"8.1PURIFICATIONDECORATION净化装修工程PAGEREF_Toc341650743\h12HYPERLINK\l"_Toc341650784"8.2HEATING,VENTILATIONANDAIRCONDITIONING供热、通风与空调工程PAGEREF_Toc341650784\h16HYPERLINK\l"_Toc341650843"8.3ELECTRIC电气PAGEREF_Toc341650843\h22HYPERLINK\l"_Toc341650881"8.4INDUSTRIALSTEAMSYSTEM工业蒸汽系统PAGEREF_Toc341650881\h24HYPERLINK\l"_Toc341650890"8.5DUSTPELLETIZINGSYSTEM除尘系统PAGEREF_Toc341650890\h25HYPERLINK\l"_Toc341650891"8.6EQUIPMENTINSTALLATION设备安装PAGEREF_Toc341650891\h25HYPERLINK\l"_Toc341650895"8.7AUTOMATICCONTROLSYSTEM自控系统PAGEREF_Toc341650895\h26HYPERLINK\l"_Toc341650912"9.VALIDATION验证要求PAGEREF_Toc341650912\h27HYPERLINK\l"_Toc341650914"10.WARRANTYANDAFTERSALESERVICE质保期和售后服务PAGEREF_Toc341650914\h28HYPERLINK\l"_Toc341650920"11.DOCUMENTATIONREQUIREMENTS文件要求PAGEREF_Toc341650920\h29HYPERLINK\l"_Toc341650932"11.1DOCUMENTATION文件要求PAGEREF_Toc341650932\h29HYPERLINK\l"_Toc341650933"11.2DRAWING图纸要求PAGEREF_Toc341650933\h34HYPERLINK\l"_Toc341650934"12.ATTACHMENT附件PAGEREF_Toc341650934\h36PagePAGE30ofNUMPAGES31OBJECTIVE目的本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。承包方需要确保审核过此用户需求标准（URS）的全部内容并根据要求提出建议及做出回应。承包方必须以此URS、明胶车间规划、设计为基础，按照CFDA、2010GMP的要求进行概念设计优化和二次深化设计，以确保满足预定生产规模要求以及以上的法规要求 。在选定承包方以后，本文件用作衔接购买 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 与整体要求，用来最后评估供应方的产品的依据之一。SCOPE范围.此文件明确了包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间用户要求，并且应能够符合CFDA、2010GMP规范要求。此文件对明胶车间将要实施的采购、设计、制造和验证的要求提供说明。APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：序号全称中国药品生产质量管理规范（2010版）洁净室施工及验收规范GB50591-2010建筑设计防火规范GB50016-2014采暖通风与空气调节 设计规范 民用建筑抗震设计规范配电网设计规范10kv变电所设计规范220kv变电站通用竖流式沉淀池设计 GB50736-2012建筑防腐蚀工程施工及验收规范GB50224-2010）；工业设备及管道绝热工程施工及验收规范GB50185-2010；机械设备安装工程施工及验收规范GB50231-2009；压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范GB50275-2010；通风与空调工程施工质量验收规范GB50304-2012；建筑电气工程施工质量及验收规范GB50303-2012；建筑内部装修防火施工及验收规范GB50354-2005。电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50168-2006；电气装置安装工程接地施工及验收规范GB50169-2006；ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义序号缩写全称定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂接收测试SATSiteAcceptanceTesting现场接收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图标GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范GAMPGoodautomatedmanufacturingpractices自动化控制良好规范QAQualityAssurance质量保证PLCProgrammablelogiccontroller可编程逻辑控制器PROJECINTRODUCTION项目介绍OUTLINE概述项目名称：年产3500吨新工艺明胶建设项目建设地点：包头稀土高新技术产业开发区滨河新区项目性质：新建资金来源：非公开发行募集建设单位：包头东宝生物技术股份有限公司法人代表：王军承办单位概况：包头东宝生物技术股份有限公司（以下简称“东宝生物”或“公司”）成立于1997年，位于内蒙古自治区包头稀土高新技术产业开发区黄河大街，厂区占地约100亩。公司注册资本2亿元，主营骨制明胶及下游产品胶原蛋白。公司是生物制品国家级高新技术企业，深圳证券交易所创业板上市公司。目前企业产能为年产骨明胶6500吨，胶原蛋白1200吨，为我国明胶和胶原蛋白行业领先企业。PROJECTDESIGN项目的设计OPTIMIZATIONOFCONCEPTUALDESIGN概念设计的优化根据用户的需求及概念设计，优化干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、空调机房的整体布局、空间设计、房间功能设计、压差梯度的设计、确定门、窗大小、位置，优化后的设计满足新版2010GMP及消防要求。DEEPENINGOFTHEDESIGN深化设计总体要求：防火要求：必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求。照度要求：符合《洁净厂房设计规范》要求。噪声要求：符合《洁净厂房设计规范》要求。经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，必须符合设计标准及发包方认可的标准。根据确定的概念设计，进行深化设计，深化设计内容包括但不限于以下内容：平面布局设计根据概念设计，确定门、窗大小、位置。确定设备位置家具摆放图的绘制，包括操作台，不锈钢架，水槽，物架，更衣柜，鞋柜等。技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图或三维设计。空调系统的二次设计根据武汉轻工设计院设计的相关参数要求进行优化，空调系统，其能力应能满足功能间的换气次数、悬浮粒子数、温湿度、对其它区域及外界相对压差符合GMP要求。冷水机组负荷根据组合式空气处理机组的实际冷量需求进行合理配置。绘制送风平面图。绘制空调系统P&ID图绘制排风平面图。绘制空调自控系统P&ID图配电系统的二次设计根据武汉轻工设计院给排水设计进行优化，并根据设备、设施摆放位置进行电路图设计，对电源用量进行评估，并设计配电箱的容量。蒸汽系统二次设计根据武汉轻工设计院蒸汽系统设计进行优化，核算组合式空气处理机组蒸汽用量，确定管路走向。绘制蒸汽系统平面图及P&ID图。给排水系统根据武汉轻工设计院给排水进行优化照明系统依据《洁净区照明设计规范》要求、消防要求和实际操作要求，设计照明灯布置 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，绘制照明灯布置图。单独功能区的照明灯统一在人流门口进行控制，但需在各个操作间设计房间开关。注：照明系统包括：一般区域照明、洁净区照明、应急灯、长明灯。弱电系统根据所需用电绘制P&ID图。包括：门禁、互锁控制、电话线、网线的布置（视频监控）。THESCOPEOFCONSTRUCTION施工范围PURIFICATIONDECORATION净化装修工程含干燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间全部净化装修，半成品库房墙面、屋面、做净化处理（环氧涂刷）及环氧地面的施工，所有金属彩钢壁板、顶板、门与窗的制作安装；所有彩板上开洞及密封处理；含电气箱柜、立柱等的彩钢板包边；含彩钢板开洞及加固、相应铝合金配套施工、彩钢板和土建的接合收边处理；含图纸设计自净式传递窗、互联门锁装置设施的采购及安装；含干燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间、半成品库房环氧地面的施工，要求能承受耐压、耐磨性能（每轮荷载≥1000KG）；更衣柜、换鞋柜、手消毒器、烘手器、给皂器、臭氧消毒器、洗衣机等设备设施的采购及安装。未说明的洁净工程包含的设备均由承包方采购及安装。VENTILATIONANDAIR-CONDITIONSYSTEM通风与空调含空调系统、工艺用乙二醇冷冻机组、空调用冷水机组等所有配套的循环水塔、容器、泵、阀门等设备及其支架底座的采购、制作、安装（不含100m³不锈钢集水器的采购，包括安装、就位及配套阀门、管路的安装）。含舒适性及净化空调系统、与工艺排风系统的制作和安装，风口风阀、高效送风口及其过滤器、漏风检测、净化空调系统调试；包括竣工验收时检测报告；含风管的绝热保温及外保护层的施工；DISTRIBUTIONSYSTEM电气专业变配电站低压出线以下的蒸发间、干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、外包间、氟制冷机房、空调机房动力配电系统，包括配电箱、桥架电缆、管线、设备配电、插座的所有配电部分（含二层蒸发间、二层CIP间桥架电缆、管线铺设）洁净室的动力、照明配电系统，包括疏散照明系统；工艺设备的配电箱由设备厂家提供、安装。含防雷接地系统的施工。含设备的进线连接。PIPINGSYSTEM管道系统给水管道系统：包含室内整个系统的采购、安装；；排水管道系统：空调系统、冷冻冷却系统地上部分的排水管道、洁净地漏的采购、安装；不包括地下部分排水管道采购、安装；空调水管道：含空调冷冻水、冷却水、凝结水系统的全部采购、安装；工业蒸汽：含空调系统、CIP系统、工艺设备蒸汽管道的全部采购、安装；由一层分气缸室接入。工艺管道：含二层自来水系统接入点一层自来水进户主管道、二层CIP纯水供应接入点室外100m³纯水储罐、二层CIP浓酸，浓碱供应管道接入点一层浓酸浓碱配液系统。压缩空气：含蒸发浓缩间、干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、外包间、空调机房1、空调机房2、氟制冷机房系统的全部安装，并考虑明胶车间其他区域使用压缩空气的空间管理。UTILITIESANDPROCESSEQUIPMENT公用工程及工艺生产设备含生产工艺设备混胶罐（甲供）设备就位安装及配套的非标吊装设备的采购、安装，不含生产工艺设备设备（蒸发浓缩设备、干燥设备、包装设备）就位、安装；洗衣间、配夜间、容器清洗间的不锈钢清洗水池采购、安装；公用工程中空调机组、满液式乙二醇低温制冷机组机组、满液式冷水机组、冷却塔采购、安装；（含工艺设备乙二醇低温制冷机组、蒸发系统冷凝器循环水管道、泵、阀门、冷却水塔等）含生产工艺设备及其辅助设备在车间内的二次配电空间管理。压缩空气系统（甲方采购空压机、储气罐、冷干机、过滤器）就位、安装；AUTOMATICCONTROLANDWEAKCURRENTSYSTEM自控及弱电系统空调自控：空调自动控制系统含在设备价中；就地控制。工艺控制系统：工艺生产设备自带或所需的自动控制系统不含在本报价中；其它弱电系统：洁净电话、网络、门禁系统的安装。视频监控系统：空间管理，线管预埋安装，VERIFICATION验证净化厂房及空调净化系统验证文件（DQ、OQ、IQ、协助业主完成PQ）空调系统调试、运行、及洁净度测试、验证，出验证报告文件；自控工程完成系统的总体调试及验证。TECHNICALQUALITYREQUIREMENTS技术质量要求PURIFICATIONDECORATION净化装修工程吊顶工程采用手工双面玻镁岩棉夹芯彩钢板，表面应覆有保护膜；彩涂钢板材质：双面0.5mm厚镀锌板（不包含表面烤漆涂层）；夹芯材料：玻镁厚度为5mm，高密度岩棉，容重≥120kg/m3以上，龙骨采用厚度不小于1.2mm镀锌钢板经冷轧成型，内撑加强筋加强，四周用0.8mm镀锌钢板边框封起，耐火极限符合丙类消防相关规范要求；表面：表面PE烤漆，彩钢板面宝钢乳白色，避免眩光；吊顶可承受向上大于150Pa的风压，并可满足人员检修的荷载（150kg/m2）要求；允许误差：长度：±2mm，对角线：±5mm；顶板中间加筋，高效过滤器、消防通风及灯具孔洞现场开孔，四周采用1.0mm镀锌龙骨包边加固；顶板排布要求按房间布局合理布置；彩钢板顶板吊装要求中字铝吊梁长度同彩钢板长度一致，不允许点位吊装。顶板之间采用中字铝联接。顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响；顶板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区。吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染；负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封。墙板工程采用手工双面玻镁岩棉夹芯彩钢板，装配厚度见图纸要求，小房间为避免回排风占用空间，采用100mm厚中空彩钢板，利用中空板作回风，成品彩钢板表面应覆有保护膜；表面材质：双面不低于0.5mm厚宝钢板，（采用不锈钢板隔断的不锈钢采用304材质厚不低于0.5mm宝钢板）。夹芯材料：双面玻镁岩棉夹芯彩钢板玻镁厚度为5mm，双面设置；高密度岩棉，容重≥130kg/m3，耐火极限符合丙类消防相关规范要求；100mm厚中空彩钢板双面玻镁厚度均为5mm，有回排风要求的回风道侧应设不低于0.4mm镀锌钢板敷面，板内回风道尺寸应满足设计风量要求；表面颜色：乳白色，避免眩光，不锈钢用亚光型；每张墙板板均固定在电镀锌龙骨上，每张墙面都可单独拆卸；板与板连接采用中字铝；允许误差：长度：±2mm，对角线：±5mm；地坪上墙阴角与墙面接口同一平面；墙面安装的辅助设备尽量采用嵌入式安装；所有回风夹道内外均需打密封胶，密封严密，且必须配回风滤网；确保隔墙与地面连接的密封性。内包装区和外包装区之间的隔墙采用12mm钢化玻璃，安装隔膜通话装置。房间内不能出现小于200mm的板边，保证布局美观。土建隔墙半成品库房墙体及顶板采用环氧类材料进行涂刷。铝型材及圆弧连接材料厚度大于1.2mm，铝合金R50度圆角；墙面与地面之间拐角处采用石英砂制作弧角连接，连接处不得有台阶。洁净区所有阴、阳角均采用成品圆弧铝材连接，月亮弯两边必须与外圆柱齐平；除中字铝等暗敷的铝材为铝本色外，所有铝型材表面阳极氧化，颜色与彩钢板相同或相近；与圆弧角配套的塑料R条为原生料制作，严禁采用再生料。地龙骨为可调式，施工中采用激光调平技术。墙面与吊顶（加码槽封口），墙面之间的连接的缝隙要均匀一致，缝隙不超过3mm，在圆弧连接制作之前需用硅胶密封。墙板与顶板采用对缝连接，误差小于±2mm。洁净室门门框结构适合安装在相应厚度的墙板上，门板外侧与外墙板面平齐；门框采用的电镀锌板制作，后烤漆，颜色与彩钢板颜色一致；门框的安装需上下加固（底部可膨胀螺栓固定，上部与建筑顶部螺栓固定或利用其他支撑点固定）门采用钢制烤漆门，材质采用大于1.0mm不锈钢板烤漆，颜色由业主确认，门底自动下压密封条；门上观察窗采用双层玻璃固定窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致，密封胶颜色与彩钢板相同。玻璃为5mm厚净白浮法玻璃。玻璃视窗的外形由承包方提供样式；门上配件:不锈钢铰链；安装闭门器，无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。要求采用暗装闭门器、肘压锁及执手，均提供报关单等证明文件。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构，三边周边为橡胶密封条，保证门有良好的密封。所有房间门后加装防撞门吸且易清洁。闭门器：互锁门及换鞋间带75kg以上闭门器。缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁（暗装电磁自吸门锁）功能，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开”的状态。洁净区更衣通道、物流通道门应安装声光报警系统；消防安全门满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要求。采用普通门加装紧急推杆锁，门上的视窗为双面钢化玻璃，满足消防规范要求，边缝进行打胶处理，密封无泄露。玻璃安全门：采用双层5mm厚的钢化玻璃，满足规范要求，材质同窗户，配不锈钢消防锤1把，安全门边框厚度为100mm与洁净室墙体齐平，边缝进行中性硅胶密封处理，密封无泄露。距地面200mm，满足消防规范要求。防火门：采用有资质厂家生的钢制防火门,满足消防规范要求及洁净室相关要求；门不得在现场加工，应为成型门。洁净室窗彩钢板隔断上的窗采用嵌入式双层玻璃固定窗，四角直角处理，密封胶颜色与彩钢板相同，双面玻璃为5mm厚净白钢化玻璃；布局美观，玻璃表面与彩钢板面平齐，无死角；窗框材质：铝合金型材厚≥1.2mm，表面喷涂；可靠密封，不起尘不结露，内置干燥剂，防止水雾产生；不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。洁净室地面地面做环氧彩砂自流坪无缝地面，厚度应达到4mm不同洁净区域采用不同颜色进行区分，地面具体颜色在施工前书面确认。地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝。地面整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。地面可用清洁剂、酒精、次氯酸盐及腐蚀性溶剂等进行清洁消毒防静电要求传递窗传递窗尺寸：按设计图纸要求，内、外板均为不锈钢板，壁厚大于1.2mm；整体内外采用不锈钢孔板台面，表面光洁，无死角，易于清洁。设置玻璃观察窗，采用电子互锁。紫外线杀菌。开门指示灯,并与门互锁（门关紫外灯开、门开紫外灯灭）。传递窗的两侧与彩钢板齐平。传递窗装有专用密封条，确保气密性。防撞栏不锈钢管：Φ57×3mm外抛304不锈钢管。不锈钢装饰法兰座：304不锈钢外抛光，圆弧座，落地装。焊接：氩弧焊，焊缝打磨抛光。料桶清洗地漏整体规格2200×2200×2900mm。背部面板、两侧板和顶板采用厚度为1.2mm304不锈钢板制作，拼缝氩弧焊接，焊缝打磨抛光。阴角圆弧过渡，方便清洁。底板采用304不锈钢格栅，格栅应平整，方便料桶进出。格栅下方用1.2mm304不锈钢制作漏斗，倾斜角度大于3%，与不锈钢洁净地漏焊接打磨。HEATING,VENTILATIONANDAIRCONDITIONING供热、通风与空调工程总体要求（若该说明与武汉轻工设计院的通风空调设计及施工说明发生冲突以后者为准）空调机组的回风段应在初级过滤器之后，空调停机后新风口能自动关闭，以防新风倒灌至洁净区。洁净区每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个风阀。空调机组及通风机箱空调机组、风机各类阀门配件等设备到货后，应仔细检查产品性能规格是否符合设计要求和生产厂家的技术规定，且在确认其主体和零配件无任何缺损锈蚀等情况，各技术文件齐全后方可安装。通风机箱箱体为铝合金框架，50mm厚彩钢板；保温材料容重大于50Kg/m3漏风率小于1%风机为低噪音离心风机；空调机组与风道，送、回口与风管连接处应采用硅酸钛金保温型软风管，排风（烟）口与管道连接，消防风机的进出口软连接处均采用不燃A1级硅酸钛金防火软风管（软接头长度宜为150~250mm），以满足防火要求。（与消防施工方核实最终确认）位于空调机房的空调送、回风管及冷、热水管，被空调房间的蒸汽管、凝结水管，均设保温，蒸汽及热水管道外加δ=0.5mm厚的镀锌板。表冷器冷凝水排出管上应设水封装置和阀门，在无冷凝水排出季节应关闭阀门，保证空调器密闭不漏风，此外冬季应将表冷器盘管内的水放掉，表冷器设电加热伴热防护，增加低温报警功能。方形散流器安装平衡无安装应力、牢固可靠、安装缝密封无泄漏。空调系统由厂家自带西门子PIC控制系统，根据需求与空调供应方沟通预留控制点，便于安装调试。空调系统的调试。高效过滤高效过滤器采用方形，应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。高效过滤器出厂前供应商逐台进行气溶胶检漏试验,厂家需提供过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，洁净区域（D）高效过滤器过滤采用H13。高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.03%。按要求做开箱检验、安装测试、检漏测试，配合空调系统调试做洁净度测试，并出报告文件。每个高效过滤器里外都有明显的编号，编号要与竣工图对应，便于今后维修查找。风管风管规格系列采用全国通用通风管道统一规格，风管材质采用优质镀锌钢板，镀锌层不小于120g/m2，因施工被破坏的镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。风管的制作及安装标准应符合（GB50591-2010）中的有关规定，风管壁厚按（GB50304-2012）选用，其中净化风管按高压系统选择，普通空调按中压系统选择，排风、排烟按高压系统选择。风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。风管的板材加工前应去除板材表面油污，风管的清洗不得用对人体和材质有危害的清洗剂。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。不得利用套装的形式（即将小管依次装入大一号风管以缩小运输体积的方法）运送风管。风管板材的咬接应为单咬口或转角咬口，咬接缝必须涂密封胶。凡大边＞630mm的空调风管，其管段长度＞1.25m者均在其风管段中间部位设角钢加固框，角钢规格为L25×25×4与风管铆接。法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。风管的曲率半径R=1.0-1.5，不能满足要求时加装导流板；支风管与主风管连接处须设分流板。风管连接：不得采用按扣式、插片式咬口连接；宜采用角钢法兰或共板法兰连接。一般风管法兰间距用5mm橡胶带密封，镀锌钢板风管咬口及法兰铆接处缝隙须用硅胶密封。风管制作完毕后，如镀锌钢板镀层质量好，除须在铆钉翻边、接缝、咬口处及镀锌脱落处涂环氧树脂二遍外，其余部分不做涂漆处理。法兰垫片为不产尘，不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为5~8mm，不得采用乳胶海绵，法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直接连接，严禁在垫料表面涂涂料。风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其它防腐措施，风管法兰及加固框铆钉一律采用半圆头镀锌铆钉，不得采用抽心铆钉，风管法兰螺钉孔和铆钉孔间距及要求见（GB50591-2010）洁净空调系统风管安装之后，在保温之间应进行漏风检查，漏风检查方法和评定标准按《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）中有关规定，首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。送、回风管和支、干管漏风量＜3%。空调系统的风管和附件除参照《全国通风管道配件图表》制作外，高效过滤器安装按以下要求：过滤器安装前，必须对洁净室及净化系统内部进行全面清扫、擦净，达到清洁要求后，连续运行12小时以上停机再清扫，擦净后立即安装。过滤器安装时不得开箱，安装时在现场拆包检查，检查合格后进行检漏，检漏合格后应立即安装，安装时外框上箭头方向应与气流方向一致。高效过滤器与框架间应密封严密，必须用离子计数器进行检漏。除通风管道及新风管道的风阀采用钢制蝶阀外，其余空调风管上的风阀均采用对开多叶调节阀。每台组合空调机组出风口主管设测风口3~6个。设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度6mm（闭孔海绵橡胶板必须采用质量好，合格产品）。保温风管支吊架的横担应直接设在风管保温的外部，且不得损坏保温层。在横担与风管保温层增设垫木，长度≥风管宽度，风管重量不得由通风空调设备承受。空调送、回、排风管及其阀门均需保温，保温材料为难燃橡塑材料，满足GB8624-2012中丙类消防防火要求，保温厚度≥25mm。空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁,排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制。当烟感报警及电动气密阀送风温度达到下线时，消防值班室开启对应区域常闭式排烟口及电动气密阀，联锁启动对应系统的排烟风机进行排烟，同时打开对应补风系统及着火区域内的补风口，防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源，关闭其相对应的通风、空调系统。防火阀耐火极限为大于4小时。当排烟系统中的烟气达到280℃时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。风阀：风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关及开度指示。风阀规格与所在风管管径相同，防爆排风系统上的所有风阀（手、电动密闭对开多叶调节阀，防火阀）均为防爆型，其转动部件均为铜轴，铝合金叶片制作，并应设置静电接地装置,法兰、软接头处用金属导线跨接。在风管穿越防火墙和楼板时，应预埋防护套管，其钢板厚度不应小于1.6mm，风管与防护套之间应用不燃且对人体无危害的柔性材料封堵。风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑)，保温与风管相同。风口Y型过滤器：氟塑料密封面，阀体材料为碳钢。不锈钢滤网50目，连接方式：国标法兰，压力等级：PN=1.0MPa。冷热水管管径≥50mm时，采用对夹式蝶阀；管径<50mm时，采用球阀。蒸汽管采用柱塞截止阀（铸钢），法兰连接；凝结水管采用截止阀。当管道位置有冲突时，避让原则为小管道让大管道，支管道让主管道。计量仪表微压差计：盘式微压力表0-60Pa，安装需与彩钢板表面平齐。温湿度计：电子数显式温湿度计。空调水系统温度计：金属保护壳温度计，0℃-50℃。空调水系统压力表：盘式（带不锈钢表弯、阀）ELECTRIC电气电线、电缆符合GB/T12706-2008、GB12666等国家标准。电线、电缆的生产厂应有主管部门颁发的生产许可证。电线、电缆应有国家认可的质量检测机构出具的检验合格报告和“3C”认证。阻燃电缆、耐火电缆应通过国家级相关质量监督检验机构的型式认可检验。电缆盘上应表明电缆型号、规格、电压等级、长度及出厂日期。并与产品合格证相符。电缆盘应完好无损。采用优质铜材，含铜量不低于99.9%。在洁净区内明敷的保护管采用镜面外抛光304不锈钢管，厚度≥1.2mm。电缆芯线和电线绝缘层的颜色必须满足以下要求：相线：黄、绿、红；零线：淡蓝；地线：黄/绿；控制线：白、黑电线、电缆要符合当地电网的入网使用要求。穿楼板管线做好密封，谨防漏水。动力、照明动力使用380V(单相设备使用220V），照明使用电压为220V。电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。照度：洁净照度按相关标准设计，在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道按设计院电器照明设计；配电箱普通插座回路必须设漏电保护，洁净区内暗装，外平，封胶。洁净区的灯具采用吸顶式安装，每个灯具里外都有明显的编号，编号要与竣工图对应，便于今后维修查找。洁净区的灯具的灯罩选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，表面光滑、不易结尘、易清洁；有防爆要求的区域采用防爆灯具。洁净区内的电器设备均为防水防尘型，且防护等级不低于IP65的要求。办公区采用吸顶式式荧光灯，空调区、辅机间空调机房采用线槽式荧光灯。库房区采用防爆荧光灯，其灯具由承包商配套。照明灯统一在人流门口进行控制，各个操作间安装房间开关，采用触摸式开关，开关安装与墙面平齐。洁净区的开关设置在进门把手侧的壁板上，洁净走廊的开关设置在人流更衣出门把手侧的壁板上；电子诱虫灯：易清洁并具备开启时间记录。所有的插座及开关都应嵌入式安装，防护等级不低于IP65，并标识电源信息；应急灯具应急时间不少于90分钟——《建筑设计防火规范》。安全出口要安装安全指示灯，采用嵌入式安装形式，并符合GMP规范。弱电系统弱点系统包括电话线、网线、门禁、互锁的布置。洁净区电话采用触摸式免提电话，触摸屏平整且周边与墙面密封良好。电话声音可调。表面易清洁耐消毒。视频监控考虑空间管理，并将预先将穿线管安装到位，摄像头及穿线工作不在本次范围内。给排水系统根据设计院相关图纸，涉及到本工程相关内容的，优化设计。饮用水系统管道及管件：房间内为304不锈钢管道及管件，管氩弧焊接；房间外为镀锌钢管，丝扣连接。阀门：房间内为不锈钢阀门。排水系统管道及管件：洁净区内为卫生级不锈钢，SUS304。洁净区外为镀锌钢管。地漏：普通地漏用SUS304，洁净地漏用SUS316L，符合洁净区地漏使用相关要求。所有排污管道应倾斜设计，每1000mm长度下降不小于25mmINDUSTRIALSTEAMSYSTEM工业蒸汽系统采购、安装蒸汽分配缸（国内知名品牌）一台φ800mm*6000mm（明胶车间一层分气缸室）、分汽缸为压力容器,加工.制做、检验、验收执行GB150-2011；分汽缸工作压力：0.8MPa，其加工制作单位必须持有压力容器制造证书。分汽缸支座为鞍式支座,滑动支座、固定支座各一个均现场制做。分汽缸保温材料为高温玻璃棉或岩棉，其厚度为50mm。采购、安装蒸汽温度表、压力表、阀门、连接管道等系统相应设备材料和部件。（范围从蒸汽分配缸开始，含分配缸所有附件，至二层所用用气点）洁净区外管道采用碳钢无缝钢管，保温外皮采用0.5mm,SUS304不锈钢、阀门及其他管件选用耐压16kg。接管法兰按GB9119.8-88,PN1.6MPa标准制做。洁净区内为卫生级不锈钢，SUS304。阀门：洁净区内不锈钢球阀，SUS304不锈钢。洁净区外铸钢界闸阀。法兰连接。Y型过滤器：阀体铸钢，不锈钢滤网60目，连接方式：国标法兰，PN=1.6MPa，耐温要求：190℃。金属过滤器：阀体铸钢，不锈钢滤网100目，连接方式：国标内螺纹，PN=1.6MPa,耐温要求：190℃。压力表：量程：0-1.6Mpa，精度：1.5,径向，壳体材质：精钢，国标外螺纹。保温：蒸汽保温采用复合硅酸盐或岩棉保温材料，保温厚度：管径≤DN50时，厚度＞30mm，管径＞DN50时，厚度＞40mm。保温在管道进行压力测试和钝化之后进行。洁净室内保温采用套管方式，外套管材料为304不锈钢。技术夹层内的管道保温外包镀锌板。DUSTPELLETIZINGSYSTEM除尘系统除尘管道采用PVC管道以并联方式连。EQUIPMENTINSTALLATION设备安装设备的定位，能耗的接入按照设备安装要求，进行部件连接、安装。（工程量参根据发包方提供的施工范围承包方核算）负责公用系统各专业管路涂色（符合相关规范标准）。AUTOMATICCONTROLSYSTEM自控系统空调控制系统可采用西门子PLC就地控制系统。自控系统的网络架构均采用基于TCP/IP标准协议的PROFINET工业级以太网网络，传输速率10M/100Mbps。手动操作程序是指不依赖计算机自动程序系统，通过手动调节所有能控制设备，就可以使设备处于正常的工作状态。目的是当自动控制部分出现故障的时候，能手动运行系统，不至于影响生产。另外空调系统验证时，也会使用该程序。提供最有效的手动运行程序控制方案。自控系统能够实时显示、记录实时数值和超限报警信息，并存储归档；能够显示各种阀门执行机构的开关状态或开度；除湿机组能够自动记录及保存操作人员的所有操作行为及操作时间；以上所有信息均自动保存24个月，并能够按时间段查阅。空调系统现场设备要求为：风阀执行器扭矩要求不低于8Nm，根据风口大小自行选配。水阀及执行器符合管径要求，不进行缩径蒸汽阀及执行器符合管径要求，不进行缩径风管温湿度传感器精度要求 ±0.2摄氏度，±3%，滤网压差传感器精度要求1%，主风管选用风速传感器，风管风速传感器应为平均侧片式毕托管原理，非单点毕托管或单点热敏式，直接风速读值。排风管选用风压传感器，精度要求1%，洁净区域内的温湿度传感器要求为不锈钢面板嵌墙安装，分体式探头，可就地校验，精度要求 ±0.2℃，±2%房间压差传感器要求为不锈钢面板嵌墙安装，可自校零点，精度要求1%；带现场液晶指示VALIDATION验证要求必需提供净化厂房及空调系统、公用系统的验证文件及资料。序号要求备注竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件（中英文），并提供可修改电子版文档，应确保验证文件及验证内容符合中国GMP的认证要求。必需系统调试：1、在验证前，承包方完成系统的性能测试。2、承包方、业主共同完成相关测试。3、检验公用工程的管路安装连接及走向是否正确。4、测试设备的校验。5、检查系统安装过程是否符合设计文件要求。遵照适当的标准操作规程执行检查。根据验证步骤的结果完成竣工图，并提供的用户手册文件。6、检查系统各执行部件的性能稳定性以及相关文件，如设备和安装图、带部件清单的P&ID、带部件清单的电路图、电缆图及控制系统图。7、系统设置和调节。8、模拟警报情况。9、工艺控制测试包括工艺阶段测试10、公用工程的验证：工厂蒸汽消耗，给水消耗11、电压和频率12、测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。必需1、进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一份文件是可追溯的。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。应使用蓝色水笔记录数据2、每次测试须遵循以下原则：（1）如果结果是某一数值时，只填写“通过/不通过”是不充分的。（2）如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处。（3）附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期。（4）每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）（5）如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期。日期的格式为年-月-日，如2015-12-19（6）在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式（7）对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉。（8）对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差，应填写包括以下一些内容的偏差报告：偏差号；偏差描述和发现人签字及日期；必要纠偏措施；纠偏措施批准人签字和日期；偏差解决的日期；偏差解决后的重新检查的结果。必需质量风险风险需求可追溯矩阵图WARRANTYANDAFTERSALESERVICE质保期和售后服务质保期，供应商负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。验收通过后，提供18个月的系统和设备的质量保证期。在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,负责无偿维修或更换；质保期后,终生提供及时的维修、维护。保证系统和设备出现异常状态后12小时内厂家技术人员提供现场服务。提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。DOCUMENTATIONREQUIREMENTS文件要求DOCUMENTATION文件要求（以下为CAD图纸提供电子版和纸质版）序号要求综合部分施工组织设计质量项目 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 (QPP)设计、采购、施工和检测依据的标准和规范项目人员组成和简历项目进度计划表系统描述设计说明和计算书房间参数表组件和仪表清单材质的材料证明材料进场验收记录操作和维护手册备件和消耗品清单施工质量检验记录系统运行风险评估报告功能说明（设备及控制系统）控制逻辑图硬件设计说明(HDS)和软件设计说明(SDS)控制系统软件备份公用系统耗量设备技术参数用电负荷清单施工质量检验记录控制柜I/O测试报告控制系统功能测试报告空调机组单机调试报告仪表的校验证书压力管道试压记录结构墙面、楼板、屋面开孔图设备基础图车间门窗平布图车间吊顶平布图彩钢板结构图彩钢板技术参数车间彩钢板排版图彩钢板装配图彩钢板及辅材的相关证明文件、合格证、检测报告等彩钢板供货清单门、窗安装详图门、窗结构图门、窗安装说明门、窗表门、窗及辅材的相关证明文件、合格证、检测报告等PVC材料清单（包括主材、辅材、用量等）PVC施工要求及说明环氧采砂自流平材料清单（包括主材、辅材、用量等）环氧采砂自流平施工要求结构连接详图门互锁装置结构图门互锁装置安装说明门互锁装置使用说明、合格证传递窗尺寸、结构详图传递窗使用维护说明传递窗相关的检测报告、合格证等传递窗电路图门互锁装置安装说明门互锁装置使用说明、合格证传递窗尺寸、结构详图传递窗使用维护说明传递窗相关的检测报告、合格证等传递窗电路图开关插座等在彩板开洞细部做法详图空调系统车间空调系统设计说明车间各空调系统PID车间空调设备平布图车间空调系统轴侧图车间空调设备技术参数表空调设备图（包括尺寸、接口、参数）空调设备结构详图空调设备安装说明车间送风风口平布图车间回风风口平布图车间风管系统平布图包括尺寸、方位、标高等）风管系统材料及用量清单（镀锌钢板、吊筋、螺栓、垫片、连接件、软连接、软管、保温材料等）风管系统材料材质证明书、检验报告、合格证风管制作、清洗、安装操作说明过滤器技术参数表过滤器结构、尺寸详图过滤器清单过滤器出厂检测报告、合格证、材料证明文件等过滤器使用、维护说明风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的结构详图风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的清单窗、散流器等的材质证明书、合格证、检验报告等风阀、防火阀、百叶窗、散流器等的安装、使用说明压差计清单、技术参数压差计校验报告、合格证等配电系统配电系统设计说明配电系统原理图配电柜布置图电气元件清单电气元件合格证、检测报告电缆桥架平布图电缆表布线图门互锁接线图照明系统照明系统设计说明照明系统图照明柜原理图照明柜布置图照明布线图照明电缆表照明灯具结构图照明灯具平布图开关、插座平布图灯具、开关、插座等的合格证、检测报告等照明灯具安装、使用说明检测、验收和验证文件各系统设备的合格证和质量保证书原材料证书材料检测报告和检测证书设备零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统的)和设备的合格证和使用说明书(规格型号、技术参数、产地和生产商）零部件和设备检测报告和检测证书各单项中间验收控制报告（风管检漏、风管清洗、单机试车等）变更控制记录与报告追溯矩阵(TB)风险分析(RA)文件功能说明(FS)和设计说明(DS)文件设计确认(DQ)文件安装确认（IQ）文件运行确认（OQ）文件现场验收测试方案必须的其他竣工资料和验证文件主要检测项目测试描述及测试标准文件确认验证仪器校准确认设备安装检查确认电气、控制系统安装检查确认报警及联锁检查确认风管安装确认高效过滤器的安装确认高效过滤器完整性测试房间送风量及换气次数测试洁净区梯度压差测试房间洁净度测试房间温、湿度测试房间气流流型测试层流测试风速测试房间自净时间测试房间微生物测试噪声测试照度测试控制系统运行测试验证取样计划偏差报告DRAWING图纸要求序号要求明胶车间施工范围内的工艺布局平面布置图明胶车间施工范围内的人流、物流平面布置图明胶车间施工范围内的空调系统流程图明胶车间施工范围内的房间压差分布图明胶车间施工范围内的空调区域划分图明胶车间施工范围内的房间参数要求描述总图明胶车间施工范围内的风口平面布置图明胶车间施工范围内的回风、排风平面布置图明胶车间施工范围内的送风平面布置图明胶车间施工范围内的设备安装平面布置图明胶车间施工范围内的气流流向平面布置图QC部平面布置图明胶车间施工范围内的自来水、热水、压缩空气管道平面布置图明胶车间施工范围内的排水平面布置图明胶车间施工范围内的压缩空气系统流程图明胶车间施工范围内的电气设计原理图及布线图P&ID流程图明胶车间施工范围内的施工图及最终竣工图ATTACHMENT附件序号名称明胶车建筑2015.10.26（出图版）_t3明胶车间结构2015.10.14明胶车间暖通20151020明胶车间水施D版20151013弱电明胶车间_t3明胶车间(一期)电气硫酸图20151026发甲方_t3明胶车间施工图20150928_t3总图（辅助图纸）说明