中卫生物技术有限责任公司药品GSP培训讲义主讲人：陈亚利2011年6月第一部分：我国GSP的发展历史第二部分：GSP的概念及指导思想第三部分：我国药品GSP认证现状第四部分：药品批发企业GSP认证检查评定
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详解第一部分我国药品GSP发展历史我国药品GSP发展背景1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理
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》（GSP）.日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色GSP管理系统.适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。我国发展药品GSP的意义GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化.实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联.我国发展药品GSP的意义也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系.外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致.国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求.这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.第二部分GSP的概念及指导思想GSP概念良好的供应规范GSP的英文解释GoodSupplyPractice好的供应规范指在药品流通过程中，针对
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采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GSP指导思想1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”.2、全面质量管理这个名称，最先是20世纪60年代初由美国的著名专家菲根堡姆提出。它是在传统的质量管理基础上，随着科学技术的发展和经营管理上的需要发展起来的现代化质量管理的理论和方法.3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益.4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。GSP指导思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSP指导思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序，即计划—执行—检查—行动----。这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即"开口"时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么”“不能做什么”、“由谁来做”“应该做到什么程度”“应该如何做”，“做的怎么样”.GSP指导思想药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。第三部分我国药品GSP认证现状我国药品GSP认证现状我国药品流通市场主要的特点1、主要是企业数量多,企业规模小.从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4%.GSP的实施情况我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证。2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年8月通过GSP认证检查的。GSP的实施情况2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。对新开办的药品经营企业的GSP认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。GSP认证程序1.受理和初审递交申请书和初审资料。（主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品
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，如有则从发生假劣药问
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之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证）。2.现场检查通过初审后，认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，对企业进行现场检查。现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。GSP认证程序3.审批和发证对检查合格的企业发给GSP认证证书，对要求限期整改的在3个月内向检查部门递交整改报告，之后提出复查申请。GSP证书有效期限为5年。4.认证后的监督检查跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个月内必须进行一次跟踪检查。日常检查：各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。专项检查：在认证有效期内，企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。GSP认证程序第四部分药品批发企业GSP认证检查评定标准详解
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