药店GSP认证资料汇总

1药店GSP认证申报资料GSP认证申请资料X年X月X日GSP认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 2《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3实施GSP自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：XX市XX区XX大药房X年X月X日（公章）申报日期：200X年X月X日受理日期：200X年X月X日河南省食品药品监督管理局印制企业名称（全称）XX市XX区XX大药房详细地址XX市XX区XX对面邮政编码XXXXX经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品企业经济性质个体开办时间200X年X月职工人数X上年销售额（万元）X法定代表人XXX职务经理执业药师或技术职称质量负责人XXXX职务质量负责人执业药师或技术职称药师联系人XXX手机XXXXXXXX电话企业基本情况我店是经XXX省XX市药品监督管理局批准于200X年X月成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：六安市XX区XX镇XX对面，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近X万元。现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。GSP认证自查报告企业概况我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实、施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。设施和设备本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业 审批表 入职审批表下载员工离职审批表下载固定资产出售审批表下载边防证件审批表下载退抵税申请审批表下载 ”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。陈列与储存本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。XX市XX区XX大药房二OOX年X月X日自我保证声明XX市XX区XX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。特此声明XX市XX区XX大药房二OOX年X月X日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：XX大药房（盖章）填报日期：200X年X月X日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1XXX经理中专XX否2XXX质量负责人大专XX否药师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：填报日期：序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位：填报日期：营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注XX平方米无此项无此项仓库面积无此项无此项备注药品储存用仓库仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项备注验收养护室面积仪器、设备无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项其他运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备无此项空调、温、湿度计、柜台货架、拆零专柜车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度4、药品陈列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度10、药品效期管理制度11、不合格药品管理制度12、有关记录和凭证的管理制度13、质量信息管理制度14、药品不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度大药房组织机构图店经理质量负责人（药师）质量养护员：（兼营业员）质量检验员（兼营业员）大药房质量管理机构图质量负责人（药师）质量检验员（兼营业员）质量养护员（兼营业员）大药房组织机构职能图店经理：ＸＸＸ保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标。质量负责人：ＸＸＸ组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。质量养护员：ＸＸＸ承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。质量验收员：ＸＸＸ及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。大药房房屋设施平面图大药房地理位置图2药店GSP认证检查程序GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。检查要点具体如下：一、查档案首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。二、查经营、药品陈列环境认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。三、查分存及进口药品药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。四、查各类记录及表格在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。五、现场提问现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。总之，GSP认证是一个系统的、科学的体系检查，要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强，否则企业将难以逾越GSP认证这道关。3药店GSP认证现场检查100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间：*****年***月***日成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。本企业的质量方针是什么?完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益.4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。新《药品管理法》何时实施?新药品管理法是2001年12月实施的6．企业质量管理制度何时执行?XXXX年X月X日7．有关假药、劣药的定义假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?是针对质量管理人员说得.质量否决的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止B.在认定的基础上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。质量事故三不放过原则是什么?即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.企业是否有造假或藏遗药品行为?没有.质量管理部的职能，下设部门有哪些?企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.奖惩制度是否有?有或无.GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?1、培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。药房各类规章制度、岗位职责等，药品分类管理的意义和操作注意事项l药品基本知识、现代药品信息化技术。常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业伦理道德教育。2.培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训、以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业中哪些岗位需要取证?企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.人员调动有无手续?有国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?有.依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。26．与质量管理部之间有何衔接?27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：进货的原则是什么?公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。进货程序是什么?购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量条款的执行。30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.首营企业，首营品种如何审批?企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。精神药品:定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证。购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。购进记录是谁做?内容是什么?购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。如何理解进货质量评审?为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。制度中规定效期多少时间期限不允许进货?是近效期六个月内.企业的经营范围是什么?是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。GSP检查员对业务开票员现场提问：能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?能.如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：验收程序是什么?药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。B.数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件整件药品如何验?抽样比例是多少?每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库。验收记录怎么记录?内容是什么?验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：药品为什么做养护?职责是什么?养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。1依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护 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，拟定药品养护计划。3依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。中国药师之家58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。2植物类药材：一般常温储存。3贵细药材：阴凉和冷藏存放。4动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。6根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。7品名容易混淆的品种，应分开存放。8中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。温湿度范围?超标如何处理?冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。61．养护中发现问题如何处理?养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：依据什么收货?何种情况下拒收?按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）73．码放药品注意什么?注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)如何进行复核?效期催销表品种?销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?不合格药品如何处理?首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。哪些药品需分开码放?内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。特殊药品如何保管?如何出库?公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?83．供货方提货有何手续?84.破损，原少药品供货方换货如何处理?按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。GSP检查员对司机、装卸工现场提问：搬运时注意什么?注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?特殊药品如何运输?生物制品如何运输?生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在少量药品时用冰背包等设施，多量药品时用冷藏车运输。退货如何运输?接受过何种培训?GSP检查员销售员现场提问：91．销售客户资质?无法取到时如何办?（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。企业重点品种及对药品的了解程度如何?本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。客户反馈工作如何做的?有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。退货如何处理?对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。过期药品如何退?过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。个人买药如何办理?批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?（按公司实际经营范围和培训情况回答）新增加客户如何办理?该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。100．售出药品发生质量问题如何办理?首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。