冷库管理规程

文件类型 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 管理规程受控状态文件名冷库管理规程页码1/7文件编码SMP2014-CF-00012版本号01编制部门职务签名及日期工程部审核部门职务签名及日期工程部经理血液制品车间主任血源部经理供应部经理质检中心经理质量管理部QA批准部门职务签名及日期--生产管理负责人分发日期生效（执行）日期质量管理部颁发根据文件需要分发以下部门（代码）：质量管理部01、质检中心02、血液制品车间03、工程部04、血源部05、供应部061、目的：建立公司冷库管理规程，规范公司冷库的使用、维护、监测等管理，确保冷库的使用符合规定要求，确保冷库始终处于良好并符合GMP与仓储要求的运行状态，保障产品质量为产品的存储提高安全可靠的环境。2、适用范围：公司范围内所有冷库。3、职责：3.1、各冷库使用部门负责对各自使用的库房的日常使用管理及清洁消毒工作。3.2、工程部负责各冷库制冷设备的日常巡检及维护保养工作。文件类型标准管理规程受控状态文件名冷库管理规程页码2/7文件编码SMP2014-CF-00012版本号013.3、质量管理部负责各冷库使用的调度与协调工作。4、主体内容4.1、公司冷库应按使用功能进行定温分库使用：°C〜8'C冷藏库：存放血液制品。20C阴凉库：存放留样产品。C〜-25C低温冷库：存放原料血浆。C~-35C低温冷库：存放组份沉淀。4.2、各类库房数量及管理使用部门：C〜8C冷臧库共有14个，其中血液制品车间管理使用的有5个，分别为半成品暂存间、原液储存间、不合格品库、合格品库、待检品库；供应部管理使用的有7个，待验产品库2个，合格产品库3个，退回/召回不合格产品库1个、试剂库1个。质检中心管理使用的1个，为产品留样库；代管成品冷库1个（德胜方）。20C阴凉库共1个，为产品留样冷库，由质检中心管理使用。C~-25C冷冻库共3个，血液制品车间使用的为血浆暂存库（根据需要也可以切换成-10C~-5C）o血源部使用的为原料血浆库2个。C~-35C低温冷库共1个，为组份库，由血液制品车间管理使用。4.3、库房管理：C~8C范围内；阴凉库库温应保持15C〜20C范围内；低温冷库库温应根据其使用功能保持-20C~-25C/-30C~-35C范围内。冷库制冷设备操作人员每隔2小时检查一次冷库温度并记录。各种库房在没储存产品时，应考虑空库期，空库不超过24小时，可不停机升温；空库超过24小时，应对库房进行停机升温达到目的。如产品需要进行转库，转库产品的温度必须不高于转库库温3C时才能转库，以保证产品质量。€6Co（与下面内容矛盾）。库门如有损坏应及时维修，做到开启灵活、文件类型标准管理规程受控状态文件名冷库管理规程页码3/7文件编码SMP2014-CF-00012版本号01关闭严密、防止跑冷。4.4、人员管理：文件类型标准管理规程受控状态文件名冷库管理规程页码4/7文件编码SMP2014-CF-00012版本号01的数据进行观察分析。“冷库控制及预警参数设定表”。“冷库控制及预警参数设定表”的内容进行核实。核实后的具体处理措施按本规程“4.8项"执行。4.5、冷库卫生管理：4.6、冷库设备使用注意事项天后要更换一次冷冻油和干燥过滤器，在运行半年之后再更换一次（要根据实际情况而定）。对于清洁度较高的系统，运行半年以后也要更换一次冷冻油和干燥过滤器，以后视情况而定。年校准一次并填写《温度传感器校准记录》。4.7、冷库使用注意事项：以便库内操作、车辆通过、设备检修以及使空气保待良好的对流。要特别注意防水、防潮、防热气、防跑冷，要严格把好冰、霜、水、门、灯五关。文件类型标准管理规程受控状态文件名冷库管理规程页码5/7文件编码SMP2014-CF-00012版本号014.8、各冷库温度偏差处理:偏差描述处理措施库温触预警线但在要求范围内值班人员自行处理，处理后在设备运行记录中注明库温触预警线且超过要求温度上限或下限1C以上10分钟以内立即通知岗位负责人到场进行处理，并启动偏差程序。将所岀现的偏差在设备运行记录中注明。库温触预警线且超过要求温度上限或下限1C以上10分钟以上立即通知工程部动力室室长到场进行处理，并启动偏差程序。将所岀现的偏差在设备运行记录中注明。库温触预警线且超过要求温度上限或下限2C以上10分钟以内立即通知工程部经理及QA人员到场进行处理，并启动偏差程序。将所岀现的偏差在设备运行记录中注明。库温触预警线且超过要求温度上限或下限2C以上10分钟以上立即通知工程部经理及质量管理部相关负责人到场进行处理，并启动偏差程序。将所岀现的偏差在设备运行记录中注明。5、相关文件与记录：5.1、《D6DL3-2700活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-010165.2、《D4DL3-1500活塞式制冷压缩机（1#）操作规程》SOP2014-SY-010175.3、《D6DT3-3000型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-010185.4、《D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机（2#）操作规程》SOP2014-SY-010195.5、《D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机（3#）操作规程》SOP2014-SY-010205.6、《CA-1500-TWM型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-010215.7、《D4DL3-1500型活塞式制冷压缩机（4#）操作程》SOP2014-SY-010225.8、《4G-20.2型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-010245.9、《CH-1500-TWM型活塞式制冷压缩机操作规程》SOP2014-SY-010255.10、《活塞式压缩机预防性维护、故障性维修操作规程》SOP2014-SY-000365.11、《温度传感器校准操作规程》S0P2014-JL-000065.12、《活塞式压缩机组（冷冻机房）运行记录》BR2014-SY-01016-15.13、《活塞式压缩机组（1#机房）运行记录》BR2014-SY-01017-15.14、《活塞式压缩机组（2#机房）运行记录》BR2014-SY-01019-15.15、《活塞式压缩机组（3#机房）运行记录》BR2014-SY-01020-15.16、《活塞式压缩机组（4#机房）运行记录》BR2014-SY-01025-15.17、《温度传感器校准记录》BR2014-JL-00006-15.18、《交接班记录》MR2014-CF-00005-16、参考文献：无.7、附录：冷库控制及预警参数设定表8、培训要求：文件类型标准管理规程受控状态文件名页码6/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号018.1、培训对象：工程部设备操作人员、设备管理员、维修人员、冷库使用人员9、变更记载及原因：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容00新规程01增加库温在规定范围内超过预警信息的处理方法。4-10月份为35C,1-3月份及文件类型标准管理规程受控状态文件名页码7/7冷库管理规程文件编码SMP2014-CF-00012版本号01附录：冷库控制及预警参数设定表编码冷库名称温度范围控制范围预警范围JK1-1合格产品库2C〜8C4C-6C2.2C-7.8CJK1-2待验产品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK1-3合格产品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK1-4德胜方冷库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK1-5原料血浆库（1）-20C~-25C-22C~-24C-18C~-28CJK1-6原浆血浆库（2）-20C~-25C-22C~-24C-18C~-28CJK5-1退回、召回不合格产品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK5-2质检2-8C留样冷库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK5-3待验产品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK5-4合格产品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CJK5-7阴凉库15C-20C16C-19C16.5C-18.5C—试剂库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CD1216组份库-30C~-35C-32C~-35C-25C~-36CE1206血浆暂存库-20C~-25C-22C~-24C-18C~-28C二5C-6C~-24C-5.5C~-28CE1213半成品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CE2104待检品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CE2107合格品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8CE2105不合格品库2C~8C4C-6C2.2C-7.8C备注：1、编码JK1表示1楼冷库，编码JK5表示5楼冷库2、各冷库在停运的状态下可将根据气候将上限预警温度上升，11-12月份为30Co操作人/日期：复核人/日期