2021年单体药店GSP质量管理新规制度

惠中大药房质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 目录1、HZZD-01质量体系文件管理制度……………………………12、HZZD-02质量统计和凭证管理制度………………………23、HZZD-03质量管理工作检验考评制度………………………44、HZZD-04质量方针和目标管理制度…………………………65、HZZD-05相关业务和管理岗位质量责任制度……………86、HZZD-06药品进货质量管理制度……………………………107、HZZD-07药品验收制度………………………………………118、HZZD-08药品陈列管理制度…………………………………129、HZZD-09药品保管养护管理制度……………………………1310、HZZD-10药品销售及调配处方质量管理制度………………1411、HZZD-11首营企业和首营品种审核制度……………………1512、HZZD-12药品拆零管理制度…………………………………1613、HZZD-13中药饮片购、销、存管理制度……………………1714、HZZD-14计量器具管理制度…………………………………1915、HZZD-15质量信息管理制度…………………………………2016、HZZD-16重大质量问题及质量事故汇报制度………………2117、HZZD-17服务质量管理制度…………………………………2218、HZZD-18　药品不良反应汇报制度……………………………2319、HZZD-19安全管理制度………………………………………2420、HZZD-20卫生人员健康情况管理制度………………………2521、HZZD-21质量教育、培训及考评管理制度…………………26质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：HZZD-01起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1.目标：制订质量体系文件编制、审核、同意、修订、作废、回收、保管、分发等要求。2.依据：《药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》3.范围：适适用于质量体系文件管理和控制。4.内容：4.1本店质量体系文件包含：4.1.1质量管理制度4.1.2质量体系程序文件4.1.3质量职责4.1.4质量体系作业指导书4.1.5质量统计4.1.6外来文件：GSP及相关法律、法规、技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等4.2质量体系文件管理4.2.1质管员负责编制质量体系文件，文件制订必需符合下列要求：4.2.1.1依据相关法律、法规、GSP要求，使制订各项质量体系文件含有正当性。4.2.1.2结合本店经营方法、经营范围和企业管理模式，使制订各项文件含有充足性、适宜性和可操作性。4.2.1.3对文件编制、同意、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部含有规范性、权威性和约束力。4.2.1.4国家相关药品质量法律、法规、政策、方针和国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必需严格实施。4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)审核，审批。4.2.4质管员负责质量体系文件印制、公布和保管。4.3各部门负责和本部门相关质量体系文件搜集、整理和归档等工作。4.4质管员负责定时检验各部门文件管理及实施情况。4.5文件管理根据本店《质量体系文件管理程序》要求实施。质量统计和凭证管理制度文件名称：质量统计和凭证管理制度编号：HZZD-02起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、目标：为提供符合要求质量管理体系有效运行证据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计和凭证，制订本制度。2、范围：本制度适适用于本店质量体系统计及凭证管理。3、职责：3.1质管员负责质量统计及凭证管理工作。3.1.1汇编本店《质量统计清单》，并聚集统计及凭证空白样本。3.1.2负责组织质量统计及凭证起草、审核、修订和换版工作。3.1.3负责对各部门质量统计及凭证使用和管理进行指导、监督、检验、评定。3.1.4负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等统计管理。3.2各部门负责质量统计及凭证符合性、全方面性、真实性。3.2.1、负责设定本部门所需质量统计种类并设计其格式。4、统计设计、审核：4.1质量统计由使用部门设计，经部门责任人确定，报质管员。4.2质管员组织相关部门和人员进行审核。4.3审核经过统计样本由质管员进行编号、要求保留期限、立案，并通知相关部门能够使用。5、统计形式：5.1统计可用“表格、图样、文字”等形式。5.2每种统计最少要有以下项目：名称、编号、内容、、统计人(或审核人等)、统计时间。5.3统计可采取纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。6、统计标识：，6.1装订时，装订本封面应标明质量统计名称、编号和保留期限。6.2作废或留样空白统计样本应有对应标识。7、统计填写：7.1质量统计填写要立即、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清楚，不能随意涂抹，没有发生项目记“无’’或画“／’，各相关责任人署名不许可空白，要签全名。如刻有印章在盖印时不能竖盖、倒盖、空盖等。7.2填写上下相同项目或内容统计时，均应依行照填照写，不能采取打两点或写“同上”两字表示。7.3假如发生错误需更改，应用“—”划去原内容，写上更改后内容，并在更改处由更改人署名(章)，署名要全名，更改原内容应清楚可辩；日期填写要清楚，年月日用8位数标明，如：0710。8、统计贮存、保护：8.1、统计由各使用部门妥善保管，预防损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8.2、统计应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。8.3、统计应按要求期限贮存。9、统计处理：9.1、质量管理员在每十二个月6月、12月整理质量统计，依据统计保留期限，将需处理统计列出清单，填写《质量统计处理清单》。9.2、处理清单报经理审核后，方可处理。9.3、质量统计处理要有专员进行，做好处理过程统计，并由质管员确定。质量管理工作检验考评制度文件名称：质量管理工作检验考评制度编号：HZZD-03起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、目标：建立质量管理工作监督机制，促进本企业质量管理体系实施，推进各项质量管理工作发展。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度要求了对企业各部门及责任人质量管理工作进行检验和考评内容、方法和方法，明确了相关部门及责任人职责，适适用于监督实施企业质量管理工作。4、责任：企业经理对本制度实施负责。5、内容：5.1检验内容：5.1.1各项质量管理制度实施情况；5.1.2各部门及岗位质量职责落实情况；5.1.3各岗位工作程序实施情况。5.2检验方法：各部门自查和企业组织检验相结合。5.3检验方法：5.3.1各部门及责任人自查：5.3.1.1各部门成立以部门责任人为首自查小组，负责本部门及其所属岗位自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质管员参与。5.3.1.2各部门在各自权限范围内，制订和自查工作对应奖惩5.3.1.3各部门每十二个月制订自查 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，明确自查频次、时间、关键内容、组员组成等，通常每十二个月自查二次。5.3.1.4自查过程中，检验人员必需实事求是，认真作好检验统计。5.3.1.5部门责任人依据检验结果，严格实施奖惩方法。5.3.1.6部门责任人组织制订对应整改方案，并认真抓好落实。5.3.2质量领导小组检验：5.3.2.1检验领导组织：企业质量领导小组（组成人员：经理、质管员、营业部主管、采购员）。5.3.2.2被检验部门：质管部、营业部、采购员。5.3.2.3企业质量领导小组每十二个月组织一次质量管理工作检验，由质管部牵头，在每十二个月年初制订科学、全方面检验方案。5.3.2.4检验人员要精通经营业务和质量管理，含有代表性和较强标准性。5.3.2.5检验过程中，检验人员要实事求是，认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果、改善方法等，并给予汇总，立即上报质量领导小组。5.3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并依据企业要求给予奖惩。5.3.2.7各部门依据质量领导小组整改意见制订整改方案，认真落实实施。质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号：HZZD-04起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、目标：制订本制度目标是实施和促进质量管理体系不停完善。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度要求了本店质量方针和质量目标制订方法，明确了相关部门职责，适适用于本本店质量管理体系建立和完善。4、责任：企业质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：5.1质量方针是由企业经理正式公布本企业总质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求目标，和质量方针保持一致。5.2质量目标是可测量。企业必需在各个相关职能和层次上将质量目标逐层分解、展开，以确保其最终落实和实现。5.3本店关键责任人每十二个月年底组织召开质量领导小组组员会议，审定或修订本店质量方针和质量总目标，并由经理同意公布。5.4本店质量方针是：“质量第一、用户至上”。质量目标是：（1）确保企业经营行为规范性、正当性；（2）确保所经营药品质量安全有效；（3）确保质量管理体系有效运行及连续改善；（4）不停提升本店质量信誉；（5）最大程度地满足用户需求。5.5各级责任人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并依据质量总目标确定各部门质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后质量目标逐层分解到各岗位，确保全体职员均能了解和落实实施。5.6质量方针、质量目标落实实施情况由质管员帮助质量领导小组在每十二个月年底组织年度考评，并将评价结果报质量领导小组审定。5.7质量领导小组依据审定结果，依据企业奖惩措施给予奖惩。5.8各部门质量目标：5.8.1质管部A、验收后药品合格率100%；B、对质量查询、投诉或事故处理用户满意率100%；C、职员教育和培训合格率100％。5.8.2采购员A、供货单位、购进品种正当性100%；B、供货单位销售人员正当性100%；C、药品购进统计正确完整；5.8.4营业部：A、处方药销售规范性100％；B、拆零销售规范性100％；C、用户投诉率小于1％。D、药品陈列规范、养护到位。相关业务和管理岗位质量责任制度文件名称：相关业务和管理岗位质量责任制度编号：HZZD-05起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、经理1.1组织本店全部职员认真学习和实施相关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理措施（暂行）》等法律、法规，在“质量第一”思想指导下进行经营管理；1.2组织相关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定时召开质量管理工作会议，研究、处理质量工作方面问题，对本店所经营药品质量负全方面责任；1.3指导和监督职员严格按GSP来规范药品经营行为；1.4组织相关人员定时对药品进行检验，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售现象发生；1.5检验各级质量责任制度实施情况，表彰优异，处罚造成质量事故相关人员。2、分管质量工作副经理2.1在经理领导下，率领企业全体职员认真学习和实施相关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理措施（暂行）》等法律、法规；2.2全方面管理企业质量工作，对经理负责；2.3负责组织制订和修订各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检验；2.4负责质量指标、质量 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 实施，对质量体系工作质量负责；2.5主持质量问题调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。3、药品采购人员3.1认真学习和实施相关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理措施（暂行）》等法律、法规；3.2必需审查拟购进药品药品生产、经营企业正当性，如收取来货单位证照等；3.3了解药品生产、经营企业质量确保能力，如业务部门和质量管理部门一同去来货单位进行质量确保体系考察；3.4所经营药品必需正当，如提供药品生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验汇报书、包装样品等；3.5签署购货协议，除相关经济指标外，还应该增加质量条款；3.6不停搜集同类产品质量情况，实施“择优选购”；3.7建立供货用户档案。4、质量管理人员4.1认真学习和实施相关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通管理措施（暂行）》等法律、法规；4.2负责药品质量管理工作；4.3进行不定时巡查，立即发觉并阻止质量管理方面违章行为；4.4帮助营业部做好药品检验和养护工作；4.5做好多种质量台帐和统计，汇总质量情况并定时上报；4.6负责建立药品质量档案和搜集质量标准；4.7负责所经营药品质量查询工作。5、质量验收人员5.1认真学习和实施相关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理措施（暂行）》等法律、法规；5.2严格根据药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如协议、订单、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、同意文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品澄明度必需在澄明度检测仪下进行观察；5.3要根据相关要求填写验收统计，把验收情况如实统计下来，并填写验收后结论；5.4对验收中发觉相关质量问题药品，应立即汇报质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。6、养护人员6.1认真学习和实施相关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理措施（暂行）》等法律、法规；6.2认真实施药品养护制度，对陈列药品养护工作负具体责任；6.3做好营业场所温湿度统计，确保温湿度达成药品陈列贮存要求；6.4负责多种养护设备维护保养工作；6.5负责建立药品养护档案，内容包含：养护统计台帐、检验汇报书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保留，统一管理。7、营业员7.1认真实施《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等要求，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品和非药品分开，内服药和外用药分开，通常药品和特殊药品分开；7.2正确介绍药品性能、用途、使用方法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，主动推销质量合格近期产品和储存较长产品，确保售出药品质量；7.3问病售药，预防事故发生；7.4对特殊药品必需按要求方法销售；7.5陈列药品存放，按药品性能注意避光、防潮，发觉有质量问题和用户反应药品要停止销售，并立即汇报质量管理部门复验；7.6拆零销售药品，出售时必需使用药匙将其装入卫生袋，并写明品名、规格、使用方法、用量等内容；7.7对陈列药品进行养护检验，并做好养护统计；7.8定时或不定时咨询用户对药品质量及服务工作质量意见，以改善自己工作，确保药品质量和提升服务工作质量，如发觉重大问题要立即上报。药品进货质量管理制度文件名称：药品进货质量管理制度编号：HZZD-06起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、采购员1、药品进货必需严格实施《药品管理法》、《产品质量法》、《协议法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策，依法购进。2、进货人员须经专业培训，考试合格，持证上岗。3、购进药品以质量为前提，从含有正当证照供货单位进货。4、购进药品要有正当票据，并依据票据建立购进统计，票据和购进统计应记载销货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、规格、批号、有效等内容。票据和购进统计应保留二年以上。5、购进首营品种，应进行质量验证，质量验证合格后方可经营。6、购进药品质量确保协议要有明确质量条款。7、定时对进货情况进行质量评审，十二个月最少一到二次。认真总结进货过程中出现质量问题，加以分析改善。药品验收制度文件名称：药品验收制度编号：HZZD-07起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部1、仓库必需依据《药品管理法》及《药品质量验收细则》等相关要求，建立健全药品验收程序，以防伪劣药品进入门店，切实确保药品质量完好，数量正确。2、质管部必需设专（兼）职验收员，验收人员应经过专业培训，由含有一定业务和工作能力人担任。3、入店药品必需依据药品进货验收单，对药品品名、规格、数量等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检验。具体要求：3.1仔细点收大件，要求药品进货验收单和到货相符。3.2按《作业指导书》对入库通知单所列项目逐一查对品名，规格、数量、效期、生产厂名、批号、同意文号、注册商标、合格证等。3.3检验药品外观、质量是否符合要求，有没有药品破碎、短缺等问题，看到质量不合格或可疑，快速查询拒收，单独存放，做好标识，并立即上报经理处理。3.4凡检验合格入店药品，必需具体填写药品进货验收单，验收员要签字盖章。药品入库登记必需完整、正确，书写工整。记录表要保留五年备查。3.5因工作不认真或玩忽职守致使不合格药品入店者，一经查出，给行政处罚或经济处罚，情节严重者，追究刑事责任。药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：HZZD-08起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：营业部、质管部1、陈列药品货柜、橱窗应保持清洁。2、药品和非药品，处方药和非处方药分开陈列，并按药品品种、用途分类摆放，标签使用合适，放置正确，字迹清楚。3、凡质量有疑问药品，一律不予上架销售。4、上架药品养护员按月进行质量检验并统计，发觉质量问题立即下架，并立即向质量管理部门汇报。5、处方药严禁开架自选（处方药中维生素类和健字号药品除外）。6、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签。7、危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。药品保管养护管理制度文件名称：药品保管养护管理制度编号：HZZD-09起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：营业部、质管部1、坚持“预防为主”标准，根据“药品养护操作方法”定时对在库药品依据流转情况进行养护和检验，做好养护统计，预防药品变质失效造成损失。2、配置专职养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。3、对×个月内到失效期近效药品，按月填报“近效期药品催销表”。4、每个月对各类养护设备定时检验，并统计，统计保留二年。5、发觉药品质量问题，立即和质量管理部联络，停止上柜销售。6、养护人员做好温湿度管理工作，每日早晨×时、下午×时各统计一次营业场所内温湿度。依据温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法。做好夏防、冬防养护工作。每十二个月落实专员负责，适时检验、养护，确保药品安全度夏、冬。7、报废、待处理及有问题药品，必需和正常药品分开，并建立不合格药品台帐，预防错发或反复报损，造成帐货混乱和严重后果。8、建立健全关键药品养护档案工作，并定时分析，不停总结经验，为药品保管养护提供科学依据。9、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失，将在季度质量考评中处罚。药品销售及调配处方质量管理制度文件名称：药品销售及调配处方质量管理制度编号：HZZD－10起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、加强药品进、存、销各步骤药品质量管理，凡有质量问题药品必需单独存放，做出显著标识。2、药品柜台、店堂内、药架和药品常常保持清洁卫生，营业员必需持证上岗，着装整齐，不得擅离职守，有事暂离开，应向当班经理请假。3、药品按性质，用途、剂型分类存放，做到一货一签，随货摆放，效期药品在货签醒目处应有标示。4、药店悬挂药品宣传广告要以药品监督和工商等部门同意内容为准，不夸大杜撰。5、调配处方：5.1　调剂人员在工作中应精力集中，服务主动、热情周到，努力当好用户用药参谋。5.2　收四处方后认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味反复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，要向用户说明情况，经处方医师更正或重新签章后再配方，不然拒绝调剂。5.3　调配处方时应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，调配及查对人签章，再投药给用户。5.4　发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数，同时向用户说明需要特殊处理药品等。5.5　因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发，应视情节按奖惩制度相关要求处理。6、　做好当日报表，做到帐款、帐物，帐货相符，发觉问题立即汇报药店经理。首营企业和首营品种审核制度文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：HZZD-11起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、采购员1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，预防假劣药品进入本企业，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。2、首营企业系指本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装。3、和首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章证照复印等相关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。4、购进首营药品，必需要求生产厂家提供加盖单位原印章正当证照、药品质量标准、药品同意文号、同一批次药品检验汇报单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证实文件一并报质管部门审核。5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。6、质量管理部依据业务部门提供资料及相关质量标准对首营企业和首营品种进行审核。7、首营品种审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，同意后，经营部门方可安排进货试销。8、质量管理部接到首次经营品种后，标准上应在×天内完成审批工作。9、质量管理部将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。药品拆零管理制度文件名称：药品拆零管理制度编号：HZZD-12起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、设置拆零药品销售专柜，盛器应保持原装标签，并有专员管理。2、药品拆零销售使用工具、包装袋保持清洁卫生。3、出售拆零药品时，在药袋上写明姓名、药品、规格、服法，用量及注意事项等内容。4、用于包装拆零药品包装袋上印有店堂名称、监督电话和服务条约。5、凭处方供给药品，应留存处方，保留两年。6、因粗心大意，玩忽职守造成错发药品，造成质量事故者，应视情节轻重给行政处分和经济处罚，甚至按相关法律、法规追究刑事责任。中药饮片购、销、存管理制度文件名称：中药饮片购、销、存管理制度编号：HZZD-13起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制订本制度。2、中药饮片购进2.1中药饮片只能从正当经营或生产企业购进，不得自行采购；2.2所购中药饮片必需是正当生产企业生产正当药品；2.3所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施同意文号管理中药饮片还应有药品同意文号和生产批号；2.4该炮制而未炮制中药饮片不得购入。3、中药饮片验收3.1验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物，进行品名，规格、批号、生产厂商和数量查对，并在送货凭证上签字；3.2送货凭证按购进统计要求，保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年；3.3购进中药饮片，其标签必需注明品名，规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施同意文号管理中药饮片，在包装上应注明药品同意文号；3.4如发觉有质量不合格现象或货单不符不得接收，应退回发货单位，并向质量管理部汇报。4、中药饮片保管和陈列4.1中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗、不得错斗、串斗，立即清理格斗，预防混药，做好统计；4.2饮片上柜必需实施先产先出、优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗前应写正名、正字；4.3中药饮片必需定时采取养护方法，按季节对饮片全部巡查一遍。夏防季节，即每十二个月5-9月份，每个月要将全部饮片检验一遍；4.4天天应校对全部衡器，工作完成整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；4.5不合格中药饮片处理按不合格药品实施处理，严禁不合格药品上柜销售；4.6中药饮片代客加工场所、工具、人员应符合相关卫生条件；4.7饮片配方场所天天一小扫，每七天一大扫，工作完成要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全；4.8发觉质量问题，应立即汇报质量管理员，并采取有效方法。5、中药饮片销售5.1严把饮片销售质量关，销售中药饮片应符合炮制规范，并做好计量正确，门店配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种；5.2销售中药饮片必需凭医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；5.3中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得私自更改；5.4对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时，经处方医师更改或重新签字，方可调配，销售；5.5严格实施物价政策，按要求价格计价，严禁串视、串级，开具正当销售发票，发票项目填写全方面，字迹清楚；5.6严格按配方，发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序；5.7按方配制，称准分匀，总贴误差小于±2%，分贴误差小于±5%。处方配完后，应先自行查对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给用户；5.8应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊使用方法药品单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；5.9配方营业员不得自带配方，对判别不清，有疑问处方不配，并向用户说清情况。计量器具管理制度文件名称：计量器具管理制度编号：HZZD-14起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、计量工作企业实现现代化管理要基础工作之一。依据《中华(​"\t"_blank​)人民共和国计量法》和《全国企业工矿企业计量管理实施措施》，结合我店实际情况，制订本实施措施。2、配置兼职计量人员，在质管部领导下，协同各部门，统一管理全店计量工作。3.建立计量器具设备台帐。4.建立计量器具、检验设备历史档案。5.制订计量器具周期检定计划。6.妥善保管计量器技术资料（包含说明书、合格证、送检合格证、检定原 始统计、报废单等）。7.配置计量器具要能满足实际需要。8、在用计量器具必需实施周期检定制度，检定不合格不得使用，周期受检率达成100%。9、计量器具属精密仪器，使用过程要轻拿轻放，小心保管，避免人为损坏。质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：HZZD-15起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、质量信息工作人员要主动搜集内外部质量信息、经营信息、用户需求信息及投诉等。2、做好信息综合分析传输、反馈、整理及归档工作。3、充足发挥信息指导作用，把本企业质量情况，经营情况及市场动态，立即向企业领导及相关人员通报，并提出合理化提议，当好领导参谋。4、对药品质量信息要立即研究，采取有力方法预防事故发生，使店堂全方面质量管理全部处于受控状态。重大质量问题及质量事故汇报制度文件名称：重大质量问题及质量事故汇报制度编号：HZZD-16起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、药店经理和专职药品质量管理员负责处理质量事故，并实事求是，做好质量事故处理统计。应正确无误查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员，事故后果等。2、质量事故分通常事故和重大事故，重大事故是指：2.1凡因发错药品或违反《药品管理法》售出假劣药品，用于临床（患者）发生医疗事故或性质恶劣，影响很坏。2.2玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损。3、重大事故发生应立即汇报经理及上级主管部门，等原因查明后快速写出书面具体汇报，如发生人身伤亡重大事故应在二十四小时内报药品监督主管部门。4、通常事故和严重差错应立即向经理和药品质量管理员汇报，并统计备查。5、对质量事故处理应做到“三不放过”：5.1事故原因不清不放过。5.2事故责任者和职员没有受到教育不放过。5.3没有制订防范方法不放过。6、事故发生后，立即召开质量分析会，查明事故原因，确定相关人员责任，吸收教训，提出整改方法，写出书面材料报经理。专职质量管理员将材料归纳综合成质量档案，备查。7、质量事故发生后，应组织全体职员深入讨论，强化质量意识，对造成质量事故人员应依据责任大小，做出处理。8、如发生隐瞒质量事故或严重差错，视其情节加倍处罚。服务质量管理制度文件名称：服务质量管理制度编号：HZZD-17起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、穿着整齐，统一着装，挂牌上岗，站立服务。2、举止端庄、精力集中、接待用户热情，解答问题耐心。3、讲一般话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同用户吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄用户。4、店堂内设用户意见簿，公布监督电话，接待用户投诉，并认真处理。5、备好用户用药开水，清洁卫生水杯。6、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项。7、出售药品时，注意观察用户神情，如有疑意，应具体问病卖药，以免发生意外。8、销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。药品不良反应管理制度文件名称：药品不良反应管理制度编号：HZZD-18起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：质管部、营业部1、为促进合理用药，提升药品质量和药品诊疗水平。依据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理措施（试行）》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制订本要求。2、药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。3、药品不良反应关键包含药品已知未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是诊疗剂量药品所产生一些和防治目标无关作用。毒性反应临床表现关键有：（1）中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；（2）造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞降低等；（3）肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功效减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；（4）心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。（5）凡经本企业销售药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐层上报当地药品监督管理部门。（6）营业员对于自行购药、用药患者应问询有没有药品不良反应史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要立即停止用药并向医生咨询。（7）发生药品不良反应隐情不报者，依据情节严重，查实后在质量考评中处罚。安全管理制度文件名称：安全管理制度编号：HZZD-19起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、药店应加强安全教育和宣传工作，不停增强职员安全管理责任心和安全意识，防患于未然。2、建立健全安全管理机构，定时召开会议研究、改善安全管理工作，落实管理方法，切实做好防火、防盗、防破坏、防霉烂变质、防工伤事故，确保安全经营。3、加强防火管理，使各项工作落实到位。具体要求：3.1加强职员消防知识学习。3.2多种消防器材定点存放，安全管理人员应熟练掌握消防器材使用方法，并定时检验、定时换药。3.3监督火种、火源管理。严禁火种入店，严禁在药店吸烟。4、定时对药店内电线，照明设施进行检验，对老化、裸露电线立即更换，不得乱拉临时电线，不准超负荷使用。5、门市部货架内严禁存放私人物品。卫生人员健康情况管理制度文件名称：卫生人员健康情况管理制度编号：HZZD-20起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、营业场所天天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生、清洁。2、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用具安置到位，严禁工作人员把生活用具和其它用具放入货架。3、工作人员上班时，统一着装，穿戴整齐，大方。工作服夏天每七天最少洗涤三次，冬天每七天洗涤二次。4、职员应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。5、每十二个月对直接接触药品人员进行一次健康检验，对患者有传染病、皮肤病及精神病人员，立即调离工作岗位。质量教育、培训及考评管理制度文件名称：质量教育、培训及考评管理制度编号：HZZD-21起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：同意日期：实施日期：版本号：A分发部门：各部门1、目标：规范本店质量教育培训工作，提升企业职员质量管理意识和能力，确保本店质量管理体系连续有效运行。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度适适用于本店质量管理体系全部相关岗位质量教育培训工作。4、责任：4.1质管部为本店质量教育培训工作管理部门，负责建立培训档案。并负责质量教育培训计划实施和考评。4.2质管部制订质量教育培训管理文件和每十二个月度质量教育培训计划，负责提出相关质量教育培训要求。5、内容：5.1质管部依据本店质量管理体系有效运行要求，制订每十二个月度质量教育培训计划，针对企业不一样岗位各类人员，确定相关培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、课时、考评要求等内容。5.2专业技术人员在岗培训：5.2.1专业技术人员是本店药品经营质量管理工作关键、具体实施者，应努力发明条件使她们质量管理知识、能力不停更新和提升，所以应每十二个月合适安排她们进行药品经营质量管理方面药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理优异企业学习、观摩机会。并确保她们接收按国家相关要求组织继续教育培训。5.2.2门店关键责任人应熟悉国家相关药品管理法律、法规及规章，应主动参与药事政策、法规及相关知识培训学习。5.3上岗培训：5.3.1从事药品质量管理工作人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.2从事药品购进、验收、养护、计量、销售工作人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3在药品经营企业中，国家另有就业准入要求岗位工作人员包含司机、电工、会计员等，需经过职业技能判定并取得职业资格证书后方可上岗。5.4各级职员接收质量教育培训后应进行考评。考评合格，岗位留用。如考评不合格，应立即暂停工作，安排继续培训、考评，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必需确保职员工作能力满足其从事岗位工作要求。5.5质管部负责门店教育培训档案管理工作。每次培训应填写《职员培训签到表》及《培训考评统计表》，统计培训人员、时间、地点、老师、内容及考评成绩等，统计及相关资料存档备查。并为从事质量管理、验收、养护工作岗位人员建立个人继续教育和培训档案。5.6每十二个月第四季度，质管部组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和提议，并依据企业工作需要，制订下年度质量教育内部培训计划。