消毒产品卫生安全评价标准规定检验优质项目及要求

附件2检查项目及规定表1消毒剂检查项目及规定检测项目消毒对象皮肤粘膜手餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械和用品普通物体表面和织物其她灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒外观＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量测定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋pH值测定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋稳定性实验＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋持续使用稳定性实验－－－±±－－－－±－－－±铅、砷、汞测定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金属腐蚀性实验－－－±±－－－±＋＋＋±±实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模仿现场实验或现场实验⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理学安全性检测⑦＋＋＋＋＋＋＋－±＋＋＋＋＋总体性能实验－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”为必要做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。③依照标签、阐明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 标注杀灭微生物类别和使用范畴进行相应批示微生物实验。④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范畴中，用于普通物体表面和织物消毒应做金黄色葡萄球菌定量杀菌实验；用于洁具表面消毒应做白色念珠菌定量杀菌实验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜应做大肠杆菌定量杀菌实验；用于餐饮具消毒应做脊髓灰质炎病毒灭活实验；用于体液污染物品和排泄物等消毒应做细菌芽孢定量杀菌实验；用于手、皮肤、黏膜消毒应做白色念珠菌定量杀菌实验；用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒应做细菌芽孢定性杀菌实验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌实验；用于空气消毒应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其她用途按照标签、阐明书杀灭微生物类别和使用范畴拟定一项抗力最强微生物杀灭实验。⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒消毒剂杀菌实验用有机干扰物质浓度为0.3%。⑥用于医疗器械、用品消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂模仿现场实验，所用批示微生物应按合用范畴选取抗力最强批示微生物进行实验。⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性实验及一项致突变实验；标签、阐明书中标明用于手、皮肤消毒应做多次皮肤刺激性实验，标明用于粘膜或破损皮肤消毒剂应做眼刺激性实验，标明用于阴道粘膜消毒剂应做阴道粘膜刺激性实验。表2消毒器械检查项目及规定检测项目消毒对象皮肤粘膜手餐饮具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械和用品普通物体表面和织物其她灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒重要杀菌因子强度测定(含变化曲线)①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±铅、砷、汞测定(限产生化学杀微生物因子器械)②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金属腐蚀性实验(限产生化学杀微生物因子器械)③－－－±±±－－±＋＋＋±±实验室对微生物杀灭效果测定④＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模仿现场实验或现场实验⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理学安全性检测⑥＋＋＋＋＋＋＋－＋＋＋＋＋＋总体性能实验－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”为必要做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。①环氧乙烷消毒（灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其她消毒器械均应进行该项实验。②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。③铭牌、使用阐明书中未注明不得用于金属物品消毒产生化学因子消毒器械，必要进行该项实验。④紫外线杀菌灯不做杀菌实验，其她消毒器械依照使用阐明书标注杀灭微生物类别和使用范畴进行相应批示微生物实验。一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定，二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。⑤模仿现场实验所用批示微生物应按使用范畴选取抗力最强批示微生物进行实验。⑥生成化学消毒液（除次氯酸钠类）消毒器械应做急性经口毒性或急性吸入毒性实验及一项致突变实验；铭牌、使用阐明书中标明用于手、皮肤消毒应做多次皮肤刺激性实验，标明用于粘膜应做眼刺激性实验。表3批示物检查项目检测项目紫外线灯辐射强度批示卡消毒剂浓度试纸生物批示物灭菌化学批示物③生物批示物含菌量－－＋－存活时间和杀灭时间－－＋－D值－－＋－测定相应消毒灭菌因子条件下化学批示物颜色变化状况①－－－＋影响因素实验－－－＋测定相应消毒灭菌因子条件下批示微生物存活状况②－－－＋紫外线强度比较测定＋－－－消毒剂浓度比较测定－＋－－稳定性实验＋＋＋＋卫生原则规定其她指标测定－－±±注：“＋”为必要做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。①涉及成功实验和一项失败实验。②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选取嗜热脂肪杆菌芽孢，其她消毒灭菌因子应当选取枯草杆菌黑色变种芽孢。③涉及灭菌效果化学批示物和灭菌过程化学批示物。表4带有灭菌标记灭菌物品包装物检查项目检测项目包装 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 材质纸质非纸质透气材料不透气材料包装材料普通检查＋＋＋包装材料无菌有效期实验＋＋＋包装材料质量测定＋－－灭菌因子穿透性能测定＋＋＋灭菌对包装标记影响实验＋＋＋包装材料不透气性实验＋－＋透气性材料微生物屏障实验＋＋－微生物通透性实验－±－包装材料有效期实验＋＋＋注：“＋”为必要做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。表5抗（抑）菌制剂检查项目及规定检查项目抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定①＋＋稳定性实验＋＋pH值测定②＋＋微生物指标：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌＋＋＋＋＋＋＋＋杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭实验金黄色葡萄球菌杀灭实验白色念珠菌杀灭实验③其她微生物杀灭实验抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌实验金黄色葡萄球菌抑菌实验白色念珠菌抑菌实验③其她微生物抑制实验④＋＋±±－－－－－－－－＋＋±±毒理学指标检测⑤＋＋注：“＋”为必要做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用阐明中标明对真菌有作用或用于外阴部产品进行该项实验。④标签、使用阐明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用，应当进行该项实验。⑤标签、阐明书中标明用于皮肤抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性实验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时急性皮肤刺激实验；标明用于粘膜抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性实验；标明用于阴道粘膜抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性实验。