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新版GMP培训试卷——答案PAGE1新版GMP培训试题——答案姓名：岗位：分数一、填空1.质量管理人、质量受权人2.审核或批准3.职责、技能、定期评估4.10、压差梯度5.设备编号、内容物6.保存7.待验贮存8.检验、证据证明9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证10.每一页、名称、规格、批号11.生产许可、注册批准12.及时记录、生产操作人员13.中间产品、待包装产品14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、一年二、选择1.ABCD2.ABC3.ABCE4.C5.D6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD...

新版GMP培训试卷——答案

PAGE1新版GMP培训试题——答案姓名：岗位：分数一、填空1.质量管理人、质量受权人2.审核或批准3.职责、技能、定期评估4.10、压差梯度5.设备编号、内容物6.保存7.待验贮存8.检验、证据证明9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证10.每一页、名称、规格、批号11.生产许可、注册批准12.及时记录、生产操作人员13.中间产品、待包装产品14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、一年二、选择1.ABCD2.ABC3.ABCE4.C5.D6.AC7.ABCDE8.ABC9.D10.ABCD三、名词解释1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3.物料：指原料、辅料、包装材料等。4. 操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。四、问答题1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.质量方针：强化过程管理，致力持续改进产品质量目标：产品合格率100%服务质量目标：确保合同按期执行，力争顾客满意度达到90%；工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定，保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现。改进质量目标：全面落实GMP认证专家组提出的改进措施，致力持续改进，争取超越顾客期望,产品出厂合格率100%。

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