棉签擦拭取样方法验证方案

..-..word.zl--...可修编..文件名称文件编码棉签擦拭取样法验证案VP-JF·00·5500-00案批准案起草签名日期QC室年月日 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 审核签名日期质量保证部年月日质量保证部年月日设备工程部年月日人力资源部年月日案批准签名日期质量受权人年月日验证小组人员组长XX职务部门成员XX职务部门目录TOC\o"1-3"\h\uHYPERLINK\l"_Toc487549770"1概述PAGEREF_Toc487549770\h3HYPERLINK\l"_Toc487549771"2验证目的PAGEREF_Toc487549771\h3HYPERLINK\l"_Toc487549772"3验证围PAGEREF_Toc487549772\h3HYPERLINK\l"_Toc487549773"4职责PAGEREF_Toc487549773\h3HYPERLINK\l"_Toc487549774"4.1验证小组成员及其职责分工PAGEREF_Toc487549774\h3HYPERLINK\l"_Toc487549775"4.2本次验证小组人员及相应职责PAGEREF_Toc487549775\h3HYPERLINK\l"_Toc487549776"5验证案制定依据PAGEREF_Toc487549776\h3HYPERLINK\l"_Toc487549777"6验证步骤PAGEREF_Toc487549777\h3HYPERLINK\l"_Toc487549778"6.1人员 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 确实认PAGEREF_Toc487549778\h3HYPERLINK\l"_Toc487549779"6.2相关文件确实认PAGEREF_Toc487549779\h3HYPERLINK\l"_Toc487549780"6.3验证法PAGEREF_Toc487549780\h3HYPERLINK\l"_Toc487549781"7再验证PAGEREF_Toc487549781\h3HYPERLINK\l"_Toc487549782"8异常情况PAGEREF_Toc487549782\h3HYPERLINK\l"_Toc487549783"9偏差处理情况PAGEREF_Toc487549783\h31概述在药品生产的每道工序完成后，为了降低残留物料污染风险，保证用药平安，延长系统或设备的使用寿命，需对药品生产设备进展清洁，并进展清洁验证，这是防止药品污染和穿插污染的必要手段。为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进展，我公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样法进展验证。2验证目的本验证是验证棉签擦拭取样法，通过对设备清洗消毒后残留物取样法的回收率试验，评价取样法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洁法的有效性提供根本依据。3验证围本验证案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样法。4职责4.1验证小组成员及其职责分工4.1.1验证委员会成员表XX验证委员会职务所在部门公司职务验证委员会主任质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员设备工程部验证委员成员人力资源部4.1.2职责验证委员会负责验证总 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的编制。负责验证案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证案规定工程的顺利实施。负责验证数据和结果的审核。负责验证报告的审批。负责再验证期确实认。质量保证部负责组织案的起草、审核、批准验证案。负责协调验证的实施。组织提交验证报告。负责验证涉及的检验工作的安排及检验结果的复核。设备工程部负责组织验证所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。人力资源部负责组织人员培训。负责人员安康档案。4.2本次验证小组人员及相应职责组成人员部门、职务责任组长组织提交验证报告组织起草验证案、报告；检查验证前的准备是否到位；负责验证实施过程的协调，以保证本验证案的实施；指定验证执行人员，保证验证实施进度；对验证中出现的偏差以及采取的 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 是否可行作出判断；负责验证案的培训；验证报告的数据汇总。成员QC负责验证案的实施及执行， 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 的整理。负责异常情况、偏差处理的调查。QC验证过程中检验数据的复核。QC负责确认验证相关人员已经过培训。..-..word.zl--...可修编..5验证案制定依据?中国药典?〔2015版〕?药品生产质量管理规?〔2010修订版〕?药品生产质量管理实施指南?〔2010年版〕6验证步骤6.1人员培训确实认6.1.1法：查阅人员培训档案，确认相关人员已经过岗位培训并考核合格，同时对验证小组成员进展验证案培训。6.1.2可承受标准：确认各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，验证小组成员均经过验证案的培训。6.1.3人员培训确实认见附件一。6.2相关文件确实认6.2.1法：整理本次验证所需要标准操作规程等相关文件。6.2.2可承受标准：文件齐全、均应为是现行、经批准的文件。6.2.3相关文件确实认见附件二。6.3验证法6.3.1目标活性成分的选择：本公司生产二车间方案生产四季感冒片和香砂养胃软胶囊，其中四季感冒片和香砂养胃软胶囊的生产设备为同一材质，且四季感冒片为我厂经常生产品种，故作为目标成分进展取样法的回收率检测。6.3.2橙皮苷的回收率试验：取一块500mm×500mm与设备外表材质一样的平整光洁的不锈钢板；用钢锥划出400mm×400mm的区域，每隔100mm划线，形成16块100mm×100mm的块；按四季感冒片质量标准中含量测定法配制0.4mg/ml的橙皮苷对照品溶液，定量装入移液管；将80ml溶液尽量均匀地滴在400mm×400mm的区域，自然枯燥；用甲醇润湿棉签，按取样法擦拭钢板，每擦一个块(100cm2)换一根棉签，共擦6块块；棉签分别放入具塞试管中，精细参加甲醇5ml，盖上瓶塞，超声，用微滤膜(0.45μm)滤过，使橙皮苷对照品溶出；按高效液相色谱检测法，计算回收率和RSD。6.3.3取样法：将棉签签头按在取样外表上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样外表。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个外表。翻转棉签，让棉签的另一面也进展擦拭。但与前次擦拭移动向垂直。(如图1)。擦拭完后，将棉签放入试管，并用螺旋盖盖严密封。六份备检〔收集各样的试管应预先编好序号〕。图16.3.4影响因素：进展棉签擦拭取样法验证试验时应注意擦拭工具和不锈钢板的干扰。常用的擦拭工具为棉签，棉签易吸附残留物，其上面的隐形留物也易被溶剂洗脱，但棉签易脱落纤维，故在使用前应用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样外表；不锈钢板应平整光洁，清洗干净后用电吹风吹干净再滴溶液，以免取样不均匀和引进杂质，而产生较大的RSD。还应注意取样式，应尽可能采用固定的力度、擦拭速度和线路，以免产生较大的RSD。6.3.5色谱条件及制备法：色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%磷酸溶液〔20:80〕为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备：取橙皮苷对照品适量，精细称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。测定法：分别吸取对照溶液和6个试管中的供试品溶液各10μl，进样，测定。测得平均回收率和RSD。回收率式中：Ax为供试品的峰面积；CR为供试品的浓度；AR为对照品的峰面积；CR为对照品的浓度。6.3.6可承受标准：回收率不得低于50％，RSD不得大于20％。6.3.7棉签擦拭取样法检测结果见附件三〔附记录图谱〕。7再验证7.1出现以下情况应再验证：7.1.1该车间增加生产品种；7.1.2该车间新增不同材质的生产设备；7.1.3如无以上情况，应有验证委员会确定再验证期。8异常情况8.1异常情况处理见附件四9偏差处理情况9.1偏差处理情况见附件五附件一：人员培训确实认附件二：相关文件确实认附件三：棉签擦拭取样法检测结果附件四：异常情况处理单附件五:偏差处理单附件一：人员培训确实认岗位XX培训检查结果可承受标准已完成□未完成□参与验证人员均已承受了各项培训，符合GMP的要求。已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□已完成□未完成□结论：确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日附件二：相关文件确实认文件名称文件编号检查结果可承受标准是□否□文件齐全、均应为是现行、经批准的文件。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论：确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日附件3棉签擦拭取样法检测结果1、仪器、试剂、对照品确实认仪器、试剂、试液、对照品批号/型号生产厂家是否符合标准要求可承受标准高效液相色谱仪是□否□仪器应在有效期，标准品应按要求条件存放，试剂试液在有效期。电子天平是□否□乙腈〔色谱纯〕是□否□甲醇〔色谱纯〕是□否□磷酸〔分析纯〕是□否□橙皮苷对照品是□否□2.检测结果试管编号理论浓度实际检测浓度回收率123456平均回收率回收率RSD结论：确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日附件四：异常情况处理单时间年月日时分地点报告部门报告人异常情况汇报：汇报人汇报日期年月日部门处理意见：部门负责人日期年月日质量风险评估情况：采取人部门负责人异常情况处理意见：质量保证部经理日期年月日附件五：偏差处理单偏差审批单编号：偏差题目发起部门偏差容描述及理由发现人：日期：应急处理措施部门负责人：日期：风险评估评估等级：□A级风险□B级风险□C级风险□D级风险发生部门负责人：日期：质量保证部经理：日期：偏差类型□次要偏差□主要偏差□重大偏差部门负责人：日期：QA：日期：纠正预防措施(CAPA)发生部门负责人：日期：申请部门负责人：日期：QA：日期：