精品文档《医疗器械监察管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监察管理条例》于2014年3月7日宣布，自起推行。2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量
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和质量管理机构也许人员。3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监察管理部门提交。4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依据相关行政许可的法律规定办理延续手续。5.医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依据相关行政许可的法律规定办理延续手续。6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。7.医疗器械的研制应当按照、和的原则。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门并提交其吻合条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监察管理部门并提交其吻合条件的证明资料。10.医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械.精品文档零售业务的经营企业，还应当建立。12.运输、贮存医疗器械，应当吻合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应举措，保证医疗器械的安全、有效。13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、无效、淘汰的医疗器械。14.国家建立医疗器械不良事件监测
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，对医疗器械不良事件实时进行、、、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营也许使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件也许可疑不良事件，应当向报告。二、简答题：（每题12.5分共2题）简述医疗器械按照风险程度的分类？从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？.精品文档一、填空题1、2014年6月1日2、经营规模经营范围3、质量管理体系自查报告4、55、56、注册也许备案7、安全、有效和节约8、备案9、申请经营许可10、56个月11、进货查验记录制度销售记录制度12、温度、湿度13、未依法注册无合格证明文件14、收集、解析、评论15、不良事件监测不良反应监测机构二、简答题：1.第一类是风险程度低，推行老例管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是拥有较高风险，需要采取特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量查验的机构也许专职查验人员以及查验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。.
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