附件1:药品研制情况申报
表
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（非临床试验用）药品名称受理号申请分类□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□补充申请第项注册分类□中药类□化药类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□血源筛查试剂剂型规格申请人联系人联系电话药学研究研究项目研究机构名称称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量
标准
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研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)对照品/标准品来源批号数量剩余量药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况样品试制批号试制日期用途主药投料量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位负责人签名：(申请人公章)年月日注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。药品研制情况申
报表
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（临床试验后用）药品名称受理号申请分类□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□补充申请第项注册分类□中药类□化药类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□血源筛查试剂剂型规格申请人联系人联系电话药学药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究(具体楼座、实验室)(如GLP、GMP等)质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳定性补充研究药理毒理补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号(样品试制设备填下页)样品试制批号试制日期日期用途主药投料量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点(具体楼座、实验室)试制原始记录共页负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点(具体楼座、实验室)检验原始记录共页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者(如生物利用度试验、II期临床等）声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位负责人签名：(申请人公章)年月日注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。
浙公网安备 33021202002483