药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 与工作流程I•概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。II•管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。皿工作程序：1.立项准备申办者/CROC 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：＞研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；＞主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件12），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个'机构文件夹”，编号“①，②，③……”。受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”（附件5）。伦理审核申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。签订协议临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。临床试验材料及药物的交接临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《设盲试验的破盲规程》、《临床试验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写试验相关物资交接单。《临床试验项目盲底文件》等以上资料由GCP机构办交接至临床试验科室，并填写好相应“临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。5.2•临床试验药物接收前，CRA必须按“临床试验用药品管理资料提交目录”（附件9）提交药物管理资料，并填写好“药物启动表”（附件10）,通过GCP机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送试验用药物至临床试验GCP药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验GCP药房前对药物管理员进行培训。临床试验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。试验启动由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。试验进行阶段项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。7・3•试验过程中，若发生AE,参照《AE及SAE处理的SOP》；如判断为SAE，按照《SAE报告的SOP》及时上报。质量管理申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 ，研究者予以整改并给予书面答复。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目PI应积极配合并及时通知机构办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”。药物回收与资料归档项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。项目结束后，按照《临床试验文件管理与保存的SOP》，参照“药物临床试验项目文件保存目录”（附件11），由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。保存期限5年，如需继续保存，由GCP机构办和申办者/CRO协商解决。项目结束后，由GCP机构办和PI共同安排结题前质量检查。若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。总结报告审核。CRA将总结报告交至GCP机构办秘书，后由GCP机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由GCP机构主任审议、签字、盖章。W・附件附件1:药物临床试验立项申请表附件2：药物临床试验报送资料目录附件3：主要研究者履历（模板）附件4：药物临床试验研究团队成员表附件5：临床试验审批受理通知附件6：临床试验经费确认函附件7：临床试验项目科室启动会通知函附件8：临床试验相关物资交接单附件9：临床试验用药品管理资料提交目录附件10：药物启动表附件11：药物临床试验项目文件保存目录附件12：机构文件夹侧标模板附件13：临床试验运行管理图附件1：药物临床试验立项申请表药物临床试验立项申请表项目编号：日期：年月日项目名称CFDA批件号拟承担病例数药物名称药物剂型注册分类□中药、天然药□1口1.1口1.2口1.3口1.4口1.5口1.6□2口3口3.1口3.2口3.3口3.4□4口5口6口7口8口9口10□11口12口13口14口15□其他（未分类）□化学药品□治疗用生物制品□预防用生物制品□医疗器械试验类别□注册类：口1期口11期am期□临床验证□临床试用□非注册类：aw期□登记研究□科研课题□研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）□流行病学研究（包括登记、回顾性项目）□其他：试验设计□对照□非对照□单盲□双盲□随机□非随机□平行□交叉□开放□优效性□非劣性□等效性□其它：进药方式□免费□优惠价□正常购买申办者CRO申办者/CRO联系人联系电话E_mail组长单位项目负责人本中心承担专业项目负责人联系电话审查意见项目负责人GCP机构办公室签名：日期：□同意□不同意□补充资料□其他：签名：日期：（盖章）附件2：药物临床试验报送资料目录药物临床试验报送资料目录报送资料目录份数是否提交（机构办填写）1报送资料目录（附件2）12药物临床试验立项审核申请表（附件1）13国家食品药品监督管理总局批件14申办者对CRO的委托函（如适用）15试验方案及其修正案（已签字）16知情冋意书（包括译文）及其他书面材料17试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件［备注：疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品监督管理总局指定的药品检验所出具的药检报告复印件］18申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照19研究者手册110病历报告表样本111组长单位伦理委员会批件112主要研究者个人 简历 个人简历下载免费下载简历模版总经理简历下载资料员简历下载资料员简历下载 113主要研究者简历及药物临床试验研究团队成员表（附件3、附件4）114多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（如适用）115临床试验保险单116其他相关资料（如有必要请自行添加）注：1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；2、所有递交审查的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。附件3：研究者简历模板研究者简历姓名性别出生日期联系电话现任职务职称联系地址珠海市人民医院E-mail执业证编号教育背景及：专业工作经历：工作业绩：发表论文：参加GCP培训经历：主要研究经历和参与的临床试验项目：研究者签名：日期：附件4：项目研究团队成员表药物临床试验研究团队成员表项目编号、名称：注册分类：研究团姓名研究分工科室主要研究者签字确认：备注：1人贝组成建议有：①临床医师；②病区护士;究人员（如必要）；⑥相关科室人员（如必要:2研究团队成员必须经GCP培训并取得相关资3临床医务人员必须为本院在职在冈人员。临床分期：口1口11口111队成员职业/职称是否参加过GCP培训签名③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研）:质证书。附件5：临床试验审批受理通知临床试验审批受理通知珠海市人民医院伦理委员会：通过初步形式审查，我办已受理了（申办者）提出的（编号）临床试验申请。由专业科室承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为主任医师、副主任医师）。请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于5个工作日内回复。药物临床试验机构办公室年月日伦理委员会接受临床试验回执药物临床试验机构办公室：本委员会口同意口不同意接受（专业科室）提出的编号（）临床试验的伦理审批要求。（同意接受请填写下列内容：）本委员会决定对该临床试验进行：召开伦理委员会审议表决，时间待定。试验相关资料备案。珠海市人民医院伦理委员会年月日附件6：临床试验经费确认函临床试验经费确认函财务科：经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。项目情况详列如下：试验编号名称科室主要研究者申办公司到位经费金额到位日期药物临床试验机构办公室年月日临床试验经费确认函药物临床试验机构办公室：经财务确认，编号为的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。经办人签字：财务科年月日附件7：临床试验项目科室启动会通知函临床试验项目科室启动会通知函项目名称承担专业主要研究者会议日期时间（时：分）会议地点申办者/CRO联系人联系电话汇报形式是否填写项目启动会信息表会议议程及主要内容备注：请CRA与PI确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、。回执机构办公室已获知试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。珠海市人民医院药物临床试验机构日期：临床试验相关物资交接单项目名称：承担科室：主要研究者：申办方：CRO：研究中心名称：珠海市人民医院研究中心编号：物品名称数目备注研究物品到达时是否完好？口是口否详细说明移交单位：接收单位：经手人（签名）：经手人（签名）：交接日期：交接日期：试验用药品管理资料提交目录序号文件名称是否保存备注是否1药物启动表2CFDA药物临床试验批件（复印件）3珠海市人民医院伦理委员会审查批件（复印件）4药检报告（纸质版与电子版）5药品说明书（国内已批准上市的药品必须，其他如适用）6药品包装标签（纸质版与电子版）7试验方案（纸质版与电子版）8试验用药品与药检报告致性说明（如适用）9药品管理手册（如适用）10试验用药品接收记录表格（如适用）11试验用药品发放/回收记录表格（如适用）12试验用药品退回表格（如适用）13试验用药品计数表（如适用）14随机表（如适用）15试验用药物交接单或运货单/快递单、温度记录单（如有）等16其他以上材料需提交纸质版一份，根据要求提交电子版，应与纸质版材料一致。提交要求纸质版材料以“两孔文件夹”的形式提交，不同内容的材料以带数字的塑料隔页纸隔开；以上材料必须在终版确定后尽快提交，如有需要及时更新。3.未提交的资料要求在首次提交之日起10个工作日之内补齐。【注：】塑料隔页纸的编码至少为1-20。附件10：药物启动表药物启动表机构受理号：日期：年月日研究项目名称：申办者/CRO：方案编号：承担科室：主要研究者：研究中心：珠海市人民医院中心编号：伦理委员会批件临床试验协议书口有口有口暂时没有口暂时没有原因：原因：药物管理员签名：日期监查员签名：日期机构确认盖章珠海市人民医院药物临床试验项目文件保存目录项目受理号：试验名称：承担专业：主要研究者：申办方：CRO：一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）序号名件文存保是件原是是否是否机构立项备案资料弹独文件夹存呦表请申项立验试床A-m枷药2<0函CR托有應謝R0目C项给□□□4•56监书□□□•8•9O1MXJ名签已/(\案方验试正修方验试自一名位}单名加签参已VD(4案各方□□□3表样/(\表告报例病41M表样/(\书意同隹冃剜51M告募n0D□□□[!]票发测检验实关有验试6医学或实验室操作的质控证明及更新件7设盲试验的破盲规程、盲底文件8总随机表9监杳计划10监杳报告（样表、更新件及每次报告）11受试者鉴认代码表（样表及已填写）12受试者入选表与师选表（样表及已填与）13试验用药物接收登记表（样表及已填写）14试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已填写）15试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录（如适用）16试验相关物资的运货单或交接单17临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT二、临床试验进行阶段序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否18内部质控报告表19研究者致申办者的严重不良事件报告20申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告21中期或年度报告22已签名的知情同意书23原始研究病历、住院病历、门诊病历24病例报告表（已填写、签名、注明日期）25试验用药物保存温湿度记录表等三、临床试验完成阶段序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否26试验药物销毁证明27完成试验受试者编码目录28稽查证明件29最终监杳报告30治疗分配与破盲证明31试验完成报告（致伦理委员会、CFDA）32答疑表33本中心小结报告34总结报告353637383940试验结束后，请机构资料管理员按上述目录整理资料齐全附件12：文件夹侧标模板受理号:XX机构文件夹①治疗杯患者的疗效及安全性的以机、U期临床研究C11号：201如方案编号・・AB主要研究者：刘枠双盲、多中心附件13：临床试验运行管理图