药品生产质量管理规范(xxxx年修订版)doc

药品生产质量管理规范(xxxx年修订版).doc药品生产质量管理规范(xxxx年修订版).doc药品生产质量管理规范(xxxx年修订版).doc药品生产质量管理规范（2010年校正）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年校正）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以宣布，自2011年3月1日起推行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法推行条例》，制定本规范。第二条企业应当成立药质量量管理系统。该系统应当涵盖影响药质量量的所有因素，包含保证药质量量吻合预约用途的有组织、有计划的所有活动。第三条本规范作为质量管理系统的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交错污染以及混淆、差错等风险，保证连续牢固地生产出吻合预约用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当成立吻合药质量量管理要求的质量目标，将药品注册的相关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储藏、发运的全过程中，保证所生产的药品吻合预约用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当保证明现既定的质量目标，不同样层次的人员以及供给商、经销商应当共同参加并肩负各自的责任。第七条企业应当装备足够的、吻合要求的人员、厂房、设施和设施，为实现质量目标供给必需的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理系统的一部分。企业一定成立质量保证系统，同时成立完好的文件系统，以保证系统有效运转。-1-第九条质量保证系统应当保证：（一）药品的设计与研发表现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动吻合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采买和使用的原辅料和包装资料正确无误；（五）中间产品获取有效控制；（六）确认、考据的推行；（七）严格依据规程进行生产、检查、查验和复核；（八）每批产品经质量受权人赞同后方可放行；（九）在储藏、发运和随后的各种操作过程中有保证药质量量的合适举措；（十）依据自检操作规程，如期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续牢固地生产出吻合要求的产品；（二）生产工艺及其重要更正均经过考据；（三）装备所需的资源，最少包含：拥有合适的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设施和维修保障；正确的原辅料、包装资料和标签；经赞同的工艺规程和操作规程；合适的贮运条件。（四）应当使用正确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有 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进行检查和查验，并有记录；（七）物料和最后包装的成品应当有足够的留样，以备必需的检查或查验；除最后包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最后包装同样。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审察的系统过程。第十四条应当依据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产质量量。第十五条质量风险管理过程所采纳的方法、举措、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当成立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当成立独立的质量管理部门，执行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门能够分别成立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参加所有与质量相关的活动，负责审察所有与本规范相关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其余部门的人员。第十八条企业应当装备足足数目并拥有合适资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 不得遗漏，交错的职责应当有明确规定。每一个人所肩负的职责不该该过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟习与其职责相关的要求，并接受必需的培训，包含上岗前培训和连续培训。第十九条职责平时不得委托给别人。确需委托的，其职责可委托给拥有相当资质的指定人员。第二节重点人员-3-第二十条重点人员应当为企业的全职人员，最少应当包含企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人能够兼任。应当制定操作规程保证质量受权人独立执行职责，不受企业负责人和其余人员的搅乱。第二十一条企业负责人企业负责人是药质量量的主要责任人，全面负责企业平时管理。为保证企业实现质量目标并依据本规范要求生产药品，企业负责人应当负责供给必需的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立执行其职责。第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当最少拥有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有最少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，此中最少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：保证药品依据赞同的工艺规程生产、储藏，以保证药质量量；保证严格执行与生产操作相关的各种操作规程；保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审察并送交质量管理部门；保证厂房和设施的保护养护，以保持其优异的运转状态；保证达成各种必需的考据工作；保证生产相关人员经过必需的上岗前培训和连续培训，并依据实质需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当最少拥有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有最少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，此中最少一年的药质量量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：保证原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品吻合经注册赞同的要乞降质量标准；保证在产品放行前达成对批记录的审察；保证达成所有必需的查验；赞同质量标准、取样方法、查验方法和其余质量管理的操作规程；审察和赞同所有与质量相关的更正；-4-保证所有重要误差和查验结果超标已经过检查并获取实时办理；赞同并监察委托查验；监察厂房和设施的保护，以保持其优异的运转状态；保证达成各种必需确实认或考据工作，审察和批正确认或考据 方案 气瓶 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和报告；保证达成自检；评估和赞同物料供给商；保证所有与产质量量相关的投诉已经过检查，并获取实时、正确的办理；保证达成产品的连续牢固性察看计划，供给牢固性察看的数据；保证达成产质量量回顾解析；保证质量控制和质量保证人员都已经过必需的上岗前培训和连续培训，并依据实质需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人平时有以下共同的职责：（一）审察和赞同产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监察厂区卫生情况；（三）保证重点设施经过确认；（四）保证达成生产工艺考据；（五）保证企业所有相关人员都已经过必需的上岗前培训和连续培训，并依据实质需要调整培训内容；（六）赞同并监察委托生产；（七）确立和监控物料和产品的储藏条件；（八）保留记录；（九）监察本规范执行情况；（十）监控影响产质量量的因素。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当最少拥有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有最少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量查验工作。质量受权人应当拥有必需的专业理论知识，并经过与产品放行相关的培训，方能独立执行其职责。（二）主要职责：参加企业质量系统成立、内部自检、外面质量审计、考据以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；肩负产品放行的职责，保证每批已放行产品的生产、查验均吻合相关法规、药品注册要乞降质量标-5-准；在产品放行前，质量受权人一定依据上述第2项的要求出具产品放行审察记录，并归入批记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审察或赞同的培训方案或计划，培训记录应当予以保留。第二十七条与药品生产、质量相关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技术的培训，并如期评估培训的实质收效。第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受特地的培训。第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当成立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包含与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采纳举措保证人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并成立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，今后每年最少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采纳合适举措，防备体表有伤口、患有传生病或其余可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特别情况确需进入的，应当早先对个人卫生、换衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当依据规定换衣。工作服的选材、式样及衣着方式应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。第三十五条进入干净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当严禁吸烟和饮食，严禁存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物件。第三十七条操作人员应当防备裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装资料和设施表面。第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护一定吻合药品生产要求，应当能够最大限度地防备污染、交错污染、混淆和差错，便于干净、操作和保护。-6-第三十九条应当依据厂房及生产防备举措综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品受到污染的风险。第四十条企业应当有齐整的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不该该对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的整体布局应当合理，不得相互阻挡；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条应当对厂房进行合适保护，并保证维修活动不影响药品的质量。应当依据详细的书面操作规程对厂房进行干净或必需的消毒。第四十二条厂房应当有合适的照明、温度、湿度和通风，保证生产和储藏的产质量量以及相关设施性能不会直接或间接地碰到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防备昆虫或其余动物进入。应当采纳必需的举措，防备所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设施、物料、产品造成污染。第四十四条应当采纳合适举措，防备未经赞同人员的进入。生产、储藏和质量控制区不该看作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保留厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的完工图纸。第二节生产区第四十六条为降低污染和交错污染的风险，厂房、生产设施和设施应当依据所生产药品的特点、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并吻合以下要求：（一）应当综合考虑药品的特点、工艺和预约用途等因素，确立厂房、生产设施和设施多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特别性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其余用活性微生物制备而成的药品），一定采纳专用和独立的厂房、生产设施和设施。青霉素类药品产尘量大的操作地域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化办理并吻合要求，排风口应当远离其余空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品一定使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设施，并与其余药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设施；特别情况下，如采纳特别防备举措并经过必需的考据，上述药品制剂则可经过阶段性生产方式共用同一世产设施和设施；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化办理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药质量量有不利影响的非药用产品。第四十七条生产区和储藏区应当有足够的空间，保证有序地存放设施、物料、中间产品、待包装产品和成品，防备不同样产品或物料的混淆、交错污染，防备生产或质量控制操作发生遗漏或差错。-7-第四十八条应当依据药品品种、生产操作要求及外面环境情况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境吻合要求。干净区与非干净区之间、不同样级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必需时，同样干净度级其余不同样功能地域（操作间）之间也应当保持合适的压差梯度。口服液体和固系统剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的裸露工序地域及其直接接触药品的包装资料最后办理的裸露工序地域，应当参照“无菌药品”附录中D级干净区的要求设置，企业可依据产品的标准和特点对该地域采纳合适的微生物监控举措。第四十九条干净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平展圆滑、无裂缝、接口严实、无颗粒物脱落，防备积尘，便于有效干净，必需时应当进行消毒。第五十条各种管道、照明设施、风口和其余公用设施的设计和安装应当防备出现不易干净的部位，应当尽可能在生产区外面对其进行保护。第五十一条排水设施应当大小适合，并安装防备倒灌的装置。应当尽可能防备明沟排水；不行防备时，明沟宜浅，以方便干净和消毒。第五十二条制剂的原辅料称量平时应当在特地设计的称量室内进行。第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混淆、包装等操作间）应当保持相对负压或采纳特地的举措，防备粉尘扩散、防备交错污染并便于干净。第五十四条用于药品包装的厂房或地域应当合理设计和布局，以防备混淆或交错污染。仿佛一地域内有数条包装线，应当有隔断举措。第五十五条生产区应当有适量的照明，目视操作地域的照明应当知足操作要求。第五十六条生产区内可设中间控制地域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，保证有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品和成品等各种物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建筑应当保证优异的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够知足物料或产品的储藏条件（如温湿度、避光）和安全储藏的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装资料应当储藏于安全的地域。第六十条接收、发放和发运地域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够保证到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必需的干净。第六十一条如采纳单独的隔断地域储藏待验物料，待验区应当有醒目的表记，且只限于经赞同的人员出入。-8-不合格、退货或召回的物料或产品应当隔断存放。若是采纳其余方法代替物理隔断，则该方法应当拥有同样的安全性。第六十二条平时应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与生产要求一致。如在其余地域或采纳其余方式取样，应当能够防备污染或交错污染。第四节质量控制区第六十三条质量控制实验室平时应当与生产划分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当相互分开。第六十四条实验室的设计应当保证其适用于预约的用途，并能够防备混淆和交错污染，应当有足够的地域用于样品办理、留样和牢固性察看样品的存放以及记录的保留。第六十五条必需时，应当设置特地的仪器室，使矫捷度高的仪器免受静电、震动、润湿或其余外界因素的搅乱。第六十六条办理生物样品或放射性样品等特别物件的实验室应当吻合国家的相关要求。第六十七条实验动物房应当与其余地域严格分开，其设计、建筑应当吻合国家相关规定，并设有独立的空气办理设施以及动物的专用通道。第五节辅助区第六十八条休息室的设置不该该对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条换衣室和盥洗室应当方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在干净区内的维修用备件和工具，应当放置在特地的房间或工具柜中。第五章设备第一节原则第七十一条设施的设计、选型、安装、改造和保护一定吻合预约用途，应当尽可能降低产生污染、交错污染、混淆和差错的风险，便于操作、干净、保护，以及必需时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当成立设施使用、干净、保护和维修的操作规程，并保留相应的操作记录。第七十三条应当成立并保留设施采买、安装、确认的文件和记录。第二节设计和安装第七十四条生产设施不得对药质量量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设施表面应当平展、光洁、易冲刷或消毒、耐腐化，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条应当装备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应入选择合适的冲刷、干净设施，并防备这种设施成为污染源。-9-第七十七条设施所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条生产用模具的采买、查收、保留、保护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保留，并有相应记录。第三节保护和维修第七十九条设施的保护和维修不得影响产质量量。第八十条应当制定设施的预防性保护计划和操作规程，设施的保护和维修应当有相应的记录。第八十一条经改造或重要维修的设施应当进行再确认，吻合要求后方可用于生产。第四节使用和干净第八十二条主要生产和查验设施都应当有明确的操作规程。第八十三条生产设施应当在确认的参数范围内使用。第八十四条应当依据详细规定的操作规程干净生产设施。生产设施干净的操作规程应当规定详细而完好的干净方法、干净用设施或工具、干净剂的名称和配制方法、去除前一批次表记的方法、保护已干净设施在使用前免受污染的方法、已干净设施最长的保留时限、使用前检查设施干净情况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各种设施进行干净。如需拆装设施，还应当规定设施拆装的序次和方法；如需对设施消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的名称和配制方法。必需时，还应当规定设施生产结束至干净前所赞同的最长间隔时限。第八十五条已干净的生产设施应当在干净、干燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或查验的设施和仪器，应当有使用日记，记录内容包含使用、干净、保护和维修情况以及日期、时间、所生产及查验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设施应当有显然的状态表记，注明设施编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当注明亮净状态。第八十八条不合格的设施若有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态表记。第八十九条主要固定管道应当注明内容物名称和流向。第五节校准第九十条应当依据操作规程和校准计划如期对生产和查验用衡器、量具、仪表、记录和控制设施以及仪器进行校准和检查，并保留相关记录。校准的量程范围应当涵盖实质生产和查验的使用范围。第九十一条应当保证生产和查验使用的重点衡器、量具、仪表、记录和控制设施以及仪器经过校准，所得出的数据正确、靠谱。-10-第九十二条应当使用计量标准用具进行校准，且所用计量标准用具应当吻合国家相关规定。校准记录应当注明所用计量标准用具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，保证记录的可追想性。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设施以及仪器应当有显然的表记，注明其校准有效期。第九十四条不得使用未经校准、高出校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设施、仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设施的，应当依据操作规程如期进行校准和检查，保证其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六控制药用水第九十六条制药用水应当合适其用途，并吻合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水最少应当采纳饮用水。第九十七条水办理设施及其输送系统的设计、安装、运转和保护应当保证制药用水达到设定的质量标准。水办理设施的运转不得高出其设计能力。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用资料应当无毒、耐腐化；储罐的通气口应当安装不零散纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当防备死角、盲管。第九十九条纯化水、注射用水的制备、储藏和分配应当能够防备微生物的滋生。纯化水可采纳循环，注射用水可采纳70℃以上保温循环。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行如期监测，并有相应的记录。第一百零一条应当依据操作规程对纯化水、注射用水管道进行冲刷消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当依据操作规程办理。第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装资料应当吻合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当吻合食用标准要求。入口原辅料应当吻合国家相关的入口管理规定。第一百零三条应当成立物料和产品的操作规程，保证物料和产品的正确接收、储藏、发放、使用和发运，防备污染、交错污染、混淆和差错。物料和产品的办理应当依据操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供给商确实定及更正应当进行质量评估，并经质量管理部门赞同后方可采买。第一百零五条物料和产品的运输应当能够知足其保证质量的要求，对运输有特别要求的，其运输条件应当予以确认。-11-第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以保证与订单一致，并确认供给商已经质量管理部门赞同。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必需时，还应当进行干净，发现外包装损坏或其余可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行检查和记录。每次接收均应当有记录，内容包含：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供给商和生产商（如不同样）的名称；（五）供给商和生产商（如不同样）表记的批号；（六）接收总量和包装容器数目；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）相关 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 （如包装情况）。第一百零七条物料接收和成品生产后应当实时依据待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应当依据其性质有序分批储藏和周转，发放及发运应当吻合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防备因系统故障、停机等特别情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完好计算机化仓储管理系统进行识其余，物料、产品等相关信息可不用以书面可读的方式标出。第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采纳查对或查验等合适举措，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、查验、放行。第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有合适的表记，并最少注明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。第一百一十三条只有经质量管理部门赞同放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四条原辅料应当依据有效期或复验期储藏。储藏期内，如发现对质量有不良影响的特别情况，应当进行复验。-12-第一百一十五条应当由指定人员依据操作规程进行配料，查对物料后，精确称量或计量，并作好标识。第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由别人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好表记。第三节中间产品和待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在合适的条件下储藏。第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的表记，并最少注明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数目或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必需时）；（五）产质量量状态（必需时，如待验、合格、不合格、已取样）。第四节包装资料第一百二十条与药品直接接触的包装资料和印刷包装资料的管理和控制要求与原辅料同样。第一百二十一条包装资料应当由专人依据操作规程发放，并采纳举措防备混淆和差错，保证用于药品生产的包装资料正确无误。第一百二十二条应当成立印刷包装资料设计、审察、赞同的操作规程，保证印刷包装资料印制的内容与药品监察管理部门赞同的一致，并成立特地的文档，保留经签字赞同的印刷包装资料原版实样。第一百二十三条印刷包装资料的版本更正时，应当采纳举措，保证产品所用印刷包装资料的版本正确无误。宜回收作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条印刷包装资料应当设置特地地域稳当存放，未经赞同人员不得进入。切割式标签或其余散装印刷包装资料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第一百二十五条印刷包装资料应当由专人保留，并依据操作规程和需求量发放。第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装资料或印刷包装资料，均应当有鉴别标记，注明所用产品的名称和批号。第一百二十七条过期或荒弃的印刷包装资料应当予以销毁并记录。第五节成品第一百二十八条成品放行前应当待验储藏。第一百二十九条成品的储藏条件应当吻合药品注册赞同的要求。第六节特别管理的物料和产品-13-第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包含药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其余危险品的查收、储藏、管理应当执行国家相关的规定。第七节其他第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清楚醒目的标记，并在隔断区内稳当保留。第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的办理应当经质量管理负责人赞同，并有记录。第一百三十三条产品回收需经早先赞同，并对相关的质量风险进行充分评估，依据评估结论决定可否回收。回收应当依据预约的操作规程进行，并有相应记录。回收办理后的产品应当依据回收办理中最早批次产品的生产日期确立有效期。第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产质量量、吻合相应质量标准，且依据预约、经赞同的操作规程以及对相关风险充分评估后，才赞同返工办理。返工应当有相应记录。第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的查验和牢固性察看。第一百三十六条企业应当成立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容最少应当包含：产品名称、批号、规格、数目、退货单位及地址、退货原由及日期、最后办理建议。同一产品同一批号不同样渠道的退货应当分别记录、存放和办理。第一百三十七条只有经检查、查验和检查，有凭据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门依据操作规程评论后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评论考虑的因素最少应当包含药品的性质、所需的储藏条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不吻合储藏和运输要求的退货，应当在质量管理部门监察下予以销毁。对退货质量存有思疑时，不得重新发运。对退货进行回收办理的，回收后的产品应当吻合预约的质量标准和第一百三十三条的要求。退货办理的过程和结果应当有相应记录。第七章确认与考据第一百三十八条企业应当确立需要进行确实认或考据工作，以证明相关操作的重点因素能够获取有效控制。确认或考据的范围和程度应当经过风险评估来确立。第一百三十九条企业的厂房、设施、设施和查验仪器应当经过确认，应当采纳经过考据的生产工艺、操作规程和查验方法进行生产、操作和查验，并保持连续的考据状态。第一百四十条应当成立确认与考据的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预约的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设施的设计吻合预约用途和本规范要求；-14-（二）安装确认应当证明厂房、设施、设施的建筑和安装吻合设计标准；（三）运转确认应当证明厂房、设施、设施的运转吻合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设施在正常操作方法和工艺条件下能够连续吻合标准；（五）工艺考据应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能够连续生产出吻合预约用途和注册要求的产品。第一百四十一条采纳新的生产处方或生产工艺前，应当考据其老例生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设施条件下，应当能够始一生产出吻合预约用途和注册要求的产品。第一百四十二条当影响产质量量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装资料、生产设施、生产环境（或厂房）、生产工艺、查验方法等发生更正时，应当进行确认或考据。必需时，还应当经药品监察管理部门赞同。第一百四十三条干净方法应当经过考据，证明其干净的收效，以有效防备污染和交错污染。干净考据应当综合考虑设施使用情况、所使用的干净剂和消毒剂、取样方法和地址以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物查验方法的矫捷度等因素。第一百四十四条确认和考据不是一次性的行为。初次确认或考据后，应当依据产质量量回顾解析情况进行再确认或再考据。重点的生产工艺和操作规程应当如期进行再考据，保证其能够达到预期结果。第一百四十五条企业应当制定考据总计划，以文件形式说明确认与考据工作的重点信息。第一百四十六条考据总计划或其余相关文件中应看作出规定，保证厂房、设施、设施、查验仪器、生产工艺、操作规程和查验方法等能够保持连续牢固。第一百四十七条应当依据确认或考据的对象制定确认或考据方案，并经审察、赞同。确认或考据方案应当明确职责。第一百四十八条确认或考据应当依据早先确立和赞同的方案推行，并有记录。确认或考据工作达成后，应当写出报告，并经审察、赞同。确认或考据的结果和结论（包含评论和建议）应当有记录并存档。第一百四十九条应当依据考据的结果确认工艺规程和操作规程。第八章文件管理第一节原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本因素。企业一定有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条企业应当成立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审察、赞同和发放文件。与本规范相关的文件应当经质量管理部门的审察。第一百五十二条文件的内容应当与药品生产赞同、药品注册等相关要求一致，并有助于追想每批产品的历史情况。-15-第一百五十三条文件的草拟、校正、审察、赞同、代替或撤掉、复制、保留和销毁等应当依据操作规程管理，并有相应的文件散发、撤掉、复制、销毁记录。第一百五十四条则件的草拟、校正、审察、赞同均应当由合适的人员签字并注明天期。第一百五十五条文件应当注明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确实、清楚、易懂，不能够模棱两可。第一百五十六条则件应当分类存放、井井有条，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清楚可辨。第一百五十八条则件应当如期审察、校正；文件校正后，应当依据规定管理，防备旧版文件的误用。散发、使用的文件应当为赞同的现行文本，已撤掉的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条与本规范相关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动能够追想。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当实时填写，内容真实，笔迹清楚、易读，不易擦除。第一百六十条应当尽可能采纳生产和查验设施自动打印的记录、图谱和曲线图等，并注明产品或样品的名称、批号和记录设施的信息，操作人应当签注姓名和日期。第一百六十一条记录应当保持干净，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更正都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应当说明更正的原由。记录如需重新抄录，则原有记录不得销毁，应看作为重新抄录记录的附件保留。第一百六十二条每批药品应当有批记录，包含批生产记录、批包装记录、批查验记录和药品放行审察记录等与本批产品相关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，最少保留至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、牢固性察看、确认、考据、更正等其余重要文件应当长久保留。第一百六十三条如使用电子数据办理系统、照相技术或其余靠谱方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的正确性应当经过查对。使用电子数据办理系统的，只有经受权的人员方可输入或更正数据，更正和删除情况应当有记录；应当使用密码或其余方式来控制系统的登录；重点数据输入后，应当由别人独立进行复核。用电子方法保留的批记录，应当采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其余方法进行备份，以保证记录的安全，且数据资料在保留期内便于查阅。第二节质量标准第一百六十四条物料和成品应当有经赞同的现行质量标准；必需时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。第一百六十五条物料的质量标准一般应当包含：（一）物料的基本信息：-16-企业一致指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经赞同的供给商；印刷包装资料的实样或样稿。（二）取样、查验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）储藏条件和注意事项；（五）有效期或复验期。第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；若是中间产品的查验结果用于成品的质量评论，则应当制定与成质量量标准相对应的中间产质量量标准。第一百六十七条成品的质量标准应当包含：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（若有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、查验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）储藏条件和注意事项；（七）有效期。第三节工艺规程第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业赞同的工艺规程，不同样药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册赞同的工艺为依据。第一百六十九条工艺规程不得任意更正。如需更正，应当依据相关的操作规程校正、审察、赞同。第一百七十条制剂的工艺规程的内容最少应当包含：（一）生产处方：产品名称和产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单（包含生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），说明每一物料的指命名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。（二）生产操作要求：对生产场所和所用设施的说明（如操作间的地址和编号、干净度级别、必需的温湿度要求、设施型号和编号等）；-17-重点设施的准备（如冲刷、组装、校准、灭菌等）所采纳的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的查对、预办理、加入物料的序次、混淆时间、温度等）；所有中间控制方法及标准；预期的最后产量限度，必需时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的储藏要求，包含容器、标签及特别储藏条件；需要说明的注意事项。（三）包装操作要求：以最后包装容器中产品的数目、重量或体积表示的包装形式；所需所有包装资料的完好清单，包含包装资料的名称、数目、规格、种类以及与质量标准相关的每一包装资料的代码；印刷包装资料的实样或复制品，并注明产品批号、有效期打印地址；需要说明的注意事项，包含对生产区和设施进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经达成等；包装操作步骤的说明，包含重要的辅助性操作和所用设施的注意事项、包装资料使用前的查对；中间控制的详细操作，包含取样方法及标准；待包装产品、印刷包装资料的物料平衡计算方法和限度。第四节批生产记录第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追想该批产品的生产历史以及与质量相关的情况。第一百七十二条批生产记录应当依据现行赞同的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防备填写差错。批生产记录的每一页应当注明产品的名称、规格和批号。第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审察和赞同。批生产记录的复制和发放均应当依据操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只好发放一份原版空白批生产记录的复制件。第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第一百七十五条批生产记录的内容应当包含：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一世产工序的负责人签字；（四）生产步骤操作人员的签字；必需时，还应当有操作（如称量）复核人员的签字；-18-（五）每一原辅料的批号以及实质称量的数目（包含投入的回收或返工办理产品的批号及数目）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设施的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签字；（八）不同样生产工序所得产量及必需时的物料平衡计算；（九）对特别问题或异常事件的记录，包含对偏离工艺规程的误差情况的详细说明或检查报告，并经签字赞同第五节批包装记录第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追想该批产品包装操作以及与质量相关的情况。第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意防备填写差错。批包装记录的每一页均应当注明所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数目以及成品的批号和计划数目。原版空白的批包装记录的审察、赞同、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录同样。第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第一百八十条批包装记录的内容包含：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签字；（四）包装工序的操作人员签字；（五）每一包装资料的名称、批号和实质使用的数目；（六）依据工艺规程所进行的检查记录，包含中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包含所用设施及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装资料的实样，并印有批号、有效期及其余打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装资料可采纳印有上述内容的复制品；（九）对特别问题或异常事件的记录，包含对偏离工艺规程的误差情况的详细说明或检查报告，并经签字赞同；（十）所有印刷包装资料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数目、实质产量以及物料平衡检查。第六节操作规程和记录-19-第一百八十一条操作规程的内容应当包含：题目、编号、版本号、颁发部门、奏效日期、散发部门以及制定人、审察人、赞同人的签字并注明天期，标题、正文及更正历史。第一百八十二条厂房、设施、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，保证编号（或代码）的唯一性。第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和考据；（二）设施的装置和校准；（三）厂房和设施的保护、干净和消毒；（四）培训、换衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）更正控制；（八）误差办理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。第九章生产管理第一节原则第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当依据赞同的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以保证药品达到规定的质量标准，并吻合药品生产赞同和注册赞同的要求。第一百八十五条应当成立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够保证同一批次产质量量和特点的均一性。第一百八十六条应当成立编制药品批号和确立生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除还有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混淆的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，保证物料平衡吻合设定的限度。若有差别，一定查明原由，确认无潜藏质量风险后，方可依据正常产品办理。第一百八十八条不得在同一世产操作间同时进行不同样品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交错污染的可能。第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其余污染。-20-第一百九十条在干燥物料或产品，特别是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采纳特别举措，防备粉尘的产生和扩散。第一百九十一条生产时期使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设施、必需的操作室应当贴签表记或以其余方式注明生产中的产品或物料名称、规格和批号，若有必需，还应当注明生产工序。第一百九十二条容器、设施或设施所用表记应当清楚了然，表记的格式应当经企业相关部门赞同。除在表记上使用文字说明外，还可采纳不同样的颜色划分被表记物的状态（如待验、合格、不合格或已干净等）。第一百九十三条应当检查产品从一个地域输送至另一个地域的管道和其余设施连接，保证连接正确无误。第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，保证设施和工作场所没有遗留与本次生产相关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对上一次清场情况进行确认。第一百九十五条应当尽可能防备出现任何偏离工艺规程或操作规程的误差。一旦出现误差，应当依据误差办理操作规程执行。第一百九十六条生产厂房应当仅限于经赞同的人员出入。第二节防备生产过程中的污染和交错污染第一百九十七条生产过程中应当尽可能采纳举措，防备污染和交错污染，如：（一）在分开的地域内生产不同样品种的药品；（二）采纳阶段性生产方式；（三）设置必需的气锁间和排风；空气干净度级别不同样的地域应当有压差控制；（四）应当降低未经办理或未经充分办理的空气再次进入生产区致使污染的风险；（五）在易产生交错污染的生产区内，操作人员应当衣着该地域专用的防备服；（六）采纳经过考据或已知有效的干净和去污染操作规程进行设施干净；必需时，应当对与物料直接接触的设施表面的残留物进行检测；（七）采纳密闭系统生产；（八）干燥设施的进风应当有空气过滤器，排风应当有防备空气倒流装置；（九）生产和干净过程中应当防备使用易碎、易脱屑、易发霉用具；使用筛网时，应当有防备因筛网断裂而造成污染的举措；（十）液系统剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规准时间内达成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固系统剂以及栓剂的中间产品应当规定储藏期和储藏条件。第一百九十八条应当如期检查防备污染和交错污染的举措并评估其适用性和有效性。-21-第三节生产操作第一百九十九条生产开始前应当进行检查，保证设施和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产没关的物料，设施处于已干净及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当查对物料或中间产品的名称、代码、批号和表记，保证生产所用物料或中间产品正确且吻合要求。第二百条应当进行中间控制和必需的环境监测，并予以记录。第二百零一条每批药品的每一世产阶段达成后一定由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包含：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签字。清场记录应当归入批生产记录。第四节包装操作第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交错污染、混淆或差错风险的举措。第二百零三条包装开始前应当进行检查，保证工作场所、包装生产线、印刷机及其余设施已处于干净或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装没关的物料。检查结果应当有记录。第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装资料正确无误，查对待包装产品和所用包装资料的名称、规格、数目、质量状态，且与工艺规程吻合。第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有表记注明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采纳隔断或其余有效防备污染、交错污染或混淆的举措。第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持干净，防备容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条产品分装、封口后应当实时贴签。未能实时贴签时，应当依据相关的操作规程操作，防备发生混淆或贴错标签等差错。第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增添检查频次。第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采纳特地举措，防备混淆。第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其余近似装置的功能进行检查，保证其正确运转。检查应当有记录。第二百一十二条包装资料上印刷或模压的内容应当清楚，不易退色和擦除。第二百一十三条包装时期，产品的中间控制检查应当最少包含下述内容：（一）包装外观；（二）包装可否完好；-22-（三）产品和包装资料可否正确；（四）打印信息可否正确；（五）在线监控装置的功能可否正常。样品从包装生产线取走后不该该再返还，以防备产品混淆或污染。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，一定经特地检查、检查并由指定人员赞同。重新包装应当有详细记录。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装资料以及成品数目有显然差别时，应当进行检查，未得出结论前，成品不得放行。第二百一十六条包装结束时，已打印批号的节余包装资料应当由专人负责所有计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装资料退库，应当依据操作规程执行。第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设施应当与产品性质和生产规模相适应。企业平时不得进行委托查验，确需委托查验的，应当依据第十一章中委托查验部分的规定，委托外面实验室进行查验，但应当在查验报告中予以说明。第二百一十八条质量控制负责人应当拥有足够的管理实验室的资质和经验，能够管理同一企业的一个或多个实验室。第二百一十九条质量控制实验室的查验人员最少应当拥有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的查验操作相关的实践培训且经过核查。第二百二十条质量控制实验室应当装备药典、标准图谱等必需的工具书，以及标准品或比较品等相关的标准物质。第二百二十一条质量控制实验室的文件应当吻合第八章的原则，并吻合以下要求：（一）质量控制实验室应当最少有以下详细文件：质量标准；取样操作规程和记录；查验操作规程和记录（包含查验记录或实验室工作记事簿）；查验报告或证书；必需的环境监测操作规程、记录和报告；必需的查验方法考据报告和记录；仪器校准和设施使用、干净、保护的操作规程及记录。（二）每批药品的查验记录应当包含中间产品、待包装产品和成品的质量查验记录，可追想该批药品-23-所有相关的质量查验情况；（三）宜采纳便于趋向解析的方法保留某些数据（如查验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保留其余原始资料或记录，以方便查阅。第二百二十二条取样应当最少吻合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及检查；（二）应当依据经赞同的操作规程取样，操作规程应当详细规定：经受权的取样人；取样方法；所用用具；样品量；分样的方法；存放样品容器的种类和状态；取样后节余部分及样品的办理和表记；取样注意事项，包含为降低取样过程产生的各种风险所采纳的预防举措，特别是无菌或有害物料的取样以及防备取样过程中污染和交错污染的注意事项；储藏条件；取样用具的干净方法和储藏要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应