5综述资料

精选文档精选文档PAGEPAGE6精选文档PAGE5.2.25、综述资料5.1归纳：依据《医疗器材分类目录》（国药食械【2002】302号）及《定制式义齿注册暂行规定》（国药食械【2003】365号）规定，南通苏派义齿有限公司申报注册的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器材，产品类代号为6863-16名称为“定制式义齿”。，定制式义齿，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品分为两类：固定义齿和活动义齿。定制式义齿工作机理明确， 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 定型，工艺成熟，同类产品在口腔学临床上应用多年，是安全靠谱的。南通苏派义齿有限企业生产的定制式固定吻合国家《医疗器材注册管理方法》和相关法规要求，吻合《医疗器材分裂规则》相关分类要求，吻合现行国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、行业标准、药典要求，显拟注册申报。5.2产品描述：5.2.1工作机理：定制式固定义齿是有临床机构设计、义齿企业生产的医疗器材产品，因为修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构供给的加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择适合的工艺和资料，生产的应吻合医生设计要求的定制式义齿产品。结构构成：固定义齿：为患者不行自行摘戴的义齿。由固定体、桥体和连接体构成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。固位体：为了义齿固而制作在基牙或种植上的固位部分。如卡环、全冠等。桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分。冠：全冠：覆盖所有牙冠表面的修复体，亦称冠。锻造冠：以金属资料和锻造工艺过程制作的全冠为锻造金属全冠，亦称锻造冠。全瓷冠：完整采纳陶瓷资料，经过锻造、切削、烧结、浸透、堆积等不一样工艺制作的全冠。金属烤瓷冠：以金色和瓷为资料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。嵌体：以人工资料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。贴面：以人工资料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。5.2.3制作资料：固定义齿的制作，应使用详尽的医疗器材注册证书，吻合国家、行业标准的烤瓷合金、齿科锻造合金、瓷粉、瓷块、锻造包埋资料及其余按医疗器材管理的齿科资料（详尽见 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 ）。资料参照依照标准烤瓷用合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复系统锻造合金YY0620-2008牙科学锻造合金瓷粉YY0716-2009牙科陶瓷瓷块YY0716-2009牙科陶瓷锻造包埋资料YY0463-2003牙科磷酸盐锻造包埋资料5.3型号规格：定制式固定义齿依据产品的主要资料、工艺和结构的不一样，分为金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采纳牙用镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用资料制成，金属冠、金属桥采纳牙科用镍基锻造合金等适用资料制成，全瓷冠（桥）采纳氧化锆瓷块制作。5.4包装说明：定制式义齿的包装应吻合《医疗器材说明书和标签管理规定》（国家食品药品督查管理总局令第6号）规定。经检验合格，并消毒的成品义齿套装在牙模的详尽牙位上，连同牙模搁置在硬质包装盒预设的海绵空腔内，上方放入海绵片防范碰撞挤压，放入设计单、检验合格证、使用说明书、追想表记（质保卡）。5.5使用范围和禁忌症：5.5.1使用范围：定制式固定义齿用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。5.5.2预期使用环境：定制式义齿由专业医生设计，生产厂家依据患者牙模制造。产品由专业医生为患者装戴。产品使用应主要以下事项：1）定制式义齿需要由拥有专业资质的医生进行戴用、调试。2）定制式义齿戴用前应经过冲刷消毒。3）应依据产品的资料特征，提出产品使用、洁净、消毒的注意事项。4）储蓄运输过程中防压、防火、防潮。5.5.3禁忌症：有以下状况者应禁用：①癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不可以自理的患者。②基牙形态不适合戴用义齿的患者。③有吞噬活动义齿危险的患者。④对义齿资料过敏的患者。5.6参照同类产品：南京雅美口腔技术有限企业于2014年产品上市，获取广大医疗机构及患者的认可，南通苏派义齿有限企业于2012年里项，企业厂房面积800平方，职工30人，此中大专以上学历10人（中级职称3人，高级职称2人）专业生产设备30台， 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 设备齐全，产品技术要求达到并超出同类上市企业产品（详尽见对账表）。同类产品信息对账表产品主要南京雅美口腔技术有限企业南通苏派义齿有限企业技术性能是序号技术性能定制式固定义齿产品定制式固定义齿产品否同样条款牙列缺损或牙列少许缺失，由临床机构设计、义齿加影响患者口腔的雅观与功工企业生产的医疗器材产能。各种冠和贴面利用摩擦品，依照临床机构供给的1工作原理和粘接固位于缺失牙，固定义齿加工设计单和患者的同样桥修复体利用缺失牙缝隙两口腔模型（或称工作模端或一端的牙作为基牙，在型），选择适合的资料和工基牙上制作固位体，并与人艺，生产吻合医生设计要工牙连接成。求的定制式义齿产品。由固位体、桥体和连接体产品主要结构分为冠、桥、构成，含修复重度牙体缺2结构构成嵌体、贴面等，由固位体、损的固定性修复体，如冠、同样桥体和连接体三部分构成。嵌体、桩核、贴面及种植牙齿的上部结构。制造资料烤瓷粉、高温瓷粉、牙用镍齿科烤瓷合金、齿科锻造基本一致，铬烤瓷锻造合金、红蜡片、增添了检验合金、瓷粉、瓷块、锻造牙科磷酸盐锻造包埋资料、金属资料的包埋资料及其余相关资料3分别剂、牙科石膏产品，均出厂检验报均为经国家同意可供临床获取了国家和省市食品药品告能否吻合使用，拥有医疗器材注册督查管理局所颁发的医疗器YY0621-200证书。械产品注册证。8要求。a)合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患a)癫痫病、精神病、昏迷、者；意识不清、生活不可以自理、b）没法获得足够的固位性和有夜磨牙习惯、青少年恒抗力形的过小牙；牙还没有发育完整等禁用。c)缺牙区邻牙牙髓已有病b)基牙形态不适合者禁变，未经治疗者；用。4适用范围d）缺牙区邻牙有牙周炎，未C）对义齿资料过敏者禁基本一致及禁忌症经治疗者；用。e）缺牙区拔牙创口未愈合，d）对义齿异物感明显，且牙槽嵴汲取未稳固者；没法战胜者慎用。f）合并有其余口腔疾患，医e）本产品仅供给有资质的师以为不适合进行缺牙修复牙医对患者进行装戴。装者；戴前，一定对病牙进行彻g)某些特别人群如孕妇、过底办理。敏体质者。5.1设计5.1设计主要技术固定义齿应依据医疗机构提固定义齿应依据医疗机构5供的患者牙模及按规定程序供给的患者牙模及按规定同样性能指标同意的图样加工制造。程序同意的设计单加工制造5.2原资料5.2原资料制作固定义齿的主体原材料应拥有效期内的医疗器增添了金属制作固定义齿的原资料主体械产品注册证，烤瓷合金资料化学成应拥有医疗器材产品注册出厂检验报告应吻合分检测证。YY0620--2008牙科金属烤瓷修复系统要求。5.3.1固定5.3.1瓷体表义齿瓷体表面应圆滑、有面应应光同样光彩、无裂滑、有光彩、纹、气泡。无裂纹、气5.3外观5.3外观泡。5.3.2金属表5.3.2金属表面应无裂面应无裂纹、纹、气泡、同样气泡、纹理，纹理，反光反光应均匀。应均匀5.4形态5.4形态外形及大小与同名牙相匹同样，更完外形及大小与同名牙相般配配，并吻合牙齿的解剖形整态。5.5咬合修复体的咬合面应有接触5.5咬合点，在正中、侧向和前伸咬义齿的咬合面与对应颌牙同样合时，不该有早接涉及其余应有接触点，但不该存在咬合阻碍，能恢复正常的咬要和阻碍。合功能。5.6毗邻5.6毗邻修复体的近中及远中邻面于义齿与相邻牙之间的接触相邻牙之间的接触部位应与同样部位应与同名正常牙的接同名正常牙的接触部位相一触部位一致。致。5.7表面粗糙度：金属部分应高度抛光，表面粗糙度5.7表面粗糙度应达到Ra≤0.025um，固金属表面应高度抛光，表面位体、连接体的表面应光更细化粗糙度Ra≤0.025um。滑、有光彩、无裂纹、无同上孔隙。瓷体部分应无裂纹，无气泡，无杂质。5.8密合度：5.8密合度修复体在模型上应有优异的义齿边沿与工作模型应有更细化密合度。边沿交接处应无明优异的密合度。肉眼观察显的缝隙，无晃动、翘动。应无明显的缝隙，用牙科探针划过应无阻碍感。5.9耐急冷急热性5.9耐急冷急热性义齿在接受急冷急热试验义齿在接受急冷急热试验同样时，应不得出现列痕。时，应不得出现列痕。5.10金属的内部质量5.10.1金属锻造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm.5.10.2贵金属烤瓷内冠咬5.10金属的内部质量合面的厚度大于等于增添了详尽0.5MM。技术性能指无详尽检测标准5.10.3非贵金属烤瓷内冠标咬合面的厚度大于等于0.3mm。5.10.4金堆积内冠咬合面的厚度大于等于0.2MM。5.11缝隙度5.11缝隙度义齿的瓷质部分，直径大义齿的瓷质部分，直径大于于30um的缝隙不超出1630um的缝隙不超出16个，其个，此中直径40um-150um同样中直径40um-150um的缝隙不的缝隙不超出6个，而且超出6个，而且不该有直径不该有直径大于150um的大于150um的缝隙。缝隙。5.12金瓷结合强度5.12金瓷结合强度固定义齿的金属和结合的强固定义齿的金属和结合的同样度应大于等于25MPa.强度应大于等于25MPa.固定义齿应安装在相应的模义齿套装在牙模的详尽牙位上，连同牙模搁置在硬型上，装入中性塑料袋中密质包装盒预设的海绵空腔配置硬质包6包装封，将检验合格证、使用说内，上方放入海绵方片防装盒。明书一并放入包装盒内，应止碰撞挤压，放入设计单、保证储蓄时期不损坏。质保卡、使用说明书。5.7其余需要说明的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 ：依据“二类医疗器材产品注册申请资料技术审察更正、补正通知书”（编号：CX/QX-002-02-JL-02-01)的要求，本次申报资猜中相关技术要求的拟定进行了增添，内容有：1、金瓷结合性能，金属烤瓷定制式义齿的金瓷结合强度不小于25Mpa，检测报告为合格。（见10.检测报告）2、金属资料的化学成分吻合YY0621-2008牙科金属烤瓷修复系统要求，检验原资料供方的出厂检验报告为合格（见附件）害元素。附件：1原资料生产企业名单2原资料有效期注册证复印件，而且，在生产过程中本企业不增添或产生有原资料生产企业出厂检验报告