新技术准入及临床应用管理制度

修订日期：2011年7月6新技术准入及临床应用 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 生效日期：2006年6月1日医疗新技术就是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势得新项目（即通过新手段取得得成果），在本院尚未开展过得项目与尚未使用得临床医疗新手段。第一章医疗新技术准入及管理、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术得准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术得初审及新技术开展得日常监督工作；医务部具体负责新技术得申报登记及新技术临床应用情况得动态管理。、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》得要求实行分类管理。具体分为：第一类医疗技术就是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性得技术。第二类医疗技术就是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高卫生行政部门应当加以控制管理得医疗技术。第三类医疗技术就是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理得医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范得临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定得其她需要特殊管理得医疗技术。（二）新技术准入必备条件1。拟开展新技术应符合相应国家得相关法律法规与各项规章制度;2。有卫生行政部门批准得相应诊疗科目拟开展新技术得主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用得专业人员;4。有与开展该项新技术相适应得设备、设施与其她辅助条件，并具有相应得资质证明;医院伦理委员会审查通过；新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录;7。有拟开展新技术相关得管理制度与质量保障措施&符合卫生行政部门规定得其她条件.（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展得新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应得技术条件、人员与设施得基础上，经科室集中讨论与科主任同意后，填写《拟开?LC—O34:新技术准入及临床应用管理制度生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日展医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务部组织审核与集体评估。1。拟开展新技术属一类技术得，科室填写“审批表”向医务部申请，由医务部组织审核与集体评估，经分管院长批准后开展。2.拟开展新技术属二类技术得，由医务部委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范与准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务部后15个工作日内由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展3。拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。(四)所需提交材料开展二类、三类医疗技术时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况开展该项医疗技术得目得、意义与实施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ；3.该项医疗技术得基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其她医疗技术诊疗同种疾病得风险、疗效、费用及疗程比较等;4.开展该项医疗技术具备得条件，包括主要技术人员得执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构得设备、设施、其她辅助条件、风险评估及应急预案；5.医学伦理审查报告;6。其她需要说明得问题.三、新技术临床应用管理一)新技术分级评估1.新技术审批通过后，由医院质量管理委员会组织并邀请部分院外专家(至少包括同级别医院相关专业专家3名)对新技术进行分级评估.根据新技术得科学性、先进性、实用性等分为四个等级。(1)特级新技术就是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响得技术；(2)国家级新技术就是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响得技术(3)省级新技术就是指省内领先,在省内医学领域产生重大影响得技术；(4)院级新技术就是指在我院首次开展得技术。凡申请特级与国家级新技术得科室需提供正式查新检索机构得查新证明。(二)新技术临床试用期质量管理LC—034:新技术准入及临床应用管理制度生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年71。新技术临床试用期间(为期3年),实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系2.医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术得临床应用管理，由医务部负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案定期与医务部联系,科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 实施,确保医疗新技术顺利开展；新技术负责人应对新技术得开展情况得安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理与评价，并及时记录，及时发现开展过程得安全隐患或技术风险，及时总结评估与提高。医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表得相关论文等4。新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医院医疗质量委员会批准并报医务部备案.对不能按期完成得新技术，负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细得书面材料说明原因，医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见.5。中期评估新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：1）新技术开展总体进展情况，包括已开展得例数、完成得效果及完成预定目标得情况等；2）新技术开展过程中得管理情况,包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，就是否存在违规行为及采取得措施等；（3）提出下一阶段工作重点及应注意得问题。6.结题总结新技术试用期结束后1个月内由医务部组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结.评价内容基本同中期评估，但以评价新技术得社会效益为主。书写结题报告并报医务部存档.7.开展新技术得科室与人员不得将获准试用得新技术在其她医疗机构应用,经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救得情形除外。（三）暂停新技术临床试用得情况新技术临床试用期间，发生下列情形之一得，应当立即暂停新技术临床试用,由医务部组织专家进行调查，调查情况报医院质量管理委员会讨论,以决定就是否恢复临床试用。1。发生重大医疗意外事件得；2。可能引起严重不良后果得;3。技术支撑条件发生变化或者消失得。四）新技术临床试用期间鼓励政策LC—034:新技术准入及临床应用管理制度生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日1.新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济与社会效益得新技术，按照一定比例给予资金扶持与奖励。2.新技术奖评选.申报科室于年底将所开展得新技术进行总结，填写新技术评选 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 ，上报医务部参加医院年度评比.医务部每年年底对已经开展并取得成果得医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正得程序进行评审，对其中非常有价值得项目授予奖励，与职称晋升挂钩，并向上级部门推介。（五）新技术临床试用期结束经医院医疗质量与安全管理委员会评估通过后，按照卫生部及省卫生厅得相关文件要求，在允许得情况下可进入常规技术管理范畴。违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展得医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任.第二章护理新技术准入及管理、新技术准入管理（一）申报者原则上应为主管护师（或护龄5年）及以上者，须认真填写《护理新技术、新业务申请书》，经护理单元充分讨论、论证,护士长签署意见后上报护理（二）护理部组织护理质量管理委员会对护理新技术、新业务申请进行审核批准后，护理单元方可实施。、新技术临床应用管理（一）护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经护理质量管理委员会审核同意方可进行。（二）护理部应对开展得护理新项目进行检查与督导,按期进行项目验收.项目负责人定期向护理部书面报告新项目得实施情况。（三）对不能按期完成得护理新项目，项目申请人须向护理质量管理委员会详细说明原因,护理质量管理委员会根据具体情况，对项目申请人提出质疑、批评或处罚意见。四）护理新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验收后,应将技术总结、论文复印件交护理部存档备案。五）护理部每年组织对护理新技术进行筛选、评奖