2020最新医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载-----2020最新医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案1、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国   从事医疗器械    活动及其监督管理应当遵守本办法。  （ A ） A、境内、经营；     B、境外、经营；     C、境外、生产；     D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据 年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）A、8号、2014年；     B、18号、2017年；     C、68号、2014年；     D、8号、2017年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。 （ A ）A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第  类医疗器械不需许可和备案、经营第  类医疗器械实行备案管理、经营第  类医疗器械实行许可管理。 （ A ） A、一、二、三；     B、二、一、三；     C、三、二、一；     D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为  年。 （D ）A、2 ；B、3 ；      C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业    以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。       （ A ）A、一年；      B、二年；      C、三年；     D、五年  7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前   个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 。（B ）A、3；      B、6；     C、12；      D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在  备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ）A、省食品药品监督管理局；    B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 把医疗器械分为   类。    ( C )A、1类；      B、2类；     C、3类；    D、4类 10、第三类医疗器械注册证的有限期限是   。（ C ）A、1年；       B、2年；C、5年；    D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是   。（ D ）A、1年；       B、2年；C、5年；    D、无限期 12、第 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 （ B ）A、1、2、3；      B、2、3、6；C、2、3、3；     D、2、3、12 13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后   年，无有效期的不得少于   年，植入类医疗器械应当  保存。（ A ）A、2、5、永久；    B、1、3、5；C、2、5、5；      D、1、3、永久 14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年   向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ D ）A、第3个月；       B、第6个月；C、第9个月；    D、年底 15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处   以下罚款。（ B ）A、5000元；        B、1万元；         C、3万；         D、5万  二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）  1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括    、   、贮存、   、运输、   、服务等。 （ ABCD ） A、采购；        B、验收；         C、销售；         D、售后 2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：      （ ABCDE ） A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；         B、经营、贮存场所；         C、贮存条件；         D、质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ；   E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。 3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、   、    、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、   、库房地址、发证部门、发证日期、   。 （ ABDE ） A、企业名称；     B、法定代表人；     B、质量负责人；     D、经营范围；     E、有效期 4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的   、   、   ，注明销售人员的    号码；     （ ABCD ）  A、品种；B、地域；      C、期限；D、身份证 5、医疗器械经营企业不得经营未经    或者    、无合格证明文件以及    、   、淘汰的医疗器械。  （ ABCD ） A、注册；B、备案；          C、过期；D、失效 6、医疗器械经营企业应当建立并执行   查验记录制度。从事第类、第三类医疗器械批发业务以及第   类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。    （ ACD ）A、进货；B、一类；      C、二类；D、三类 7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在   小时内报告所在地   、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当   报告国家食品药品监督管理局。   （ ADE ）A、24；        B、12；     C、市；    D、省；        E、立即 8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:（ ABCD ）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，“准”代表   医疗器械，“2014”代表  年份，“3”代表第   类医疗械，“22”代表产品   ，0001代表注册流水号。          （ ABCD ）    A、境内；B、首次注册；       C、3类；D、分类编码。     10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（ ABCD ） A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； C、第三到六位X代表4位数许可年份； E、第七到十位X代表4位数许可流水号。  三、判断题（每题5分，共15分） 1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。  （×） 2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。 （√） 4、 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（√） 4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。  （√） 5、“滇昆械备20150002号”、“ 沪食药监械(准)字2014第2640769号”都是第二类医疗器械。（×） 水恩，乃幸福之源也。鱼离不开水，人离不开亲人和朋友，当你处于逆境和灾难时，帮助你一臂之力，渡过难关的人，都是你的亲人和朋友。吃水不忘挖井人，度过苦难，不能忘记援助过你希这个美好的时代，中华很多的美德都在逐渐消失，做子孝为天，但是总有一些人，自己活在天堂，硬生生的把父母扔进地狱。