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生脉注射液上市后安全性再评价

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生脉注射液上市后安全性再评价 China Licensed Pharmacist Dec. 2012,Vol.9 No.12 合理用药 呵护公众健康 生脉注射液是一种中药注射制剂9由红参\麦 冬\五味子等中药材经提取制备而成9具有益气养 阴\复脉固脱之功效9临床主要用于治疗冠心病\ 慢性心律失常\低血压性眩晕及休克等的抢救0 生脉注射液相关安全性有分散文献报道 [1-17]9 引起的不良反应以变态反应为主 9其临床表现主 要有皮疹\皮肤蜃痒\胸闷\呼吸困难\头晕\畏寒 等0但对生脉注射液尚未开展系统的前瞻性研究9 如不良反...

生脉注射液上市后安全性再评价
China Licensed Pharmacist Dec. 2012,Vol.9 No.12 合理用药 呵护公众健康 生脉注射液是一种中药注射制剂9由红参\麦 冬\五味子等中药材经提取制备而成9具有益气养 阴\复脉固脱之功效9临床主要用于治疗冠心病\ 慢性心律失常\低血压性眩晕及休克等的抢救0 生脉注射液相关安全性有分散文献报道 [1-17]9 引起的不良反应以变态反应为主 9其临床 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现主 要有皮疹\皮肤蜃痒\胸闷\呼吸困难\头晕\畏寒 等0但对生脉注射液尚未开展系统的前瞻性研究9 如不良反应的发生率\人群特征\影响因素等情况 目前尚无相关报道9医护人员缺乏安全用药依据0 为了更广泛\更系统地研究其安全性9本文通过大 样本的流行病学调查9开展生脉注射液上市后安全 性再评价研究0 1 资料与方法 1.1 调查对象 2009 年 1 月 1 日 - 2010 年 5 月 31 日9广东省 作者简介!邓剑雄,男,博士。 研究方向:药品不良反应监测和药品上市后安全性研究。 喻锦扬,男,博士。 研究方向:药品不良反应监测和药品上市后安全性研究。 通讯作者 E-mail:yjy110@yahoo.com.cn 生脉注射液上市后安全性再评价 邓剑雄 !" 喻锦扬 !" 袁志明 !" 蓝韵华 #" 吏达 # 1 广东省药品不良反应监测中心9广东 广州 510080 2 广东省药理学会 "摘要# 目的!对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。 方法! 采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法, 并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况; 采用描述性统计分析,并按 Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的 95%可信区间(CI)。 结果!生脉注射液不 良反应/事件发生率为 1.23%,95%CI为(0.40%,2.86%);不良反应 /事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论! 生脉注射液的不良反应 /事件发生率属于偶见。 "关键词$ 生脉注射液;上市后;安全性再评价;药品不良反应 doi:10.3969/j.issn.1672-5433.2012.12.004 Post-marketing Safety Reevaluation of Shengmai Injection Deng Jianxiong1 Yu Jinyang1 Yuan Zhiming1 Lan Yunhua2 Shi Da2 1 Center for ADR Monitoring of Guangdong Province Guangdong Guangzhou 510080 China;2 Guangdong Pharmacological Society> ABSTRACT Objective: In order to assess the clinical use and adverse reactions of shengmai injection the post-marketing safety evaluation of shengmai injection was conducted. Methods: An epidemiological survey was carried out using the nested case-control study method and guestionnaires to collect the data of clinical use and adverse reactions of shengmai injection. The data was studied by descriptive statistic analysis and the Poisson distribution was applied to estimate the incidence of adverse events of its 95% confidence interval. Results: The incidence of adverse reactions/events of shengmai injection was 1.23% 95% confidence interval 0.40% 2.86% ). The adverse reactions/events were mild to moderate and no serious adverse reaction was observed. Conclusion: The incidence of adverse reactions/events was occasional. KEY WORDS Shengmai Injection;Post-marketing;Safety Reevaluation;Adverse Drug Reaction !! 万方数据 中国执业药师· 9 所医院 东美市厚街医院 东美市太平人民医 院 广东省第二中医院 广州医学院第二附属医 院 江门市五邑中医院 解放军第 188 医院 南方 医院 增城市人民医院 珠海市第二人民医院 使 用生脉注射液 生产厂家 雅安三九药业有限公 司 的住院病人 1.2 调查方法 采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方 法 对生脉注射液的临床使用情况作真实记录 1.3 调查内容 1.3.1 调查工具 根据研究目的 结合文献分析与 专家意见制定 生脉注射液上市后再评价筛选 卡 生脉注射液上市后再评价监测表 1.3.2 调查内容 患者基本情况 人口学资料 既往史 个人史 家族史 生脉注射液使用情况 用药时间 剂量 用药速度 配伍用药 用药途径 等 使用生脉注射液期间的合并用药情况 @治 疗前 中 后实验室指标 血常规 尿常规 生化功 能 凝血功能 心电图等 药物不良反应 / 不良 事件 ADR/ADE 发生情况 如开始时间 严重程 度 临床表现 转归和相应处理及对原患疾病的影 响等 1.4 统计分析 应用 SPSS 13.0 和 SAS 8.0 软件 采用描述性 分析 如对年龄等计量资料描述其均数 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 差或 中位数 四分位数间距及最小值 最大值 对分类 指标如性别 药物过敏史 有无 ADR 发生等描述 其各类的例数及构成比 按 Poisson 分布估计生脉注射液 ADR 发生率 的 95%可信区间 CI 对生脉注射液在广东省内 使用时 ADR 发生率评价依据为世界卫生组织 WHO 的 ADR 发生率分类标准 [18] D十分常见 Very common ADR 发生率! 1/10 9常见 common 1/100"ADR 发生率 <1/10 偶见 uncommon 1/1 000" ADR 发生 率 <1/100 @罕见 rare 1/10 000 "ADR 发生率 <1/1 000 十 分 罕 见 Very rare ADR 发 生 率 <1/10 000 1.5 质量控制 1.5.1 研究者的培训 研究人员由各级医疗机构 的医护人员组成 在开展本研究前由项目实施单 位工作人员对研究人员进行统一研究培训 1.5.2 核查和验收 为保证调查数据的完整性和 准确性 实行三级质量控制体系 研究人员 自查 ! 医院项目负责人 ! 省 ADR 监测中心 对调研表 的内容进行全面检查 并对抽查结果加以记录 最后 由省 ADR 监测中心验收 按照筛选卡 5%的比例 抽查医院病历 实际抽查 236 份 占所有筛选卡的 比例 6.5% 核查合格率 100% 1.5.3 数据实行双份录入!数据录入员均进行数据 库统一培训并制定数据录入规则 由数据管理人 员对双份录入的数据进行不定期 随机抽查 以控 制数据录入质量 对双份录入的数据 2 个数 据库 利用计算机进行同步录入一致性核查和逻辑 检错 对错误和不一致的地方 根据调查表及时 更正 1.5.4 人工复核 数据库经计算机核查 更正后 随机抽取 2.5%样本大小的调查表 对其中所有字 段与数据库进行人工核对 合格率 100% 2 结果 2.1 总体情况 本次研究监测 9 家医院相关科室在观察期内 所有使用生脉注射液的住院病人 共收回 4 211 份筛选卡 其中合格筛选卡 4 079 份 不合格筛选 卡 132 份 问卷合格率 96.87% 2.2 患者基本情况 2.2 .1 一般情况 4 079 例合格病例 年龄平均 53.38 ! 41.35 岁 最小年龄 1 岁 最大的 105 岁 主要年龄段在 30 ~ 70 岁 见表 1 男女性别 比为 45.53 !54.47 1 857/2 222 2 例 3 岁以下婴 幼儿 占总人数的 0.05% 使用生脉注射液 论菩 !" 万方数据 China Licensed Pharmacist Dec. 2012!Vol.9 No.12 合理用药 呵护公众健康 表 5 生脉注射液给药频率分析 给药频率!次/d" 频数 百分比!%" 1 4 028 98.75 2 41 1.00 3 1 0.03 其他 9 0.22 合计 4 079 100.00 注#其他指 2天 1次、立即等 表 3 生脉注射液使用人群药物过敏情况 药品种类 例次 构成比!%" 抗微生物药 48 84.21 镇痛药 4 7.03 呼吸系统药 2 3.51 神经系统药 1 1.75 中药注射剂 1 1.75 内分泌系统药 1 1.75 合计 57 100.00 表 2 生脉注射液使用人群原患疾病前 10 位情况 排序 第一诊断 全部诊断 诊断名称 诊断名称 例数 1 冠心病 妊娠分娩 493 2 妊娠分娩 冠心病 386 3 骨折 骨折 327 4 高血压病 高血压病 192 5 慢性阻塞性肺疾病 慢性阻塞性肺疾病 123 6 剖腹产 脑卒中 114 7 脑卒中 外伤 97 8 外伤 阑尾炎 88 9 阑尾炎 消化性溃疡 86 10 消化性溃疡 尿路结石 77 例数 386 381 327 176 114 110 106 97 88 86 2.2.2 使用科室分布 使用生脉注射液病人所在 科室内科性科室占 47.14%9外科性科室占 50.02%9 其他科室占 2.84%0 2.2.3 ADR/ADE 发生率 4 079例共发生ADR/ADE 5 例 9ADR/ADE 总发生率为 1.23! 5/4 079 9按 Poisson 分布估计本项调查生脉注射液 ADR/ADE 发生率的 95%CI 为 0.40"92.86# 0 根据 WHO 的 ADR 发生率分类标准评价生脉注射液在广东 省内使用时 ADR/ADE 发生率为偶见0 2.2.4 原患疾病情况 4 079 例患者的原患疾病以 循环系统疾病 消化系统疾病 损伤 中毒和外因 的某些其他后果和妊娠 分娩和产褥期为主 累计 频率达 62.71% 9原患疾病前 10 位见表 20 2.2 .5 药物过敏情况 生脉注射液使用人群中 1.20%的人有药物过敏史0 过敏药物主要为抗微 生物药0 见表 30 2.3 生脉注射液使用情况 患者用药天数 用药量情况详见表 49给药途 径均为静脉滴注9用药频率见表 59未发现与化疗 药物混用0 2.4 合并用药情况 合并用药以抗微生物药 中药注射剂 电解 质 酸碱平衡及营养药等为主9见表 60 合并使用 的主要药品有血栓通注射液 奥美拉哇 头抱孟 多酯钠 磷酸肌酸 头抱他睫等0 见表 70 2.5 ADR/ADE 整体情况 ADR/ADE 发生率情况详见 2.2.30 ADR/ADE 表现有 皮疹伴蜃痒 1 例 头晕胸闷 1 例 畏寒发 热 1 例 全身蜃痒 1 例 发热皮肤潮红 1 例0 关联 性评价 C可能 $4 例 C很可能 $1 例 9严重程度 C轻 度$1 例9C中度$4 例0 表 1 生脉注射液使用人群年龄分布 年龄段!a" 例数 构成比!%" 0 ~ 0 0.00 1 2 0.05 3 ~ 57 1.40 18 ~ 679 16.65 30 ~ 1 057 25.91 50 ~ 1 067 26.16 70 ~ 1 217 29.83 合计 4 079 100.00 表 4 生脉注射液用药情况 变量 累计用药天数 单次用药量!mL" 总用药量!mL" 中位数 5 50 250 四分位数间距 5 0 250 最小值 1 5 5 最大值 115 250 22 500 !" 万方数据 中国执业药师· 表 ! 生脉注射液合并用药前 "# 位 药品名称 频数 血栓通注射液 462 头抱孟多酯钠 382 奥美拉哇 369 磷酸肌酸 224 头抱他睫 182 头抱硫眯 168 维生素类(除外维生素 K1) 157 丹参注射液 118 伴托拉哇 118 洛美沙星 118 2.6 ADR/ADE 详细情况分析 5 例出现 ADR/ADE 的病人9其中 1 例病人第 2 次用同一批号药品仍出现同样临床表现的 ADR9统计时合并为 1 例0 5 例病人用药批号无明 显聚集性9出现 ADR/ADE 的时间为用药后 1 天内 0 min 1 例 940 min 1 例 950 min 1 例 960 min 1 例975 min 1 例)9ADR/ADE 的主要表现有皮疹伴 蜃痒 1 例\头晕胸闷伴恶心 1 例\畏寒发热 1 例\ 蜃痒 1 例\发热潮红 1 例0无重度 ADR0ADR/ADE 对原患疾病无不良影响 9临床对出现 ADR 病人 的处理以停药和对症处理为主0ADR/ADE 症状在 20 min ~ 2 d 内痊愈0 ADR/ADE 的严重程度\关 联性评价及处理措施见表 8\90 2.7 生脉注射液 ADR/ADE 病例对照分析 15 例病人 5 个病例 \10 个对照 )9病例组年 论菩 表 $ 生脉注射液合并用药情况 药品分类 频次 构成比! % " 常见合并用药及频次 抗微生物药 2 113 37.66 头抱孟多酯钠(382)、头抱他睫(182)、头抱硫眯(168)、洛美沙星(118)、左氧氟沙星(113)、头抱地秦 (96)、头抱听酮钠三哇巴坦钠(104)、头抱西丁(106)、头抱哇林钠(74)、头抱吠辛(70) 中药注射剂 986 17.58 血栓通注射液(462)、丹参注射液(118)、舒血宁注射液(97)、路路通注射液(39)、醒脑静注射液(33)、丹 红注射液(24) 电解质、酸碱平 衡及营养药 626 11.16 维生素类(除外维生素 K1)(157)、氨基酸类(111)、果糖(96)、氯化钾(28)、转化糖(28)、门冬氨酸钾镁 (32)、脂肪乳类(24)、降钙素(13)、丙氨酚谷氨酚胺(13) 消化系统药 609 10.86 奥美拉哇(369)、伴托拉哇(118)、谷肌甘肽(37)、肌昔(25)、多烯磷脂酚胆碱(13)、复方甘草酸昔(12)、 甘草酸二按(9)、葡醛内酯(7)、托烷司琼(6)、西咪替丁(3) 卜血管系统药 494 8.80 磷酸肌酸(224)、银杏达莫注射液(61)、借他司订(52)、葛根素注射液(50)、马来酸桂听齐特(31)、丹参 酮!A 磺酸钠注射液(19)、丹参川穹唉注射液(19)、单硝酸异山梨酯(14)、法舒地尔(9)、前列地尔(7)、 硝酸甘油(3)、去乙酚毛花昔(3)、丁咯地尔(2)、胺碘酮(2)、七叶皂昔钠(2) 神经系统药 309 5.51 脑蛋白水解物(107)、小牛血去蛋白提取物(86)、胞二磷胆碱(36)、甲钻胺(8)、毗拉西坦(7)、依达拉奉(4) 血液系统药 132 2.35 卡络磺钠(35)、氨甲环酸(26)、血凝酶(17)、酚磺乙胺(17)、氨甲苯酸(11)、达肝素钠(10)、重组人促红 素(CHO细胞)(6)、维生素 K1 (4)、奥扎格雷钠(3) 呼吸系统药 127 2.26 盐酸氨漠索(67)、漠己新(47)、多索茶碱(7)、氨茶碱(6) 生殖系统药 63 1.12 缩宫素(63) 生物制品 45 0.80 骨肽(31)、阿地白介素(10)、人血白蛋白(3)、人免疫球蛋白(1) 内分泌系统药 29 0.52 甲泼尼龙(12)、地塞米松(7)、胰岛素类(5)、氢化可的松(3) 免疫系统药 25 0.45 胸腺肽(22)、甘露聚糖肽(3) 泌尿系统药 17 0.30 甘露醇(15)、吠塞米(2) 镇痛药 11 0.20 鹿瓜多肽(10)、曲马多(1) 肿瘤用药 5 0.09 顺铂(2)、氟尿喀睫(2)、奥沙利铂(1) 治疗精神障碍药 3 0.05 苯巴比妥(2)、咪达哇仑(1) 麻醉用药 1 0.02 利多卡因(1) 其它药物 15 0.27 左卡尼订(7)、亚叶酸钙(3) 合计 5 610 100.00 注#药品分类及通用名以《MCDEX药物临床信息参考》[9]和MCDEX合理用药信息支持系统单机版(2.0.10.0)为准 !" 万方数据 China Licensed Pharmacist Dec. 2012!Vol.9 No.12 合理用药 呵护公众健康 表 8 生脉注射液病例 ADR/ADE 的严重程度及关联性评价 项目 例数 百分比!%" ADR严重程度 轻度 1 20.00 中度 4 80.00 重度 0 0.00 合计 5 100.00 关联性评价 肯定有关 0 0.00 很可能有关 1 20.00 可能有关 4 80.00 合计 5 100.00 表 9 生脉注射液病例 ADR/ADE 的处理措施 措施 例数 转归 停药+对症治疗 3 痊愈 停药 1 好转 无措施 1 治愈 合计 5 注 #对症治疗措施有肌注非那根 25 mg,维生素 C 2 g、地塞米松 10 mg静滴;静推葡萄糖酸钙 10 mL、外擦炉甘石薄荷脑洗剂 龄平均为 38.40 岁 ,对照组年龄平均为 32.40 岁, 两组差异无统计学意义(t = 0.97,P > 0.05> 病 例组~对照组基本信息,各因素在两组间分布均衡

0.05> 用药信息及合并用药信息分布差异 无统计学意义

0.05> 3 讨论 3.1 生脉注射液 ADR/ADE 发生情况 本次研究在广东省内观察了 4 079 例使用生 脉注射液的住院病人,ADR/ADE 发生率为 1.23%, 95%CI 为 <0.40% ,2.86% >,发生的 ADR/ADE 均 为轻度到中度,无严重 ADR,ADR/ADE 发生率属 于偶见 本研究发现 ,生脉注射液所致 ADR 以皮肤 及其附件损害为主,主要临床表现有皮疹蜃痒 发 生时间主要在当次用药后 1 d 内,转归为治愈或好 转 研究结果与文献记载大体相似,主要为过敏相 关的 ADR,大多数病例经停止静脉输入该注射 液 ~吸氧 ~激素 ~抗过敏等对症治疗后好转 其 ADR/ADE 在首次输入该药 30 m 内的发生率最 高,说明其主要为速发型变态反应 本研究尚未发现生脉注射液的严重 ADR,可 能与选择的样本医院和样本量有关 ,因为所选取 的医院都是二级或以上的医疗机构住院病人 ,且 主要集中在三级医院,医生护士的综合水平较高, 能及时对 ADR 作出处理 其次对于罕见的严重 ADR,2 万例的样本量仍显不足,本研究难以耦合 到严重 ADR 3.2 对我国中药注射剂上市后再评价工作的探索 与思考 中药和民族药是中国医学科学的特色与优 势,是中华民族优秀文化的重要组成部分 近年来 由于中药注射剂上市后使用出现的几起安全性事 件 ,如 2006 年 鱼腥草事件 引起了政府 ~企业 ~ 医生~患者以及社会其他人员的空前关注,人们对 中药注射剂安全性等方面提出了质疑 中药注射 剂安全性再评价涉及药材来源~处方组成~制备工 艺~质量标准~功能主治~机体差异及临床应用等 问 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 [20] 中药注射剂的安全性再评价应结合中药 注射剂的原料来源~生产工艺~处方核查~评价性 抽验和 ADR 监测,从处方的合理性~工艺的科学 性~质量的可控性~ 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 的规范性等方面,对中 药注射剂的风险和效益进行综合分析, 作出科学 的评价,并采取必要的措施,包括补充有关资料, 修改说明书,限制使用,暂停使用以及撤销生产批 准文号等 [21] 我国药品上市后再评价工作由于起 步晚,国情复杂,再评价法规不完善,缺少评价标 准,致使我国药品上市后再评价工作的水平与国 外药品上市后再评价工作有很大差距 希望通过 对生脉注射液开展上市后再研究工作, 为我国再 评价制度的建设提供经验 参考文献# [1] 季永乔. 50 例生脉注射液不良反应分析[J]. 现代中西医结合杂 志,2007,16<27> 4025-4026. [2] 曾聪彦 . 参麦注射液不良反应 40 例分析[J].中南药学,2004,2 <6> 370-372. [3] 曾聪彦,梅全喜,吴惠妃等 .黄蔑注射液致 41 例不良反应文献 分析[J].中国药房,2005,16<4> 293-295 [4] 张亚萍,阿提卡. 生脉注射液致过敏 3 例报告[J]. 新疆中医药, !" 万方数据 中国执业药师· (上接第 ! 页) 11.5 选用带终端的输液器 输液器终端可有效截留各种途径产生的输液 微粒!是避免直径较大微粒进入人体的最后关卡" 所以!选用合格的输液器非常重要!建议临床加药 时最好采用消毒的输液器终端以减少输液中不溶 性微粒的累加" 临床医护人员应高度重视中药注射剂的科学 合理使用"高效益常和高风险并存"与西药和中药 其他剂型相比较!中药注射剂有其特有优势!但也 存在较多风险!临床操作必须结合患者的具体病 情!综合分析!权衡利弊!确保患者承受最小风险! 获得最大效益 [9]" 参考文献! [1] 陈建玉!张惠霞 . 从清开灵 ADR/ADE 报告和就明书分析看儿 童安全用药[J].中国药物警戒!2010!7#7$%417-420. [2] 李文武!张惠霞!杨莎莎!等 . 631 例血塞通注射液不良反应 / 事件报告分析[J].中国药物警戒!2010!11#7$%690-693. [3] 丁选胜. 中药注射剂安全应用手册[M].北京%化学工业出版社! 2010%432-433 [4] 高峰丽!安慧艳 . 7 种常用治疗心脑血管病的中药注射剂不良 反应文献分析[J].中国药物警戒!2011!5#8$314-315. [5] 胡燕琴. 34 例灯盏细辛注射液的不良反应报告分析[J].北京中 医药!2011! 30#216$%621-623. [6] 曾聪彦!丘凯悦. 189 例穿琼宁注射剂不良反应文献分析[J].中 国药物警戒!2011!12#8$%759-762. [7] 黄元!任经天!郭晓听 . 从复方丹参注射液配伍研究探讨配伍 对中药注射液安全性的影响 [J]. 中国药物警戒 !2010!12 #7$%738-740. [8] 赵媛. 静脉用药中微粒污染的初步探讨[J].中国医药指南!2006 #10$%44-45. [9] 任德权!张伯礼 . 中药注射剂临床应用指南[M]. 北京%人民卫 生出版社!2011%8-9. !收稿日期 "2012-09-08# 1998!16#2$%19. [5] 曾聪彦!梅全喜. 34 例红花注射液不良反应文献分析[J]. 中国 药房!2006!17#20$%1574-1576. [6] 唐志华!曹国建!蒋英 . 药源性过敏性休克 53 例分析 [J]. 医药 导报!2003!22#3$%189-190. [7] 尹梅!程平 .输液与中药注射液配伍微粒变化考察[J].中成药! 2000!22#4$%309-310. [8] 陈中玉!陈庆平!张丽君.中药注射液在输液中的不溶性微粒观 察[J].中成药!2002!24#12$%附 10- 附 11. [9] 李伟 .生脉注射液在急症病人应用中的不良反应 [J].中国急救 医学!2002!22#9$%548 [10] 周小琳!杨运清.大量生脉注射液致严重腹胀 4 例[J]. 国医论 坛!1996!11#2$%36. [11] 陈映琼!何燕平.生脉注射液致严重过敏反应 1 例[J]. 黑龙江 护理杂志!2000!6#7$%61. [12] 赖善城. 301 例中药不良反应浅析[J]. 中国医院用药评价与分 析!2003!3#1$%42-43. [13] 岳镭! 张正光. 生脉注射液的质量与引起注射部位疼痛的相 关性分析[J]. 中国临床药学杂志!2004!13#3$%171-173. [14] 顾成哥. 静滴生脉针引起过敏反应的 1 例报道 [J]. 中国现代 应用药学杂志! 1999!16#6$%64. [15] 王文汇!才晓君!张亭翠!等. 生脉注射液致窦性停搏 1 例[J]. 药物流行病学杂志! 2000!9#1$%2. [16] 张文霞!钟希文!曾聪彦等.59 例生脉注射液不良反应文献分 析[J].中国药物警戒!2010!7#1$%55-58. [17] 金育忠!达朝亮 .生脉注射液致不良反应 5 例[J].中国药物警 戒!2009!6#6$%375-376. [18] WHO. Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS Working Group ! [M]. Gene a% WHO! 1995. [19] 四川美康医药软件研究开发有限公司 . 2008 MCDEX 药物临 床信息参考[M]. 重庆%重庆出版社!2008. [20] 屈建. 中药注射剂安全性的再评价[J]. 中国执业药师!2009!6 #5$%3-7. [21] 梁伟坤! 邮俊健. 18 种中药注射剂不良反应 / 不良事件文献 分析[J]. 中国执业药师!2011!8#1$%4-9. !收稿日期"2012-04-11$ 论菩 "# 万方数据

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