阿齐红霉素症状禁忌注意事项以及其他（药智）

?????? ?????? ????? （??） 1.????????? 2.????????? 3.????????? 4.????????? 5.????????? 6.??????????? 7.????????????? 8.??????????? 9.??????、??????? 10.??????????? 11.????????? 12.?????????? 13.???????????? 14.????????? 阿齐红霉素基本资料 中文名称:阿奇霉素 中文别名:阿泽红霉素;9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素 A 英文名称:Azithromycin 英文别名:Azithromycine; 11-(4-dimethylamino-3-hydroxy-6- methyl-oxan-2-yl)oxy-2-ethyl-3,4,10-tr; 1-Oxa-6- azacyclopentadecan-15-one,13-((2,6-dideoxy-3-C-methyl-1-3-O- methyl-alpha-L-ribo-hexopyranosyl)-oxy)-2-ethyl-3,4,10- trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-((3,4,6-trideoxy-3- (dimethylamino)-beta-D-xylo-hexopyranosyl)oxy); CAS:83905-01-5 分子式:C38H72N2O12 分子量:748.9845 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 物化性质 熔点 113-115°C 相对密度:1.18g/cm3 阿齐红霉素适应症状 1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支 气管炎急性发作。 3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈 炎。 5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 阿齐红霉素用法用量 口服，在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。 成人用量： ①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次 口服该品 1.0g。 ②对其他感染的治疗：第 1 日，0.5g 顿服，第 2～5 日，一日 0.25g 顿服;或一日 0.5g 顿服，连服 3 日。 小儿用量： ①治疗中耳炎、肺炎，第 1 日，按体重 10mg/kg 顿服(一日最 大量不超过 0.5g)，第 2～5 日，每日按体重 5mg/kg 顿服(一日最 大量不得超过 0.25g)或按如下方法给药： 体重/kg 首日第 2~5 日 15~250.2g0.1g 26~350.3g0.15g ???-???????、??、????????! ?????????????！ 36~450.4g0.2g ②治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重 12mg/kg 顿服(一日 最大量不超过 0.5g)，连用 5 日。或遵医嘱。 阿齐红霉素不良反应 该品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度 可逆性反应。 1、常见不良反应有： ①胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等; ②皮肤反应：皮疹、瘙痒等; ③其它反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等; 2、临床中 还观察到下列﹤1%的不良反应： ???-???????、??、????????! ?????????????！ ①消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、 胃炎等; ②神经系统：头痛、嗜睡等; ③过敏反应：支气管痉挛等; ④其它反应：味觉异常等; 3、上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与该品相关尚 不清楚： ⑴过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏： ⑵心血管系统：心律不齐、室性心动过速; ⑶胃肠道：极少见的伪膜性肠炎、舌染色; ⑷泌尿生殖系统：间质性肾炎、急性肾衰; ⑸造血系统：血小板减少; ???-???????、??、????????! ?????????????！ ⑹肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁淤积性黄疸 等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未 确定; ⑺精神神经系统：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑、 头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动; ⑻皮肤/附属组织：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑、 Stevens-Johnson 综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报道; ⑼感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。 有些患者服用阿齐红霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳 鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用 该品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可 恢复。罕有阿齐红霉素引起味觉变化的报道。 4、 实验室 17025实验室iso17025实验室认可实验室检查项目微生物实验室标识重点实验室计划 检查异常 血清 ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白 细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 可引发心脏病 美国食品和药物管理局 2013 年 3 月 12 日发布警告说，广泛 使用的抗生素阿奇霉素有引发心脏病的风险。 美药管局当天在一份声明中警告说，“希舒美”等阿奇霉素 药品有可能引发心脏电活动异常变化，或导致潜在致命的心律 不齐。某些特定疾病如血钾水平过低等的患者，以及正在服用 异常心律治疗药物的患者使用阿奇霉素出现上述风险的几率尤 其高。 对阿齐红霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏 者禁用。 阿齐红霉素注意事项 ⒈进食可影响阿齐红霉素的吸收，故需在饭前 1 小时或饭后 2 小时口服。 ⒉轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调 整，但阿齐红霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料， ???-???????、??、????????! ?????????????！ 给这些患者使用阿齐红霉素时应慎重。 ⒊由于肝胆系统是阿齐红霉素排泄的主要途径，肝功能不全 者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 ⒋用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、 Stevens-Johnson 综合症及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采 取适当 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 。 ⒌治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。 如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平 衡、补充蛋白质等。 ⒍使用该品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨 询医生。 ⒎同时使用其他药品，请告知医生。 ⒏请放置于儿童不能够触及的地方。 9.2013 年 3 月 12 日，美国 FDA 发布警告，阿奇霉素可导致心 电活动异常，引起致命性心律失常。QT 间期延长、低血钾或低 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 血镁、心动过缓、正在使用抗心律失常药物的风险更高，该研 究发表在医学权威杂志《新英格兰杂志》(N Engl J Med 2012;366:1881-90.)。 小儿服阿奇霉素四大禁忌 1.不要擅自加大药量 由于阿奇霉素半衰期长达 35~48 小时，药物使用过量，极易 导致患儿体内药物蓄积，尤其是在肝肾功能不全时，因此应严 格按照推荐的剂量用药。 2.注意过敏反应 临床实践表明，阿奇霉素的不良反应主要为过敏反应，而且 过敏性休克的发生率高于人们的预期。尽管我国药典未列出使 用阿奇霉素要进行皮试，且说明书的不良反应项里也未列出有 过敏性休克，但在首次使用本品时要密切观察，注意过敏反应 的发生。当出现过敏性休克时，要立即停药并进行抢救。 3.不要和饭一起吃 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 进食会影响阿奇霉素的吸收，故阿奇霉素应在饭前 1 小时或 饭后 2 小时口服。 4.避免与抗酸药同时服用 因含铝、镁的抗酸药可降低阿奇霉素的血药浓度，必须服用 时，阿奇霉素应在上述药物服用前 1 小时服食。 小儿服抗菌药阿奇霉素四 注意 1.不要擅自加大药量 由于阿奇霉素半衰期长达 35-48 小时，药物使用过量，极易 导致患儿体内药物蓄积，尤其是在肝肾功能不全时，因此应严 格按照推荐的剂量用药。 2.注意过敏反应 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 临床实践表明，阿奇霉素的不良反应主要为过敏反应，而且 过敏性休克的发生率高于人们的预期。尽管我国药典未列出使 用阿奇霉素要进行皮试，且说明书的不良反应项里也未列出有 过敏性休克，但在首次使用本品时要密切观察，注意过敏反应 的发生。当出现过敏性休克时，要立即停药并进行抢救。 3.不要和饭一起吃 进食会影响阿奇霉素的吸收，故阿奇霉素应在饭前 1 小时或 饭后 2 小时口服。 4.避免与抗酸药同时服用 因含铝、镁的抗酸药可降低阿奇霉素的血药浓度，必须服用 时，阿奇霉素应在上述药物服用前 1 小时服食. 孩子服用阿奇霉素要合理 阿奇霉素是一种新型的半合成大环内酯类抗生素，具有抗菌 谱较广，口服后吸收迅速，和掩盖罗红霉素、阿奇霉素的苦生 物利用度高，体内分布广泛。细胞内游离浓度高(在人体扁桃体、 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 肺、前列腺等浓度可达同期血浓度的 10～100 倍)，血消除半衰 期长(为 35～48 小时)，等优点。 在儿科，可用于治疗多种细菌、支原体、衣原体引起的感染， 如化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎;敏感细菌引起 的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎，肺炎链球菌、流感嗜血杆 菌以及支原体所致的肺炎，沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟 菌所致的尿道炎以及敏感细菌引起的皮肤软组织感染等，效果 较好。其不良反应主要是胃肠道反应，如腹痛、腹泻(稀便)、上 腹部不适、恶心、呕吐等，偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头 痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，少数患者可出现一过性 中性粒细胞减少、血清转氨酶升高。因此，在给孩子服用阿奇 霉素时，应注意以下问题： 1.阿奇霉素干混悬剂、颗粒剂等，宜用适量凉开水溶解摇匀 后口服，不宜用滚开水冲服，以免影响药效或引起呕吐。 2.食物可影响阿奇霉素的吸收，故宜在饭前 1 小时或饭后 2 小时口服。如服用后出现腹痛、上腹部不适等胃肠道反应， 可在服药前少量进食(如饼干)，以提高胃肠道对阿奇霉素的耐受 性。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 3.由于阿奇霉素的半衰期较长，有明显的抗生素后效应。因此， 每天仅需给药一次，不要一日量分成 2-3 次服用。 4.一般用量：治疗中耳炎、肺炎，按每日每千克体重 5 毫克 计算，一日最大量不超过 0.25 克，顿服，首次剂量加倍;治疗咽 炎、扁桃体炎，按每日每千克体重 12 毫克计算，一日最大量不 超过 0.5 克，顿服。 5.用法：服三天，停用四天后再服。 6.肝胆系统是阿奇霉素代谢和排泄的主要途径，肝功能不全 者应慎用，严重肝病患者不应使用，长期用药者用药期间定期 随访肝功能。 7.用药期间如发生过敏反应，如血管神经性水肿、皮疹等， 应立即停药，并采取适当措施。 8.治疗期间，若患儿出现腹泻症状，应警惕发生假膜性肠炎， 要尽快请医生处理。 9.对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 者禁用。 10.胃病、哮喘、癫痫、心衰等患儿服用阿奇霉素时，应注意 药物的相互作用。 掩盖罗红霉素、阿奇 霉素的苦味 众所周知，阿奇霉素、罗红霉素口服颗粒剂、分散片在临床 应用中最大的阻力来自于药物本身的苦味。阿奇霉素原料味极 苦，罗红霉素原料药味恶苦且麻。由于原料性质决定，目前制 剂厂家采用许多办法调整产品口感，掩味专利也有许多报道， 但客观上很难达到使患者愿意接受的程度。 经过多年不懈努力和攻关，现已成功地将罗红霉素和阿奇霉 素原料药制成近乎无味的白色粉末，采用这一创新技术可以制 成良药不再苦口的产品并提升产品自身品质;这一技术也适用于 其他药物掩味。 技术简介： ???-???????、??、????????! ?????????????！ 1 技术原理采用粉末包衣原理将药物粉末包裹，使苦味隔离。 包衣液全部采用国家法定药用级辅料。 2 具体方法操作可以采用底喷式一步造粒机、湿法快速搅拌 造粒机、普通槽式混合机与摇摆式颗粒机相结合。上述三种方 法均可以适用阿奇、罗红原料药及其他具有怪异味道原料药掩 味处理。 3 特点 3.1 操作简单，满足颗粒剂制造条件的车间均可以处理上述两 种原料药。 3.2 包衣粉末增重在 10%左右，成本会相应提高，但是，由于 包衣粉末处理得当，其他用于矫味或崩解作用的辅料及填充剂 等可以降至最低，也可以节约一定成本;也可以制成无糖型制剂， 适合糖尿病人使用。。 3.3 掩味效果好，罗红和阿奇的颗粒剂或分散片溶出度测定符 合 2005 版药典 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，达 90%以上;掩味粉末也可以制成干混悬 剂，效果仍然很好;制剂在温水中短时间几乎无味，半小时后略 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 有苦味。 3.4 原则上可以不改现行处方，只需添加包衣辅料(国家法定 药用级辅料)就可，至于是否申报国家备案则由应用方自已决定。 二水代替乙醇技术对制备颗粒剂、片剂等制粒环节中的应用 经过多年生产实践和潜心研究，一项用水代替乙醇在制粒环 节上的应用技术终于成功解决，在中西药颗粒剂和片剂生产中 对于制粒这一环节具有很强的实用价值： 1 消除了安全隐患，操作环境易燃易爆问题可以得到彻底解 决。 2 提高操作环境空气质量，减低对大气环境的污染。 3 降低生产成本、简化操作步骤。 应用本技术通常情况下不需要购置新设备(不是采用沸腾造粒 技术);基本上不改变原处方组成或者非常有可能简化原处方，对 于消除安全隐患，提高操作环境空气质量，减低对大气环境的 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 污染，降低生产成本、简化操作步骤具有非常重要意义。 阿齐红霉素药物相互作用 抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿齐红霉素同时给药的药动学研究 中，阿齐红霉素的峰浓度大约降低了 25%，未见对总生物利用 度的影响。对服用阿齐红霉素又需要服用抗酸剂的患者，不应 同一时间服用这些药物。 西替利嗪：健 康志愿者同时口服阿齐红霉素和西替利嗪 (20mg)5 天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦 未观察到 QT 间期的显着变化。 去羟肌苷(二去氧次黄嘌呤核苷)：与服用安慰剂相比较，6 例 HⅣ阳性患者每日同时服用 1200mg 的阿齐红霉素和 400mg 的去 羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。 地高辛：曾有 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的 地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿齐红霉素和地高辛的患者， 应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 齐多夫定：单剂量 1000mg 和多剂量 1200mg 或 600mg 的阿 齐红霉素对齐多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学 或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿齐红霉素可以增加外周血 单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产 物。这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益 的。 阿齐红霉素对肝内细胞色素 P450 系统无显着影响。阿齐红霉 素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同，不影响其它药物的 药代动力学，不会因诱导肝内细胞色素 P450 或通过形成细胞色 素代谢复合物而失去活性。 麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿齐 红霉素与麦角类衍生物同时使用。 已进行了阿齐红霉素与下列主要通过肝内细胞色素 P450 系统 代谢的药物之间的药代动力学研究。 阿托伐他汀：每日同时服用阿托伐他汀 10mg 与阿齐红霉素 500mg，对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMGCOA- reductaseinhibitionassay)(3 羟基-3-甲基-戊二酰辅酶 A 还原酶抑 制 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 )。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用 卡马西平和阿齐红霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓 度无显着影响。 西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用 阿齐红霉素前二小时用药，未见阿齐红霉素的药代动力学有所 改变。 香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究 中，阿齐红霉素并不影响口服单剂量 15mg 的华法林的抗凝作 用。在阿齐红霉素上市后，有报道同时应用阿齐红霉素和香豆 素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定， 但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测 凝血酶原时间。 环孢素：在健康志愿者中进行药代动力学研究，每日口服阿 齐红霉素 500mg，连续 3 天后再口服环孢素单剂量 10mg/kg， 环孢素的峰浓度和 5 小时药时曲线下面积显着增加。故二者同 时使用时必须慎重。如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓 度，以便相应调整剂量。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 依非韦伦：同时应用阿齐红霉素(单剂 600mg)和依非韦伦(每天 400mg，共 7 天)，未发现具有显着临 床意义的药代动力学改变。 氟康唑：同时应用单体氟康唑 800mg 与单剂阿齐红霉素 1200mg，未见氟康唑的药代动力学有明显改变，阿齐红霉素的 总暴露量和半衰期也无改变，血药峰浓度则降低 18%，但无显 着临床意义。 茚地那韦：同时应用单剂量的阿齐红霉素 1200mg，对于茚地 那韦(每天 3 次，每次 800mg，连续 5 天)的药代动力学无显着 影响。 阿齐红霉素药物过量 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用， 可根据病情给予对症和支持治疗。 药理作用 阿齐红霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 微生物的 50s 核糖体的亚单位结 合，从而干扰其蛋白质的合成 (不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明，阿齐红霉素对以下多种致病菌 有效： 革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎 链球菌、溶血性链球菌。阿齐红霉素对于耐红霉素的革兰阳性 菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡 萄球菌对阿齐红霉素耐药。革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆 菌、卡他摩拉菌。 其他微生物：沙眼衣原体。 体外试验和临床研究已证实，阿齐红霉素可预防和治疗鸟胞 内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起 的疾病。细菌产生的 β-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。对 以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包 括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲 杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷活氏菌、产气 荚膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺 旋体、解脲支原体等。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 毒理研究 遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外 淋巴瘤细胞试验的结果阿齐红霉素未表现出致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当阿齐红霉 素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即 200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量 500mg/kg/日 的 2-4 倍)时，未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进 行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并 不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能 使用该品。尚不知该品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经 人乳汁分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性：尚无有关该品动物长期用药的致癌性研究资料。 阿齐红霉素药代动力学 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 口服后迅速吸收，生物利用度为 37%。单剂口服 0.5g 后，达 峰时间为 2.5～2.6 小时，血药峰浓度(Cmax)为 0.4～0.45mg/L。该品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同 期血浓度的 10～100 倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高， 前者能将阿齐红霉素转运至炎症部位。 该品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为 35～48 小时，给 药量的 50%以上以原形经胆道排出，给药后 72 小时内约 4.5%以原形经尿排出。该品的血清蛋白结合率随血药浓度的增 加而减低，当血药浓度为 0.02μg/ml 时，血清蛋白结合率为 15%;当血药浓度为 2μg/ml 时，血清蛋白结合率为 7%。 轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为 10～80ml/min)药代参 数无明显变化，严重肾功能不全者(肾小球滤过率为小于 10ml/min)与正常者有显着差异，全身暴露量增加 33%。 阿齐红霉素药品鉴别 与检验 ⑴取该品，用无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中含阿齐红霉 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 素 5mg 的溶液，作为供试品溶液;另精密称取阿齐红霉素标准品， 用无水乙醇溶解并制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液，作为标准品 溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的 颜色和位置应分别与阿齐红霉素标准品溶液的主斑点相同。 ⑵该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 772 图)一致。 如发现与对照的图谱不一致时，可取该品适量，加少量丙酮溶 解后，减压干燥后测定。 结晶性取该品，依法检查(附录ⅨD)，应符合规定。碱度取该 品约 0.1g，加甲醇 25ml，振摇使溶解后，加水 25ml，摇匀，依 法测定(附录ⅥH)，pH 值应为 9.0～11.0。有关物质取该品适量， 精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每 1ml 中含阿齐红霉素 20mg 的溶液，作为供试品溶液;精密量取 1.5ml，并取红霉素标 准品 30mg，置同一 50ml 量瓶中，另精密量取供试品溶液 1.0ml、0.5ml，分别置 50ml 量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度， 摇匀，作为对照溶液⑴、⑵、⑶。 照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，精密吸取上述溶液各 2μl，分 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺 (10:10:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠 2.5g、硫酸铈 1g，加 10%硫酸溶液溶解并稀释至 100ml)，置 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 105℃加热数分钟。 对照溶液⑴中阿齐红霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品 溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比 较，最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液⑵的主斑点 (2%);其他任何杂质斑点均应分别不得深于对照溶液⑶的主斑点 (1%)。丙酮取该品适量，精密称定，加苯制成每 1ml 中约含 40mg 的溶液，作为供试品溶液;另取丙酮适量，精密称定，加 苯制成每 1ml 中含 0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照有机溶剂 残留量测定法(附录ⅧP)测定，柱温为 180℃。含丙酮量不得过 0.5%。水分取该品，加吡啶溶解，照水分测定法(附录ⅧM 第一 法 A)测定，含水分不得过 5.0%(非两水合物)或应为 4.0%5.0%(两水合物)。 炽灼残渣取该品 1.0g，依法测定(附录ⅧN)，遗留残渣不得过 0.3%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录 ⅧH 第二法)，含重金属不得过百万分之二十五。异常毒性取该 品，加适量无水乙醇(乙醇量为总体积的 8%)溶解，加注射用水 制成每 1ml 中含 5000 单位的溶液，依法检查(附录ⅪC)，按腹 腔注射法给药，应符合规定。 ???-???????、??、????????! ?????????????！ 阿齐红霉素含量测定 取该品适量，精密称定，加乙醇适量(每 2mg 约加乙醇 1ml)使溶解，再加灭菌水制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液， 照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000 阿齐红霉素单位相 当于 1mg 的 C38H72N2O12。 ???-???????、??、????????! ?????????????！