一、可溶性淀粉药用
标准
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（2011） （一）产品性状 本品为白色粉末；无臭，无味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。 （二） 质量指标 项目 合格品 优级品 性状 本品为白色或类白色粉末，无臭，无味 酸度(0.1mol/L NaOH/100g)(ml) ≤25 ≤20 溶解度(%) ≥30 ≥30 干燥失重(%) ≤14.0 ≤14.0 灰分(%) ≤0.2 ≤0.15 铁盐(%) ≤0.002 ≤0.002 二氧化硫(%) ≤0.008 ≤0.004 蛋白质(%) -- ≤0.5 斑点(个/平方厘米) -- ≤0.4 细度(%，120目筛) -- ≥99 霉菌(个/g) ≤100 ≤80 杂菌(个/g) ≤100 ≤800 致病菌 不得检出 不得检出 二、酸度检测
方法
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1 原理 淀粉酸度以 10 g&127;样品消耗氢氧化钠溶液（0.1000mol/L）的体积（mL）表示。 2 试剂 2.1 氢氧化钠标准滴定溶液。 2.2 酚酞指示液：称取 0.5 g 酚酞溶解在乙醇（95%）中并至 50 mL。 3 分析步骤 称取 5.0 g 经研磨均匀的样品，置于 250 mL 锥形瓶中。加30～40 mL 水，摇匀，使崐成糊状，加5滴酚酞指示液，用4.6.2.1氢氧化钠标准滴定溶液滴定至初现粉红色，0.5 min 崐不褪色即为终点。 4 计算 X＝V×2×cNaOH0.1000 式中：X—样品酸度，°Ｔ； V—样品消耗氢氧化钠标准滴定溶液,mL； c(NaOH)—氢氧化钠标准滴定溶液浓度，mol/L； 0.1000—氢氧化钠标准滴定溶液［c（NaOH）＝0.1000mol/L］的浓度，mol/L。 5.允许差 相对相差≤5%。 三、淀粉溶解度的测定方法 将淀粉样品悬浮在30℃的水中搅拌30min,在3000r/min转速下离心15min，糊下沉部分为膨胀淀粉，将上清液分离，在105℃下烘干称重，即得水溶淀粉的量，计算出溶解度 溶解度=水溶淀粉重/淀粉样品重（干）*100% 四、可溶性淀粉2000年标准 质量标准：检验依据《中国药典》2000年版二部及企业内控指标 指标名称 质量标准 酸 度 PH值4．5～7.0 溶解度 ≥30％ 干燥失重 ≤14．0％ 灰 分 ≤0．2％ 铁 盐 ≤0．002％ 二氧化碳 ≤1．25ml 氧化物质 ≤0．002％
浙公网安备 33021202002483