口服制剂车间 GMP 考试试题
一、填空题(每空 0.5 分,共 16 分)
1、洁净区仅限于该区域(生产操作)人员和经批准的人员进入。
2、生产区不得存放(非生产物品)和(个人杂物)。
3、生产设备应有明显的(状态标志)并定期维修(保养)和(验证)。
5、生产事故划分为重(大生产事故)、(一般生产事故)、(差错事故)。
7、管道状态标志有:深绿色(常水)、红色(蒸汽)、白色真空、蓝色空压、黄色(物
料)。
8、生产垃圾中不允许混有(标签)、(说明书)及印有说明书内容的小盒、中盒、套
盒。
9、公司保密级别分别是(绝密)、(机密)、(秘密)。
10、随时注意保持个人清洁卫生,做到四勤(勤剪指甲)、(勤理发剃须)、(勤换衣
服)、(勤洗澡)。
11、中药片剂的主要优点有:剂量(准确),质量(稳定),某些易氧化变质或潮解的药
物,可借助(包衣或包合作用)加以保护,生产(机械化、自动)化程度高、服用、
携带、贮藏等较(方便)。
12、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性,不得与(主药及其他辅料)起反应,不
影响主药的(释放、吸收和含量测定),对人体(无害),且价格(低廉)。
13、市售的空心胶囊其大小以号数表示,(“000”)号为最大,(“5”)号最小。
二、名词解释(每题 3分,共 15 分)
1、洁净区:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使
用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一 定
数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该
药品的生产历史。
3、理论值:为按照所用的原料量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故:凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作
场地污染,原辅料、半成品及成品损失,称生产事故。
5、无菌操作:系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错(每题 1分,共 17 分)
1、一般生产区地面,每班生产结束时,或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻
底清洗一次。 (√)
2、工作结束后,应将剩余待包装物整理放在一起,要及时结料、退料,工作区域无多余
物料,避免交叉污染及混淆。 (×)
3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场,以避免对药品生产过程造
成污染。 (×)
4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及
内容是否符合规定。 (√)
5、对打印后的包装物进行认真核对,确认数量正确,就可以装盒。 (×)
6、一切非生产用品不得带入厂房,不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与
生产无关的活动,但可晾晒一般生产区工作服。 (×)
7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制
而成的圆片状或异型片状的制剂。 (√)
8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体,促使片剂快
速崩解,多用于可溶性药物片剂。 (√)
9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解
性等。 (√)
10、辅料选用不当或用量不当,可影响制片过程,而且对片剂的质量、稳定性有一定甚至
重要影响,然而对疗效的发挥一般无影响。 (×)
11、易引湿或共熔的药物,可视情况分别加入适量的干燥剂混匀后填装,但不易久贮。
(×)
12、片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。
(√)
13、填充胶囊时,小剂量药物,尤其对麻醉、毒剧药物,应先用适宜的稀释剂稀释,混匀
后再行填充。 (√)
14、中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊,否则易使胶囊软化。 (√)
15、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色,无霉斑,无渗漏,无不清洁死角,
灯与管线无积尘。 (√)
16、中药片剂按其原料特征有提纯片、全粉末片、浸膏片等类型。 (√)
17、厂房要严密,有防止昆虫和其它动物进入的措施。 (√)
四、选择题(1~2题为单项选择,3~6题为不定项选择,每题 3分,共 18 分)
1、生产药品所需的原辅料必须符合(B)
A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求
2、防爆间允许使用(D)
A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服
3、中间站存放的范围为(ABCD)
A、待包装品 B、周转容器 C、待进一步确认的
D、各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒
4、片剂常用的稀释剂和吸收剂有(ABCDE)
A、淀粉 B、糊精 C、乳糖 D、甘露醇 E、磷酸氢钙
5、生产片剂在压片前先要制粒目的有:(ABDE)
A、流动性增加使片重和含量均匀 B、避免分层,保证片剂含量均匀。
C、降低成本,提高药物疗效 D、减少细粉的吸附
E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。
6、包衣片的种类有(ABCE)
A、糖衣片 B、薄膜衣片 C、半薄膜衣片 D、石蜡衣片 E、肠溶衣片
五、问答题(每题 3分,共 8分)
1、各工序生产结束后进行物料平衡计算,进行物料平衡的计算目的是什么?写出物料平
衡计算
公式
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。
目的:避免或减少差错及混药。
物料平衡计算公式= ×100%
2、药剂可能被微生物污染的途径有哪些?
答:原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料
3、请简述进出洁净区的程序
实际产出量
理论产量
进→ → → → → →
出← ← ← ← ←
六、论述题(12 分)
1、请叙述本岗位相关职责。
一更鞋区
一次更鞋
一次更衣室
一次更衣
二更鞋区
二次更鞋
二更室
净手
二更室
二次更衣
二更室
手消毒
缓冲间洁净区 脱洁净服鞋、帽
穿工作服
鞋、帽
脱工作服
鞋、帽