IATF16949管理评审报告(附完整内审检查表)

2017年管理评审报告会议2017年第一次地点三楼会议室2017/9/25名称管理评审会议时间下午12:30~17:30主持人记录人会议参加者签到：一、评审目的评价IATF16949:2016新版汽车质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，提出并确定各种改进的机会和变更的需要。二、评审范围：公司汽车质量管理体系涉及的产品和服务及制造相关所有过程。三、评审依据：1．IATF16949:2016汽车质量管理体系要求、法律法规要求及顾客特殊要求及相关方的要求和意见；2．公司管理手册、程序文件和相关管理文件；3．公司经营 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和质量、环境方针、总目标及各部门指标；四、评审内容及要求：评审结论评审评审项目现状报告（包括改进措项目施）以往管理评审所采取措施2016年3月管理评审结果共有1项需改善。 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 证：改善措的实施情况；施已完成,而且效果明显符合要求环保要求越来越严格，公司为适合国家政策，做了污水管道改造。随着TS16949：2009升级为ITAF16949：2016公司管理体系也进行了升级。各项运作基本上符合当地的法律法规包括质量、环境法律法规及其他要求，IATF16949:2016、与质量管理体系相关的内、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求有效性运行从管理体系运行以来，公司从内、外及其他相关方、原材料、符合要求外部因素的变化工艺设备到出货的各环节都必须符合性质量管理体系要进行有效的控制，并不断的具有预防性与可能性相关评估，通过数据考评，由于主机厂基本采用国外进口空压机，公司的份额已很少，应抓住国家大力发展新能源汽车的机会，开发出新能源汽车空压机，为公司发展注入活力。质量管理体系绩效a)顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反应，均为轻微时间，且满意度也达到了98%和有效性顾客满意和有b)相关方的需求和期望，希望物流配送更加快捷。的信息：关相关方的反符合要求c)对产品质量和服务质量改进的建议，主要是售后顾客意见的馈处理更加及时、高效。质量目标的实各部门的目标已达标，从2017年1月至今未出现过重大的质质量管理现程度量事故。符合要求体系绩效过程绩效以及生产过程合格率、报废率等均处于良好的受控状态和有效性产品和服务的的信息合格情况不合格及纠正a)体系运行以来，对日常工作中发现较大的问题，基本能按不合格/纠正预防措施管制程序执行，体系运行至今共开出了1措施项纠正措施单据，通过纠正预防措施的实施，使体系得到了改进和提高。b)外部客户暂无投诉，如有会按照8D的要求进行相应的回复和改善。监视和测量结果公司管代定期收集各部门绩效达成资料，并对结果进行分析，未达标的部门，需提交CAR报告进行改善，跟进改善措施的执行且有效，直至关闭。详见2017年度质量体系过程绩效量化指标监视和测量表审核结果本公司与8月9号进行了体系运行以来的首次内审，涉及质量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部门的大力支持，顺利的完成了审核计划。本次内审共开出一般不合格项1项，无严重不符合项。通过各相关部门的积极整改，不符合项现已完成整改。2017年01月采购部已完成对供方业绩评定工作，确定合格供外部供方的绩方名录。已确定采购物资技术要求，采购员按要求采购，品保效部已规范原材料检验规则，检验员按要求检验，进货检验合格率达到100%本公司人力资源目前基本能适应公司生产管理的要求，本公司资源的充分性：生产设备目前也能符合生产的要求，因此，本公司现有资源基本能满足客户产品生产的需要和体系运行的要求。为使公司质量环境管理体系运行有效。公司已识别质量、环境风险与机遇、经营风险与机遇、市场风应对风险和机遇所采取措险与机遇、产品与服务的各个过程的风险与机遇等并确定相应施的有效性：的控制措施，对控制措施效果的评价的结果是总体来看，公司生产经营正常，风险可控。新版体系运行的几个月中，暂未收到相关部门提出文件和体系要素的修改 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 申请单。今后，根据公司体系运行情况，改进的机会：以及外审/内审/管理评审中发现的问题点，涉及指导文件欠完善的地方，立即修订、更新；合规义务遵守情况对公司法律法规符合性进行评价，结果为公司产品、活动及服务行为100％符合国家法律法规要求，并在实际工作中得到遵守。符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求不良质量成本2017年内外部损失都≤2%符合要求从2017年度质量体系过程绩效量化指标监视和测量表可以看过程有效性的衡量符合要求出这个过程都是有效的过程效率的衡量通过现有人力和物力，就能实现各过程的目标，说明比较有效符合要求产品符合性产品符合顾客的图纸要求，出符合国家的相关法律法规符合要求对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行按目前产能和工艺已经满足主机厂的要求符合要求性评估2017都交货及时率为100%，无超额运费产生，售后退货率为顾客满意2855ppm，符合要求。装机率为100%。顾客比较满意，无投诉。符合要求2017年无需投入新设备，也无需对旧设备进行大修。生产设备保养计划完成率为100%故障停机率都小于1%对照维护目标的绩效评审80%工装保养计划达成率为符合要求设备利用率都大于100%，检测设备周期鉴定完成率也为100%保修绩效（在适用情况下）在保修期顾客退货为2855ppm，低于目标3000ppm符合要求顾客对各项指标都很满意，主要是售后顾客意见的处理更加及顾客计分卡评审符合要求时、高效。通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效已对产品进行FMEA分析符合要求标识；实际使用现场失效及其对已产生的失效现象，不会对人员安全产生危险，符合要求安全或环境的影响管理评审主要内容（输出）改进的机会质量管理体系所需的变更无资源需求无管理评审结论本次管理评审，由管理者代表XX主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司的质量目标进行了认真的评价和探讨。其总结如下：1结果表明：本公司的质量管理体系符合IATF16949:2016新版标准的所有要求，体系的建立是充分的；2公司产品的生产和服务的所有过程已得到了有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的控制，体系的实施和运行是有效的；现行的体系能体现到了公司的发展规模、体制、人员的素质、产品的性质，能够被各级员工所理解和充分实施。最终使全体职工质量、环境意识有进一步提高，自我发现问题、自我改进的机制基本形成，公司污染物排放、节能降耗全程均已受控；至今未发生顾客和相关方投诉及抱怨，经营活动符合国家法律法规要求；在体系运行的过程中，虽然有部分人员有所变动，但都能很快适应新岗位。通过不断强化员工意识，努力提高了产品和服务质量、各部门人员的工作质量均有了较大的改进，效率也有一定的提高，对内审发现的不合格也能够按文件要求进行改善；以上，充分说明：“公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备持续改进的能力”。问题号提问4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按IATF16949的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）4.1.2组织是否按IATF16949的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1）4.1.3组织是否按IATF16949的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）4.1.4组织的质量管理体系是否：a).识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b).确定这些过程的顺序和相互作用？c).确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c）4.1.5组织的质量管理体系是否：a).确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？b).测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?c).实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f）证据依据16949或转换矩阵编制的质量管理体系手册。.与重要员工会谈。.有效实施的范例。.质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。.管理评审结果。.依据16949或转换矩阵编制的质量手.评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。.质量成本指标的评审。.管理评审会议记录，出席人数和充足的频次。.行动计划和跟踪活动。依据16949或转换矩阵编制的质量管理体系手册。.与重要员工会谈。.有效实施的范例。.质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。.管理评审结果。记录责任者备注按要求编制了质量手册按要求建立了质量管理体系有持续改进程序符合相关要求查阅了质量手册,符合要求查阅了质量成本计划和监控记录、质量目标的监控记录和业务计划的监控记录和管理评审计划及实施记录,表明符合要求按要求编制了质量手册按要求建立了质量管理体系有持续改进程序符合相关要求问题号提问证据4.1.6组织是否按IATF16949要求管理其质量管理体系所需要的过程？（4.1）记录责任者备注查阅了公司编制的体系过程流程图符合相关要求4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）4.2文件要求4.2.1总则4.2.1质量管理体系文件是否包括了：a).质量方针及质量目标的书面声明?b).质量手册?c).IATF16949所要求的书面程序?d).为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e).IATF16949要求的记录？（见4.2.4）4.2.1）4.2.2质量手册4.2.2组织是否建立和维护了质量手册，包括：a).质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由?（见ISO/TS16949:2009的1.2）b).为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?符合IATF16949的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表.依据16949《质量手册》.根据组织的复杂度决定程序的充分性。.质量管理体系程序。.质量记录。符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表查阅了外包控制程序，供方质量 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 符合相关要求手册中规定了公司的外包过程●已有质量方针及目标须签署●已有质量管理体系程序●已有质量记录，但需补充并登录于明细上同4.1.4项问题号提问c).质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2）4.2.3文件控制4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？4.2.3）4.2.4组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？证据记录责任者备注符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质已有文件清单量手册并附带转换矩阵表文件控制清单或等同物文件批准的授权已有该文件但实施性须完善在文件发布前得到批准，以确保适宜性?文件批准记录b)必要时，文件评估及更新并得到再次批不同场所文件的可得性准?c)确保识别文件的变更和现行修订状态?文件处所可知d)确保适用文件的相关版本在使用现场可文件可被理解得?e)确保文件保持清晰和易于识别?作废文件的贮存,处置f)确保外来文件得到识别，并控制其分发?内外部文件通知/发放过程g)防止作废文件的非预期使用，如果它们修改文件的评审和批准因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）4.2.3.1工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，通知/发放顾客工程标准更改的过程外来技术资料已转化为内部文件及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？实施来自顾客的更改的过程（4.2.3.1）由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的工程更改实施记录无工程规范的更改记录?（4.2.3.1）问题号提问证据4.2.4记录控制4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合质量管理体系记录要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）记录维护体系，包括记录的处置4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）质量管理体系记录的清晰度质量管理体系记录的标识记录责任者备注查阅了质量记录清单和质量记录处理记录淬火参数记录未按规定保存4.2.9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制?（4.2.4）4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）5.管理职责5.1管理承诺5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）5.1.2组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）依照IATF16949的质量手册根据顾客/法规要求确定的保存期限保存期满后记录的处理包括作废文件的标识残缺/过时文件的标识按照质量手册维护和控制质量记录的证据最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针依照IATF16949的质量手册查阅了质量记录控制程序，程序中对相关的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等进行了规定记录按记录控制程序进行了控制查阅了相关的质量方针和质量目标查阅了相关业务计划、会议记录、质量方针和质量目标以及管理评审计划和通知b)建立质量方针？管理评审会议记录，参加人和适当频次问题号提问证据记录责任者备注c)确保建立了质量目标？●措施计划和跟踪进行管理评审？确保资源的可得性？（5.1）5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率?（5.1.1）5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?（5.2）5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针:与组织的目的相适应?包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?提供制定和评审质量目标的框架？在组织内部的沟通和理解？评审持续适切性？（5.3）5.4.1质量目标5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间IATF16949要素7.1）?（5.4.1）●最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审●指标和记录●报告过程●一个客观过程的描述●调查方法●原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）●最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标●改进记录●质量目标包括在/与业务计划的联系●质量目标的范围●在组织内随机抽取人员直接面谈●周期性评审质量方针的证据●评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性问题号提问5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？5.4.1.1）5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）5.4.2质量管理体系策划5.4.5最高管理者是否确保：a).为了满足IATF16949要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b).在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）5.5.1.1质量职责5.5.2当产品/过程不符合要求时,负责纠正措施的管理者是否及时得到通知?（5.5.1.1）5.5.3组织中负责质量人员是否有权停止生产以纠正质量问题?（5.5.1.1）证据记录责任者备注●质量成本指标和质量指标值●质量目标包括在/与业务计划的联系●质量目标包括在/与业务计划的联系●质量目标的范围●质量目标包括在/与业务计划的联系●管理评审会议记录，参加人和适当频次●内部审核结果●在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限●从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等●联系渠道和时间限定●谁对生产过程中的质量负责●权限是怎样定义的●最近的例子问题号提问5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)5.5.2管理代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；b)向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；c)确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。（5.5.2）5.5.2.1客户代表5.5.6组织的最高管理者是否指定具体人员落实顾客质量和要求方面的需求，如选择特殊特性，确定质量目标和相关培训，纠正和预防措施，产品设计和开发？（5.5.2.1）5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内部建立适当的沟通过程？（5.5.3）5.5.8最高管理者是否确保组织内进行质量管理体系有效性的沟通?（5.5.3）5.6管理评审5.6.1总则5.6.1最高管理者是否按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?（5.6.1）证据记录责任者备注在所有班次的质量保证责任人员管理代表的姓名和职务包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据管理评审的记录在项目小组中的质量职能代表质量职能参加的主要决策点（产品投产，工程发布⋯⋯）顾客代表的职责和工作描述（如质量职能）沟通渠道和时间限定沟通渠道和时间限定评审了质量管理体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性质量成本指标的评审问题号提问证据记录责任者备注●管理评审会议记录，参加人和适当频次●措施计划和跟踪5.6.2组织的管理评审是否包括评价质量管理体系●由管理评审确定的持续改进项目的改进机会和变更的需要，包括质量方针和的证据质量目标?（5.6.1）5.6.3组织的管理评审记录是否得到维护？（5.6.1）●管理评审记录的保存期限5.6.1.1质量管理体系表现5.6.4管理评审是否包括质量体系的所有要素和它们的表现趋势，作为持续改进过程的基本组成部分?（5.6.1.1）5.6.5管理评审是否包括对质量目标的监控以及对质量成本的定期评价和报告？（见IATF16949（E）要素8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1）5.6.6管理评审的结果是否纪录，以作为至少以下方面达成程度的证据：质量方针中规定的目标？业务计划中规定的目标？顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1）5.6.2评审输入5.6.7组织管理评审的输入是否包括以下方面的信息:审核结果?顾客反馈?过程表现和产品符合性?●评审了质量体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性●指标趋势（业务和顾客满意度）●持续改进项目的依据●方针，业务计划和顾客满意度指标报告●针对质量方针目标和顾客制定目标的产品结果（质量、成本和时间）●指标趋势（业务和顾客满意度）●持续改进项目的依据●管理评审会议记录●措施计划和跟踪●为管理评审准备的报告●管理评审会议记录●措施计划和跟踪●管理评审会议议程内容问题号提问预防和纠正措施的状况?以往管理评审的跟踪措施;?可能影响质量管理体系的已计划的变化?改进建议？（5.6.2）5.6.2.1补充要求5.6.8管理评审是否包括了实际或潜在的野外失效及其对质量、安全或环境的影响分析？（5.6.2.1）5.6.3评审输出5.6.9管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进？b)与顾客要求有关的产品改进？c)资源需求？（5.6.3）6.0资源管理6.1资源的提供6.1.1组织是否确定并提供以下所需资源：实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性？通过达到顾客要求,提高顾客满意度？（6.1）6.2人力资源6.2.1总则6.2.2从事影响产品质量的工作人员是否从适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力?证据记录责任者备注●管理评审会议议程内容●由管理评审确定的持续改进项目的例子●由管理评审确定的产品的改进的例子●工作描述●培训纪录●质量计划●班次人员安排/监督人●人员工作量●补足人员所从事的产品工作类型的培训纪录问题号提问6.2.1）6.2.2能力、意识和培训6.2.3组织是否：确定从事影响产品质量的人员的必备能力？提供培训或采取其他措施以满足这些需求？评价采取措施的有效性？确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？维护教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2）6.2.2.1产品设计技能6.2.4组织是否确保了产品设计责任人员具备资格达到设计要求，并具有应用相应工具和技术的能力？（6.2.2.1）6.2.5组织是否确定了进行产品设计所需要的工具和技术？（6.2.2.1）6.2.2.2培训6.2.6组织是否建立并维护书面程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训?（6.2.2.2）6.2.7从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明?（6.2.2.2）证据记录责任者备注●个人纪录●与设计人员面谈●工作描述●每个职位的资格条件●培训计划●培训记录●补足设计活动的培训记录●个人记录●与设计人员面谈●进行产品设计所需要的工具清单●针对所需产品设计技术的个人培训●所需工具的PO（采购单）●依据IATF16949的质量手册●从事特殊工作的员工的培训记录●个人记录●与人员面谈问题号提问证据记录责任者备注6.2.8组织是否对客户的特殊要求给予特别重视并●个人培训满足顾客特殊要求的证提供培训?（6.2.2.2）据6.2.2.3岗位培训6.2.9组织是否对对影响质量的新的或变更岗位的●新员工的培训纪录人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员?（6.2.2.3）●合同制员工的培训纪录6.2.10是否通知了影响质量的人员有关不符合质量●培训内容要求对客户造成的影响的后果?（6.2.2.3）6.2.2.4员工激励、授权6.2.11组织是否有过程鼓励员工达到质量目标和实现持续改进，形成倡导创新的环境?（6.2.2.4）6.2.12组织的员工激励过程是否包括了在整个组织促进质量意识和技术意识?（6.2.2.4）6.2.13组织是否有衡量过程，确保其人员意识到他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现质量目标而贡献?（6.2.2.4）6.3基础设施6.3.1组织确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施了吗？（6.3）6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2组织是否使用多学科方法来开发工厂、设施和设备的计划？（6.3.1）6.3.3组织的场地布置是否能最优化材料的移动，搬运和增值地使用场地空间，便于材料的同步流动?（6.3.1）●采用的激励机制●员工激励的范围●员工满意度的测量●依据IATF16949的质量手册●产品结果---外部和内部失效比率●小组必须是跨功能组成的●过程流程分析●平面布置图（当前和计划的）问题号提问6.3.4组织是否开发并实施评价和监控现有操作有效性的方法?（6.3.1）6.3.2应急计划6.3.5组织是否制定应急计划，在发生如公用设施中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等紧急情况下，满足顾客要求?（6.3.2）6.4工作环境6.4.1组织是否确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境?（6.3.4）6.4.1人员安全性6.4.2组织的质量方针和实践中是否考虑产品安全性和减小对员工构成潜在危险的方法，特别是在设计和开发过程以及在制造过程活动中？（6.4.1）6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持其设施处于清洁、有序的状态，得到维护，与生产的产品相一致？（6.4.2）7.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1组织是否策划和建立产品实现所需的过程？7.1）证据记录责任者备注●人机工程学、自动化、生产线平衡和库存水平指标●应急计划●关键设备的标识●依据IATF16949的质量手册●设计和过程控制中的预防措施●法律法规的知识和应用●风险分析，如FMEA●内部/外部审核的结果：体系证书纠正措施●事故记录●顾客抱怨涉及的安全性●现场查看●质量策划过程●项目策划过程●新产品的质量计划问题号提问证据记录责任者备注7.1.2组织产品实现过程的策划是否与组织的质量●质量计划的开发管理体系的其它过程要求相一致？（7.1）7.1.3在策划产品实现的过程中，组织是否确定了●质量计划和设计记录、控制计划、以下方面的适用内容：作业指导书、产品批准记录、资源/设施以及强化它们的其他计划a)产品的质量目标和要求?●在设计不同阶段的设计确认b)针对具体产品所需建立的过程和文件，●过程更改和质量计划更新之间的并提供所需的资源?连接针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验、测试以及验收准则?对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录?（7.1）7.1.4组织产品实现的策划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？（7.1）7.1.1产品实现的策划-补充要求7.1.5客户要求及对其技术规范的参考是否包括在产品实现的策划中，并作为质量计划的一部分？（7.1.1）7.1.2接收标准7.1.6组织是否确定了所开发产品的接收标准，并在需要时获得了顾客的批准？（7.1.2）7.1.7组织属性类数据的接收标准是否为零缺陷？7.1.2）7.1.3保密性7.1.8组织是否确保顾客合同产品和在开发项目，以及相关产品信息的保密性？（7.1.3）7.1.4变更控制●产品实现的输出格式和内容●质量计划●顾客规范●技术规范●试验规范●产品确认试验计划和确定的接收标准●试验计划和试验规范中的接收标准●信息访问安全●产品开发安全问题号提问证据记录责任者备注7.1.9组织是否有过程，以控制和应对影响产品实●工程变更请求过程现的变更，包括供应商提出的变更?（7.1.4）●变更记录7.1.10组织是否评估了变更的影响？（7.1.4）●影响研究，包括专利权设计●变更管理过程7.1.11组织是否规定了验证和确认活动，以确保对●试验规范客户要求的符合性？（7.1.4）●产品确认试验计划和接收标准7.1.12组织是否在实施前对变更作了确认？（7.1.4）●针对产品变更进行的设计和生产确认试验的证据7.1.13组织是否对有专利权的设计、影响形状、装●影响研究，包括专利权设计备性、功能（包括性能和/或耐久性）的影响的变更会同顾客一起做了的评审,以确保所有的影响能得到正确的评估？（7.1.4）●变更管理过程7.1.14当顾客要求时，组织组织是否满足了额外的●设计和生产确认试验报告验证/标识要求，如那些对新产品的引进所需要的要求？（7.1.4）7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品相关要求的确定7.2.1组织是否确定了：●符合政府、安全和环境法规的过程a)顾客规定的要求，包括交付和售后活动●组织内部的产品规范的要求？顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求?与产品有关的法律和法规要求?任何组织确定的额外要求（7.2.1）7.2.1.1客户命名的特殊特性7.2.2组织能否证明特殊特性的命名、文件化和控●特殊特性的命名和控制制符合顾客要求？（7.2.1.1）●质量文件：控制计划、规范、图纸等必须体现特殊特性的命名问题号提问证据记录责任者备注7.2.2与产品相关要求的评审7.2.3在向顾客作出提供产品承诺之前,组织是否●可行性研究评审了产品的相关要求？（7.2.2）7.2.4组织是否确保：●顾客的合同评审a)产品要求得到规定？●产品规范评审b)与以前表述不一致的合同或订单要求得●差别的决定到了澄清？c)组织有能力满足规定的要求？（7.2.2）●可行性评估7.2.5组织是否维护评审的结果及跟踪措施的记●合同评审纪录录？（7.2.2）7.2.6在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是否确认了客户要求？（7.2.2）7.2.2.1制造可行性7.2.7组织是否在合同评审中调查、确认并文件化计划产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1）7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：●根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划●可行性研究●风险评估●与客户交流界面的共用语言产品信息?问询、合同或订单的处理，包括对其的修改?顾客反馈，包括顾客投诉？（7.2.3）7.2.3.1顾客沟通—补充要求7.2.9组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式●与客户交流界面的共用语言传递必要的信息，包括资料数据？（7.2.3.1）●技术规范和重要文件的共用语言●客户／供应商EDI系统要求和供应商的能力问题号提问证据记录责任者备注7.3设计和开发7.3.1设计和开发计划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行了计划和●组织开展产品设计和开发活动控制？（7.3.1）●组织管理产品设计和开发过程●项目纪录，如组织控制和批准的关键决策点7.3.2在设计和开发策划中，组织是否确定了：●产品设计和开发过程a)设计和开发的阶段?●设计评审，验证和确认过程b)每个设计和开发阶段相应的评审、验证●产品设计和开发人员的工作描述和确认活动?c)设计和开发活动的职责和权限?（7.3.1）7.3.3组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责？（7.3.1）7.3.4组织的设计和开发计划的输出是否随其进展作相应更新？（7.3.1）.3.1.1多学科的途径7.3.5组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括：-建立/确定和监控特殊特性？-建立和评估FMEAs，包括降低潜在风险的措施？-建立和评估控制计划？（7.3.1.1）7.3.2设计和开发的输入7.3.6组织是否对与产品要求有关的输入予以规定，并维护了相关记录？（7.3.2）●内审结果●评审组织中任务和沟通过程的接口●设计和开发计划的输出随着其进展得到更新的证据●产品开发小组中的职能描述●确定特殊特性、FMEA和控制计划时所涉及到的人员●设计输入记录和文件问题号提问7.3.7产品要求相关的输入是否包括：a)功能和性能要求？b)适用的法律和法规要求？c)适当时，以前类似设计形成的信息？d)为设计和开发所必需的其它要求？（7.3.2）7.3.8组织是否评估了这些与产品要求有关的输入的充分性？（7.3.2）7.3.9与产品要求有关的输入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（7.3.2）7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括：客户要求（合同评审）信息的利用（组织必须有展开获得的信息的过程）？产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标？（7.3.2.1）7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否确定、文件化和评估制造过程设计输入要求，包括：产品设计输出数据？生产力、过程能力和成本的目标？客户要求，如果存在？先前开发的经验？（7.3.2.2）7.3.2.3特殊特性7.3.12组织是否确定特殊特性和：证据记录责任者备注●顾客规范●法律法规要求●以前/现在的产品设计信息●产品基准●客户规范分析●合同可行性评审●客户规范分析●合同可行性评审记录●客户规范分析●合同可行性评审记录DFMEA生产力、过程能力、成本目标规章顾客要求，如果存在先前开发的经验建立特殊特性的过程问题号提问所有特殊特性都必须包括在控制计划中？符合顾客对特殊特性的定义和符号？对影响特殊特性的工步的过程控制文件上，如图纸、FMEAs、控制计划和作业指导书，标识顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号？（7.3.2.3）7.3.3设计和开发输出7.3.13组织提供的设计和开发输出的形式是否能够针对设计和开发的输入进行验证，并在发布前得到批准？（7.3.3）7.3.14设计和开发输出是否：满足设计和开发输入的要求?为采购、生产和获取服务提供相应的信息?包含或引用产品验收标准?规定对安全和正常使用至关重要的产品特性?（7.3.3）7.3.3.1产品设计输出—补充要求7.3.15产品设计输出是否以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达？（7.3.3.1）7.3.16产品设计输出是否包括：设计FMEA、可靠性结果？产品特殊特性、规范？产品防错技术，适当时？证据记录责任者备注●设计记录●评审顾客对特殊特性、定义和符号标识的要求●控制计划●产品图纸●作业指导书●设计输出纪录符合设计输入要求的准则DV试验报告，包括试验结果；接收标准工程图纸●产品设计输出纪录符合产品设计输入要求的准则●所有可应用的产品设计输出文件的可获得性。问题号提问证据记录责任者备注产品定义包括图纸？产品设计评审结果？适当时，诊断指南？（7.3.3.1）7.3.3.2制造过程设计输出7.3.17制造过程设计输出是否以能根据制造过程设●过程规范和图纸计输入进行验证和确认的形式表达？●过程FMEA（7.3.3.2）●作业指导书●过程批准的接收标准●质量、可靠性和可维护性数据●防错技术的效果●不合格品的探测方法●产品/过程验证计划7.3.18制造过程设计输出是否包括：●所有可应用的过程设计输出文件-规范和图纸？的可获得性。制造过程流程图/平面布置图？制造过程FMEA？控制计划？作业指导书？过程批准的可接受指标？质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料数据？适当时包括防错技术的结果？快速发现和反馈产品/制造过程不合格的方法？（7.3.3.2）7.3.4设计和开发评审4.2.4.34.4.64.1.2.44.2.4.47.3.19组织是否在适当的阶段，按照计划安排对设●设计评审策划和纪录计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能●设计评审扩展到所有受影响的职力?能问题号提问证据记录责任者备注b)发现问题并提出必要的措施?（7.3.4）●产品设计和开发状态评审●纠正措施与状态评估的联系7.3.20参加设计和开发系统评审的人员发现问题并●纠正措施与状态/设计评估的联系提出必要的措施？（7.3.4）7.3.21组织是否维护评审的结果及必要的措施的记●设计评审计划和记录维护录？（7.3.4）7.3.4.1监控7.3.22是否明确、分析和报告设计和开发各个时期●对所有进行中的项目在其产品实的指标及其结果总结，作为管理评审的输现过程的不同阶段的项目评审入？（7.3.4.1）●方针展开的结果总结7.3.5设计和开发的验证7.3.23是否按照计划安排进行设计和开发的验证，●按计划进行设计验证以确保设计和开发输出满足输入的要求？●比较输出和设计要求（7.3.5）●基于验证结果的纠正措施7.3.24组织是否维护了验证的结果及跟踪措施的记●设计验证报告录？（7.3.5）7.3.6设计和开发确认7.3.25按计划安排是否进行了设计和开发的确认●对照使用者需要/要求的设计确认（见ISO/TS16949：2009要素7.3.1），以确保产品能够满足规定的或已知的和预期用途的要求？（7.3.6）●针对顾客计划和内部开发计划的比较●设计确认记录●文件化的失效7.3.26如果可行，组织是否在交付或实施生产前完●在投产前完成产品确认试验成了设计和开发的确认？（7.3.6）7.3.27组织是否维护了确认的结果及跟踪措施的记●产品确认试验报告问题号提问录？（7.3.6）7.3.6.1设计和开发确认—补充要求7.3.28组织是否按顾客要求包括项目时间进行了设计和开发的确认？（7.3.6.1）7.3.6.2样件计划7.3.29当顾客要求时，组织是否有样件计划和控制计划？（7.3.6.2）7.3.30组织是否尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程？（7.3.6.2）7.3.31是否监视了所有的性能试验活动，以及时完成并符合要求？（7.3.6.2）7.3.32组织是否负责分包的服务，包括技术指导？证据记录责任者备注●对于设计的纠正措施过程●纠正措施纪录●对照使用者需要/要求的设计确认●针对顾客计划和内部开发计划的比较●设计确认记录●文件化的失效●样件设施●样件记录●样件控制计划●设计/样件/生产工装●样件形成和测试条件必须已知并受控●试验记录●供应商的管理（7.3.6.2）7.3.6.3产品批准过程7.3.33组织是否遵守客户认可的产品和过程批准程●符合客户要求的产品批准程序序？（7.3.6.3）7.3.34组织是否对其供应商采用客户认可产品和过●供应商的产品批准过程文件和纪程批准程序？（7.3.6.3）录7.3.7设计和开发变更的控制4.2.4.114.4.9.1/2问题号提问7.3.35设计和开发的变更是否予以识别，并保留这些变更的记录？（7.3.7）7.3.36适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？（7.3.7）7.3.37设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响？（7.3.7）7.3.38组织对设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护？(7.3.7))7.4采购7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保采购产品符合规定的采购要求？（7.4.1）7.4.2组织对供应商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决于其对随后的产品实现过程以及最终产品的影响？（7.4.1）7.4.3组织是否根据供应商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商？（7.4.1）7.4.4组织是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则？（7.4.1）7.4.5组织是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录？(7.4.1)7.4.1.1法规的符合性7.4.6用于组织产品的所有采购产品和材料是否均满足现行适用法规的要求？（7.4.1.1）证据记录责任者备注●更改记录●设计变更批准过程●包括拥有知识产权的设计更改的影响研究●变更管理过程●变更记录●组织的进货检验●货源检验●供应商现场的过程审核●根据对随后的产品实现过程及其最终产品的影响确定的控制方法●选择体系●表现评级系统●组织的供应商手册●选择体系●表现评级系统●组织实施的供应商第二方审核结果●批准的供应商记录●政府和环境组织的审核结果●供应商内部审核●符合的保证及证书问题号提问7.4.1.2供应商质量管理体系的开发7.4.7组织的供应商是否通过了ISO9001:2000的第三方认证？（7.4.1.2）7.4.8组织是否以符合ISO/TS16949为目标实施供应商质量管理体系的开发？（7.4.1.2）7.4.1.3客户批准的货源7.4.9当合同规定时，组织是否从客户批准的货源采购产品、材料和服务？（7.4.1.3）7.4.10当采用顾客指定的货源时，包括工装/量具供应商，组织是否负责确保采购产品质量？7.4.1.3）7.4.2采购信息7.4.11采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求？b)人员资格要求？c)质量管理体系要求？（7.4.2）7.4.12组织是否在联络供应商前，确保采购特定要求的充分性？7.4.3采购产品的验证4.6.4.1/27.4.13组织是否建立和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求？（7.4.3）证据记录责任者备注●供应商的审核●供应商通过ISO9001：2000的证书复印件●供应商开发过程●分包商开发的证据●批准的供应商清单●清单是如何使用的？●供应商进货检验的范围，包括从顾客指定的货源采购的产品●供应商管理过程的范围，包括顾客指定的货源●采购订单/发放单●商务合同●合同/采购订单的评审●进货检验计划问题号提问证据记录责任者备注7.4.14当组织或其顾客希望在供应商的处所实施验●供应商和分承包方采购订单和合证时，组织是否在采购信息中对要开展的验同证安排和产品放行的方法做出规定？（7.4.3）7.4.3.1进货产品的质量7.4.15组织是否有的过程采用以下一种或多种方法●进货检验确保采购产品质量：1.组织接收和评估统计数据？●货源检验2.进货检验和/或试验，如根据表现的抽●供应商现场的第二或第三方审核样？3.当有可接受质量表现的记录时，对供应●由指定的第三方进行的产品可接商现场进行第二方或第三方评审或审核？受性的独立性评价由指定的实验室进行的零件评价？其他顾客同意的方法？（7.4.3.1）7.4.3.2供应商监控7.4.16是否通过以下指标监控供应商表现：●分包商业绩记录-交付零件质量表现●分包商纠正措施顾客的损害包括野外失效；交付计划表现（包括额外运费）（7.4.3.2）7.4.17组织是否鼓励供应商监控其制造过程的表●供应商通过监控自身制造过程表现？（7.4.3.2）现并进行评审，进而实施的持续改进的证据7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制4.9.1.14.9.1.54.9.24.2.4.104.19.1/2/34.2.64.9.24.15.6.2/37.5.1适当时，组织是否在下列受控条件下计划和●工厂和设施巡查开展生产和服务的提供？包括：a)描述产品特性的信息可得；●主要的零件和正确的装配图问题号提问证据记录责任者备注b)需要时作业指导书可得；●现场的作业指导书使用适当的设备；监控和测量装置可得和使用；监控和测量的执行；发放、交付和交付后活动的执行？（7.5.1）7.5.1.1控制计划7.5.2组织是否：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划，包括组织生产的散装材料和所有采购产品和材料？有试生产和生产控制计划，以结合设计FMEA和制造过程FMEA的输出？（7.5.1.1）7.5.3控制计划是否列出过程控制中所用的控制方法？包括对顾客和组织所确定的特殊特性（见7.3.2.3）实施控制的结果记录和监控方法？包括顾客要求的信息，如果有？当过程不稳定或不合格时,规定的反应计划（见8.2.3.1）？（7.5.1.1）●不同产品级别的控制计划●采用DFMEA和PFMEA作为控制计划的输入●评审控制计划●适用现场的控制计划●控制计划的数据结构7.5.4当发生任何影响产品、制造过程、测量、物●产品/过程更改，过程不稳定，过流、货源提供或FMEA的变更时，控制计划程能力不足与控制计划更新的一致性是否作适当的评审和更新？（7.5.1.1）7.5.1.2作业指导书4.9.27.5.5组织是否为所有负责过程操作的人员准备了●工作现场作业指导书的可得性文件化的作业指导书？（7.5.1.2）问题号提问证据记录责任者备注7.5.6这些指导书是否在工作现场易于得到？●工作现场作业指导书的可得性7.5.1.2）