CompanyDocumentnumber：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998化妆品不良反应监测
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文件名称化妆品不良反应监测管理制度文件编号COP-013版/次A/0文件类别程序文件生效日期页数3编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙目的实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。适用范围本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。职责销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。定义化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。内容产品异常处理领导小组领导公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。5．2客服部收集信息对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。不良反应案例的记录要求对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。5．3产品不良反应报
表
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监控和处理质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。相关表单《客户投诉一览表》《客户投诉单》
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