药物临床试验资料结题归档目录项目名称申办者新药类别归档位置及编号科室及主要研究者临床期别新药名称编号文件有否备注试验开始前I启动会培训
记录
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及人员签到表、授权表II中国人类遗传资源管理办公室批件（如适用）III临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、
合同
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研究组织）及财务规定IV本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表Ⅴ保密协议1CFDA批件/临床试验通知书（上市药物应有药品注册证书）2组长/协调研究单位伦理委员会批件及委员会成员表3申办者资质证明（营业执照副本、生产
许可
商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可
证和GMP证书复印件）4CRO公司营业执照副本复印件5申办者项目委托书原件（委托CRO、医院）PM/CRA/CRC委托书、身份证复印件及CRA/CRC简历、GCP证书6研究者手册7临床试验
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
及其修正案（PI签名,盖公章）8知情同意书（样本）（盖公章）9病例报告表（样表）（盖公章）10原始病历（样表）11受试者日志（样表）12主要研究者履历、GCP培训情况及签名样张试验参与人员的相关资格证书、签名样张及PI授权表13临床前实验室资料（I期）（如适用）14试验药物
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
报告及上市药物说明书试验用药品标签15受试者招募广告（盖公章）16保险单试验启动后17文件（研究者手册、方案、CRF表、知情同意书、书面通知情况）的更新18医学、实验室检查的正常值范围及操作质控证明更新19试验用相关物资的运输、交接、储存记录（交接单）20已签名的知情同意书（原件）份21原始医疗文件（原件）份22病例报告表（已填写，签名，注明日期）份23中期或年度报告24研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告25外院不良事件及严重不良事件报告表26受试者鉴认代码表（原件）受试者筛选与入选表受试者退出记录表完成试验受试者编码目录27研究中心访视登记及监查报告、自查报告；科室质控表28试验药物的运输、交接、储存记录（交接单）新批号试验药物的药检证明试验药品登记表（发放、回收记录）试验药品销毁证明（回收交接记录）温湿度记录表29方案违反表30生物样本运送记录（如适用）31治疗分配与破盲证明（设盲试验的破盲规程）32数据答疑表33研究分中心试验小结报告34试验完成报告（致伦理委员会）35统计分析报告总结报告36照片光盘科室归档人员签名：监查员签名：机构资料员签名：归档日期：注：正反面打印
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