验证管理规程

验证管理规程（总9页）本页仅作为文档封面，使用时可以删除Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March济宁光明制药有限公司文件名称验证管理规程编码：GM-SMP-ZB-017-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位质管部、生产部、业务部共8页目的：本文件 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。范围：适用于所有验证工作的管理。责任者：参加验证人员。内容：1＞验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2、验证和确认的对象和范围2.1、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。2.2、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。2.3、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪器等也都是确认的考察对象。2.4、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3、验证和确认的类型3.1、前验证任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产岀符合质量要求的产品。3.2、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。3.3、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。4、验证内容4.1、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包扌舌门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。4.2、控制区环境验证确认控制区环境条件是否符合GMP规范要求，包括净化系统验证及控制区环境监测周期验证。4.3、公用工程验证确认公用工程是否符合预定用途和GMP规范要求，建造和安装符合设计 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，包括工艺用水验证压缩空气验证。4.4、清洁卫生验证确认生产中清洁方法、消毒方法、灭菌方法能否符合工艺规程要求，包扌舌消毒方法验证、清洁方法验证及消毒周期验证等。4.5、设备验证确认建造和安装符合用户需求（URS）和设计标准，设备和仪器性能指标在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合工艺规程对于设备的要求，包括各种设备的设计确认、安装确认、运行确认及设备性能确认。4.6、工艺验证确认一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。4.7、检验方法验证确认按照设定的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。5、验证组织机构及人员 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 5.1、组织机构验证是综合性GMP管理基础工作，公司设验证领导小组，总经理任组长，质量受权人为副组长，质管部部长、生产部部长、业务部部长、设备科科长、技术科科长、车间主任、QA主管、QC主管为组员，领导公司的验证工作。5.2、具体验证项目实施时，成立验证工作小组，由该项目主要实施部门负责人或车间主任任组长，项目实施有关技术人员任组员，负责验证项目的实施。5.3、人员职责5.3.1、总经理主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系；审定和批准年度验证计划，负责审核和批准验证方案和报告。5.3.2、质量受权人主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，负责验证的日常管理工作。5.3.3、质管部部长主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，审核验证方案，验证报告。负责验证的日常管理工作。5.3.4、生产部部长负责组织生产部验证工作的实施；审核会签验证方案和报告。5.3.5、设备科科长负责为设备安装及验证工作中提供设备技术服务，负责组织对验证用仪器进行校验，负责责成专人起草设备预确认、安装确认、运行确认方案；组织设备安装确认、设备运行确认工作并做岀报告，对有关人员进行设备操作、维护、保养方面的培训。审核会签验证方案和报告。5.3.6、业务部部长负责验证所用材料的供应。审核会签验证方案和报告。5.3.7、QA主管负责年度验证计划的提岀，负责组织验证过程中的监督、记录，负责组织验证记录的收集、整理，负责验证文件的初审。审核会签验证方案和报告。5.3.8、QC主管负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作，负责起草检验方法、检验方案并组织实施；审核会签验证方案和报告。6、验证程序6.1、验证计划所有的确认和验证活动都应有组织的按照计划进行准备和执行，并且活动应按照正式批准的程序和方法实施。所有对于确认和验证的组织、计划以及实施方式等的要求都应在验证总计划（VMP）中进行描述。6.2、验证计划的建立6.2.1、由QA负责根据木公司实施GMP的具体情况制订年度的验证总计划、时间安排，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。6.2.2、未列入年度计划的临时验证项目，由该验证项目主要实施部门与QA共同提出，经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。6.2.3、应在验证总计划或其它相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态。6.3、验证总计划的内容631、验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法的文件。它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。其一般要求包扌4应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估：应能反映上述确认和验证活动的状态，应定期回顾，应及时更新。6.3.2、验证总计划主要内容验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP、验证方案、报告等）中己经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。通常，验证总计划应包括以下内容：6.321、概述公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和时间安排（包括优先级别）等，以及所生产和检测的产品6.322、各部门的职责和组织结构验证总计划里应明确负责下列工作的部门或人员：验证总计划：起草确认和验证方案、报告确认和验证的实施批准确认和验证文件6.323、所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论确认的状态下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）6.324、所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证的需求应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论、验证的状态、下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）6.325、所有计算机化系统的清单以及验证的需求应包扌舌所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评估结论、验证的状态、下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）632.6、确认和验证文件的格式：对确认和验证的方案及报告的格式进行规定计划6.327、制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等6.328、除了上述验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对项目或针对特定产品的验证总计划。7、验证方案的起草、审核、批准7.1、起草验证领导小组责成专业人员起草验证方案，验证方案应包括以下内容：验证对象及范围，验证目的，验证的要求及标准，测试方法等7.2、审核由质管部部长负责组织，由验证领导小组会审。7.3、批准。验证领导小组组长负责验证方案的批准。7.4、验证工作的实施由质管部部长负责确定每个验证项目的参加部门，确定验证工作小组成员、验证项目负责人，确定验证具体时间，并组织实施。实施前应该组织验证小组成员以及参加验证的所有人员对验证目的、验证程序、验证内容、实验方法、可接受限度等进行培训。7.5、验证方案的修改在验证方案的实施过程中，如因验证工作实际需要，须对验证方案进行修改，验证项目负责人必须以书面报告形式提出中请，并起草验证方案修改稿，验证领导小组批准后方可按照修改后的验证方案实施。7.6、异常情况在验证方案的实施过程中，如发生测试结果与合格标准不符，操作人员须及时上报至验证项目负责人，验证项目负责人根据有关资料或与厂家联系，对异常情况作出正确判断，及时修改测试参数或验证方案，同时以书面报告形式上报验证领导小组。异常情况、处置措施、处置结论均应详细记录于验证报告中。7.7、验证报告的形成与审批7.7.1、验证工作完成后，验证项目负责人写出验证报告草案，经工作小组成员分析研究后，由验证项目负责人写出正式验证报告，验证报告须由验证方案的会签人加以评估和初核，并经验证领导小组审核，验证领导小组组长批准后生效。在准备验证报告时，应当按验证方案的内容加以核实和审查，核查内容如下：7.7.1.1、检查主要验证试验是否按计划完成。7.7丄2、检查验证方案在实施过程中是否修改，修改理由是否明确并经审批。7.7.1.3、重要试验结果的记录是否完整。7.7丄4、验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是否己作调查，是否有适当解释并获得批准。7.8、验证方案（报告）应有编号。验证方案的格式为GM-VV-XX-XXXGM-VV后第一，二位数字表示验证的対象，第三、四、五位为流水号。例：GM-VV-SB-002,表示设备类的第二份验证方案（同一设备不同验证阶段文件分别在编号后加-2位序号表示）。验证报告的编号：为验证方案编号前加Ro女口：“R-GM-W-SB-002”。7.9、发放验证合格证书验证报告批准通过后，由质管部出具验证合格证书经验证领导小组批准，复印若干份，一份存档，其余分发给相关人员日常工作中查考，或标识于设备、系统上以便明示。8、验证文件管理验证工作结束后，参与验证的所有人员应将自己收集的文件交QA统一存档，QA分类设立验证档案。9、验证周期9.1、确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。9.2、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。9.3、所有验证对象应根据其日常运行监控数据、生产经验等资料制定验证周期，如发现现行验证周期不能满足工艺要求，可报验证领导小组批准后调整验证周期。