新版GMP洁净度等年级标准

新版GMP洁净度等年级标准LastupdatedontheafternoonofJanuary3,2021新版GMP洁净度等年级标准新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为?20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％操作区的风速...

LastupdatedontheafternoonofJanuary3,2021新版GMP洁净度等年级标准新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为?20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为?20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为?20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为?18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为?45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级

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