老化外包装3、设备流程图4、原材料规格、质量标准品名规格执行标准公司标准编号右旋糖酹20药用右旋糖酹20控质量标准WS-QS-4101-00三氯化铁分析纯化学试剂•三氯化铁控质量标准WS-QS-4103-00盐酸分析纯化学试剂•盐酸控质量标准WS-QS-4102-00氢氧化钠50%离子交换膜法氢氧化50%离子交换膜法氢氧化钠WS-QS-4105-0钠溶液控质量标准05、工艺过程:右旋糖酹20经酸水解成微分子糖酹,与三氯化铁和氢氧化钠反应生成的氢氧化铁络合，生成右旋糖酹铁，右旋糖酹铁络合液经预滤除去固体杂质及微粒,,经超滤除去可溶性盐、重金属离子,游离铁等杂质并通过超滤膜调整分子量及分子量分布。精制合格后的产品喷雲干燥成粉。三氯化铁溶液配制5.1.1三氯化铁规格：分析纯5.1.2配制浓度：65%5.1.3工艺过程:根据配制指令单,操作人员称取各物料所需量，二人复核操作。将所需配制的三氯化铁加入纯化水中，混合溶解、均匀，盖好容器盖，化4天并多次混合均匀。配制过程应有详细记录。称量5.2.1生产一锅右旋糖酹铁络合液（得右旋糖酹铁50公斤一75公斤）所需原料量为：5.2.2设备：磅秤工艺过程：5.23.1根据称量指令单准确称量。一人称量，一人复核。在称量三氯化铁溶液和氢原料名称规格□□曰用里备注右旋糖酹20药用75kg原料盐酸分務2L原料三氯化铁溶液65%137.5kg原料氢氧化钠50%离子膜碱88kg1、中和用2、原料水纯化水200kg反应介质氧化钠溶液时，分别使用专用称量贮液槽和专用称量磅秤。称量应有详细记录。6N盐酸的配制：量取2L分析纯盐酸，加入2L纯化水,混合均匀。合成过程水解5.3.1.1原理:右旋糖酹在酸性条件下水解,分子量降低。5.3.1.2投料比纯化水：右旋糖酹：6N盐酸二200kg:75kg:4L5.3.13设备：搪玻璃设备5.3.1.4工艺过程:5.3.1.4.1将200L水加入容积为500L的反应釜加热至100°Co5.3.1.4.2加入分子量为20000的右旋糖酹75kg加热搅拌30分钟溶解，保持釜温100°Co5.3.1.43右旋糖酹溶解后加入6当量的稀盐酸4L,进行水解加热搅拌15分钟。中和5.3.2.1原理：氢氧化钠与盐酸产生中和反应,使右旋糖酹在酸性条件下的水解终止。副产物：氯化钠反应式：HCI+NaOH=NaCI+H2O532.3设备：搪玻璃设备5.3.2.4工艺过程：5.3.2.4.1向釜水解后的右旋糖酹溶液加入浓度为50%的NaOH溶液约8L进行中和（快速调整pH值），将pH值调整为7—8冲止右旋糖酹水解。5.3.2.4.2搅拌自然降遍至80°C5.3.2.43在温度为80°C的右旋糖酹溶液中补出0约2L,分为两次加入右旋糖酹溶液并保温搅拌30分钟。每次1L并间隔30分钟。络合：5.33.1原理：三氯化铁与氢氧化钠反应生成氢氧化铁，氢氧化铁与右旋糖酹络合生成右旋糖酹铁。533.2副产物：氯化钠反应式:FeCh+3NaOH二Fe(OH)3+3NaCI;nFe(OH)3+(C6Hio05)m=(C6Hio05)m[Fe(OH)3]n5.333设备：搪玻璃设备5.33.4工艺过程：5.33.4.1将中和后的溶液自然降温至65°C，加入FeCb溶液137.5kg。加料完毕,保持温度60°C,搅拌30分钟。5.33.4.2加入50%浓度的NaOH溶液约80kg调整pH值，应调至PH值为9.5~10.5。老化5.3.4.1原理：维持一定的温度使氢氧化铁与右旋糖酹络合紧密。534.2设备：搪玻璃设备5.3.43工艺过程：5.3.43.1调整好pH值后加热并保持斧液温在10(TC保温老化1小时。5.3.43.2到达老化时间后取样测量最终pH值应为pH6~7之间,并静置12小时以上。预滤535.1板框过滤除去络合液中的固体杂质及微粒。滤膜孑径：lpm;直径
99.5%）用于混合的产品总重臺(kg)16.5包装收率—包装袋数x25.0(kg)+剩余物料量(kg)x100%（正常围>99.8%）混合后产品出料的总重星(kg)16.6夕卜包装收率—实际包装袋数x100%（正常围100%）理论包装袋数16.7标签物料畅—使用星+破损星+退库呈x100%（正常围100%）领用量17.技术经济指标及其计算方法右旋糖酹铁收率右旋糖酊铁成品量(kg)右旋糖酊投料量(kg)+三氯化铁投料量(kg)x(56/270.3广°右旋糖酹铁收率应为50.0%—75.0%18.附录18.1产品批准文号:18.2岗位人员记录岗位名称定员人数定员人工作替代人车间主任1黄炳猛韦滚(管理)平(技术)技术员1黄炳猛平车间质监员兼车间质检员2平、梁素玲黄斌飞三氯化铁配制2剑伟、韦宁覃现军称量2黄安、韦焕俊蓝旭胜合成3马林、黄安、树科韦焕俊合成组组长兼班组质监员1树科马林预滤2卢新普、成智覃现军超滤2卢新普、成智覃现军喷雾干燥2廖新华、韦滚黄小东混合2韦滚、蓝旭胜韦焕俊精制组组长兼班组质监员1韦滚成智包装2黄小东、蓝旭胜、韦宁包装组组长兼标签包装材料管理员兼班组质监员1黄小东韦宁
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