安全药理学遥测仪器计算机化系统验证及试验要点
分析
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宋浩亮顾性初*徐敏孙洪华美迪西普亚医药科技(上海)有限公司目的:通过对安全药理学遥测仪器(植入式和马甲式)进行全面的计算机化系统验证以及对动物手术、术后护理、试验开展和数据分析等要点的分析,研究建立符合GLP法规和新药注册申报要求的安全药理学遥测技术平台,为新药研发的安全药理学研究提供规范的技术支持。方法:本课题分两部分(1)计算机化系统验证:遵循国家食品药品监督管理总局《非临床研究质量管理规范》和美国21号联邦法案第58部分(非临床研究良好实验室规范)和第11部分(电子记录和电子签名),进行安全药理学遥测仪器(植入式和马甲式)计算机化系统验证。通过成立验证小组进行职责分工、主
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
文件、用户需求(URS)、供应商评估、验证计划(ValidationPlan)、验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
(Protocols)、测试脚本(TestScripts)、矩阵跟踪(TraceabilityMatrix)、安全计划及安全水平设置、差距分析、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、标准操作规程(SOPs)、性能验证(PQ)、灾难恢复计划(DRP)、业务连续性(BCP)、验证总结
报告
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等文件的撰写和执行进行计算机化系统验证。(2)建立Beagle犬植入式遥测系统和食蟹猴马甲式遥测系统,开展了超过25项用于新药注册申报的安全药理学研究课题,研究课题通过遥测系统连续监测清醒动物在笼内自由活动状态下至少26小时的心电、血压和呼吸等生理指标。在对这些指标进行归纳和整理的基础上,探讨和分析安全药理学实验室布局、动物(Beagle犬和食蟹猴)选择、术前准备、手术方法、术后护理、用于安全药理学动物的日常管理等环节需要注意的要点以及安全药理学试验数据分析及异常数据的处理等方面遇到的问题及解决方案。结果:(1)安全药理学遥测仪器(植入式和马甲式)通过了计算机化系统验证,可以进行GLP试验研究,验证过程同时使实验人员正确熟练地操作该系统。通过验证,从技术和法规角度保证了遥测系统的正常应用、数据真实可靠。(2)通过对试验要点的分析,成功保障安全药理学植入式遥测系统和马甲式遥测系统技术平台的顺利使用,数据稳定可靠。结论:新药研发对安全药理学的研究不仅仅局限于技术要求,同时需满足GLP法规。通过全面的计算机化系统验证,使遥测系统在技术和法规方面符合新药申报的要求;同时遥测系统试验的要点分析,使这一技术更加成熟,日臻完善,为新药研发的安全药理学研究提供规范的技术支持和保证。*通讯作者,