文件名称：酒精片检验程序文件编号MK-S0P/PG-18-1.0/2013起草人：审核人：批准人：起草部门：品管部签名：签名：签名：日期：日期：日期：生效日期：颁发部门［品管部］CopyNq：［］总经理口管理者代
表
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口办公室口品管部口销售部口生产技术部口新品部口财务部口L0目的对酒精片溶液、包装后半成品及成品进行检测，确保溶液中异丙醇的成分在可接受的标准范围内。2.0范围适用于酒精片溶液、包装后半成品及成品检验程序。3.0
职责
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化验员、品管部经理对本规程负责。4・0内容4.1配制好溶液取样4.L1配液人员配制好溶液，填写请验单交车间QA,车间QA按照桶号和罐号对每桶/罐溶液进行取样。每桶溶液取一个样，每罐溶液取三个点，分别为上、中、下。混合后交给化验室主任。化验室检验合格后，在请验单上盖合格章，开具溶液检验报告（取平均值），通知车间QA,由车间QA贴上合格状态标签。5.0溶液检测操作程序5.1异丙醇含量检测5.1.1将样品转移至一250mL蒸储瓶，加入100mL水。将此瓶用于蒸储,蒸储、然后在100mL的容量瓶中收集95mL的储出物，用水稀释至体积，在25°下测定偏出物的比重。5.1.2可接受的标准：其比重是0.955-0.950,相对应68.0%-72.0%的异丙醇。最终以比重值为判定结果。5.2溶液比重检测操作程序2.1仪器：比重瓶、水浴锅、温度计2.2操作步骤：车间QA取样后，分取一局部溶液。选择一个先前己校准过的干净且干燥的比重瓶，在25℃下测定比重瓶的重量和含最近沸水的比重瓶的重量。将液体的温度调整至屹0℃,用该液体填满比重瓶。将已填满的比重瓶的温度调整到25℃,移除多余的液体,再称重。当规定温度不等于25c时，称重前必须将已填满的比重瓶放到天平的温度下。填满后称出的重量减去比重瓶的毛重。溶液比重=1^20℃2.3可接受标准:0.872-0.8833溶液酸度检测仪器：碱式滴定管、三角烧瓶、量筒、PH计试剂：0.02mol/L氢氧化钠操作步骤：车间QA取样后，分取50mL异丙醇溶液置2501nl三角烧瓶中，中加入约75毫升不含二氧化碳的水。用0.02mol/L氢氧化钠滴定，滴定至pH为8.5。3.4可接受标准：消耗0.02mol/L氢氧化钠体积不超过1mlo4溶液不挥发物检测仪器：移液管、蒸发皿、水浴锅、烘箱、分析天平。5.4.2取异丙醇溶液50ml,置105℃恒重的蒸发皿中，于通风橱内，在水浴上蒸干后，再在烘箱内1050c干燥1小时。可接受标准：最大不超过5mg,不超过0.01%0包装后半成品及成品检测操作程序6.1外观检测:6.2渗透检测6.3剥离检测6.4溶液检测5外袋尺寸6.6PH检测:0微生物检测将样品正面平铺在桌面上，进行目测，后再将样品反面朝上平铺在桌面上，进行目测。要求：包装完好，无褶皱，无污垢。详见现行《渗透测试操作规程》。详见现行《剥离测试操作程序》。详见现行《产品溶液量测试程序》。用直尺测量产品的长和宽。可接受标准：见现行《酒精片检验标准》。详见现行《PH值测试操作程序》。操作步骤见《酒精片微生物限度检测操作规程》0无菌检测操作步骤见《中号酒精片的无菌检测操作规程》《大号酒精片的无菌检测操作规程》9.0接受标准工程可接受范围溶液含量（V/V）0.955-0.950(68%-72%)包装后半成品及成品溶液含量（V/V）异丙醇：68272%10.0不合格品处理如不符合标准应采取以下行动发现测试结果不合格，应立即通知QC,隔离，查明原因采取措施后应二次取样，结果合格后才可放行此溶液。11.0修改历史修改日期修改人修改内容版本//2013.7.1编制第一版本1.0
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