附件一：化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总
表
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1.基本信息受理号原料药受理号：制剂受理号:申请人化合物名称申请名称（中、英文）或实验室代号现名称是否经药典委员会核定：是□否□结构式包括化合物的立体构型分子式分子量剂型及给药途径备注：用于I、II期临床研究的暂定剂型规格备注：用于I、II期临床研究的暂定规格临床研究信息备注：拟开展的临床研究简要信息，包括项目名称、受试者人数、给药途径及剂量、研究周期等。2.原料药信息原料药合成化学反应式、精制
方法
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及现有试制规模化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等原料药关键理化特性列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗透性、粒度等理化特性原料药质量控制项目限度对于涉及安全性的关键项目需列出具体的检查方法，例如有关物质检查等关键批
分析
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数据以附件1形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据另结合制剂的相关研究信息，以附件3形式提交杂质谱分析结果原料药稳定性
总结
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提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间以及初步结论3.制剂信息制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提供详细的灭菌/除菌工艺条件制剂质量控制项目限度对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等关键批分析数据需以附件2形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据另结合原料药的相关研究信息，以附件3形式提交杂质谱分析结果制剂稳定性总结提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间以及初步结论说明：对于申请Ⅱ期临床，如以上
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
无变更，各项下注明同Ⅰ期临床申请资料，如有变更应说明同Ⅰ期临床申请资料的异同。附件1：原料药批分析数据批号试制时间试制地点试制规模采用工艺用途关键质量数据（比如有关物质*、含量、粒度、晶型等）附件2：制剂批分析数据批号试制时间试制地点试制规模采用处方、工艺用途关键质量数据（比如有关物质*、含量、溶出度等）*对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。附件3：杂质谱分析以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的基因毒性杂质。杂质名称或代号杂质结构杂质来源相对保留时间
浙公网安备 33021202002483