集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]生物多肽工艺流程生物多肽工艺流程一、固相肽合成(1)投料：树脂加入固相合成仪，加入DCM溶胀，抽干后加入DMF洗涤，洗涤结束抽干备用。(2)缩合：将氨基酸用一定体积的DMF溶解，加入缩合剂活化后投入固相合成仪，补充DMF至反应浓度，搅拌反应。(3)脱除保护基：以Kaiser试剂检测反应程度，反应结束后抽干溶剂，DMF洗涤，加入PIP/DMF溶液脱除保护基，以Kaiser试剂检测反应程度，反应完毕抽干溶剂，DMF洗涤，准备加入下一个氨基酸。(4)缩合循环：按照树脂序列依次连接氨基酸，按照“脱保护——洗涤——活化氨基酸——投料缩合——洗涤”步骤进行缩合循环操作，按照氨基酸序列完成剩余n个氨基酸的缩合。(5)出料：合成结束之后用IPA和DCM交叉洗涤树脂，完成树脂收缩收缩，出料至不锈钢托盘。(6)树脂干燥：树脂在真空干燥箱中室温干燥，干燥完毕称重，计算收率。(7)有机废液回收，集中处理。(8)清场：操作结束后操作人员及时清场。二、树脂裂解(1)配液：按照裂解液成分比例配置裂解液，并提前置冰柜中冷藏保存。(2)投料：肽树脂加入反应釜中，加入预冷的裂解液，搅拌反应。(3)出料：裂解结束后放出反应液，抽滤除去树脂并以TFA洗涤。(4)浓缩：裂解液转入旋转蒸发仪室温浓缩至小体积。(5)析出：浓缩后的反应液倾入预冷的甲基叔丁基醚(简称醚)中，搅拌使析出大量固体。(6)离心：浊液离心，并用预冷的醚洗涤。(7)粗肽干燥：涤完成的粗肽转至真空干燥箱中室温干燥。(8)有机废液回收，集中处理。(9)清场：操作结束后操作人员及时清场。三、多肽HPLC纯化(1)溶解：操作人员将粗肽溶解，调节PH至工艺规定范围。(2)过滤：滤去粗肽溶液中不溶物，过滤ACN和纯化水。(3)配制纯化液：根据工艺内容配制A相(乙腈)和B相(水)。(4)纯化：在制备型液相上进行纯化，分别接收流份。(5)检验及返工：对制备流份进行检查，合并合格流份，其他部分根据需要再次纯化。(6)废弃流动相按有机废液回收，集中处理。四、浓缩过滤冻干(1)浓缩：合并滤液旋蒸除去有机溶剂，有机废液回收，集中处理。(2)过滤：浓缩后水相无菌过滤。(3)冻干：滤液置冻干机中，设定升温程序冻干。(4)出箱：出料、加内包。五、质量检查、入库工艺流程图如下所示。
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