医疗器械信息管理员质量职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理
规范
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的公告(2014年第58号)的规范性文件,特明确信息管理员质量管理职责:一、计算机软硬件管理1、公司各部门所用计算机应做到专机专用。2、每次用计算机必须使用不间断电源(UPS,)以避免意外断电造成数据的丢失,影响本单位的正常工作。3、禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘,禁止在计算机上玩游戏,防止计算机感染病毒。4、使用外来数据盘以前,必须先进行检查计算机病毒的工作。5、不得随意修改及删除计算机硬盘中的系统软件和会计软件的文件,对正在使用的核算软件进行修改、对通用软件进行升版和计算机硬件设备进行更换等工作,必须有一定的审批手续。在软件修改升级和硬件更换过程中,要保证实际数据的连续和安全,并由有关人员进行监督。二、计算机软硬件维护1、一般情况下每周全面检查一次计算机软件和硬件系统,并做好检查
记录
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,以保证系统的正常运行。2、在设备更新、扩充、修复后,由系统维护人员实施安装和调试,直至运行正常。3、在系统环境发生变化时,随时做好适应性的维护工作。4、系统中的会计数据需要每天进行备份。5、在系统运行过程中,计算机软硬件发生故障和出现异常时,应及时进行故障分析,并做好检查维修记录,排除故障并恢复系统正常运行。6、计算机硬件发生故障时,如果没有能力维修,应及时与销售计算机的单位取得联系。7、销售及财务软件运行发生错误时,如无法处理,应及时与财务软件开发单位取得联系以便及时解决问题。