附件PAGE\*MERGEFORMAT#非注册类体外诊断试剂临床试验报送资料列表临床试验保存文件（报临床研究中心）份数1报送资料目录12体外诊断试剂临床试验申请表（附件2）13非注册类临床试验声明（附件3）14临床试验相关委托书（申办者对CRO的委托书（如适用）、申办者/CRO对监察员的授权委托书等）15试验方案及其修正案（已签字）16知情同意书17病例报告表18申办企业/CRO三证19产品自测报告/产品检测报告110研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料等）111主要研究者个人简历、课题组成员简介（附件6）112监察员履历及相关资质文件113受试者招募广告（如采用）114其他相关资料（如必要请自行提交）1注：以上文件需提交电子版（word）与纸质版（加盖申办方公章）各一份体外诊断试剂临床试验申请表项目名称：类别：□第二类□第三类试验起止时间；年月-年月受试病种申办单位CRO（如适用）资助单位试验材料□免费赠送□其它（请注明）试验目的组长单位主要负责人参加单位主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人主要负责人项目联系人联系电话资助方联系人联系电话临床研究中心意见：签名：（公章）年月日机构受理号:填表日期：年月日非注册类临床试验声明本次申请的临床试验项目，其目的不是申请CFDA注册，试验数据不提交CFDA或药监部门.特此声明。声明人姓名（正楷）:年月曰临床试验费用支付申请费用支付说明范例说明：由于“康柏西普安全性与有效性试验”的四期临床研究项目50例已顺利完成出组，现拟对本研究的检查费（见下表明细）及临床观察费进行结算。望领导批准并请财务协助办理。项目名称发放科室/人员单价次数例数合计负责人签字检查费检查明细科室名检查明细科室名检查明细科室名检查明细科室名检查明细科室名检查明细科室名临床观察费研究者例数受试者劳务费受试者例数设备费具体事由数量实验材料具体事由科研业务具体事由国际交流与合作具体事由共计（按需填写，不涉及部分可删除）项目经办人：主要研究者:部门负责人:主管院领导:长:临床研究中心临床科研基金项目进展报告项目项目来源主要研究者一、受试者信息
合同
劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载
研究总例数已入组例数完成观察例数二、研究进展情况研究尚未启动正在招募受试者正在实施研究受试者的试验干预已经完成后期数据处理阶段请按情况选择：三、是否存在影响研究进行的情况□否□是如选是请在此说明：四、研究
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
进度霜勰究是否按计划进行，如有调整，请详述五、已取得的研究工作成果请叙述已开展的研究工作：六、存在的问题对项目实施中存在的问题，需实事求是的反映并提出解决措施：七、经费使用情况格式：序号支出项目金额（元）八、其他如有其它问题可在此补充：主要研究者签字:日期：年月附件PAGE\*MERGEFORMAT#临床试验项目组成员项目名称:诊断试剂类别：□第二类□第三类申办者：项目启动时间:研究组主要成员姓名研究分工科室职称是否参加过GCP培训签名主要研究者签字确认：体外诊断试剂归档登记表归档编号/编号试验类别申办者项目名称临床期别主要研究者负责单位临床试验保存文件目录号存档位置页码/盒数2345研究者手册试验方案及其修正案（已签名）原件「病例报告表（样表）试验用体外诊断试剂检测报告表知情同意书（包括译文）「多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）伦理委员会批件（原件）「伦理委员成员表（原件）临床试验申请书10111213141516171819202122232425申请人所在地食品药品监替管理部门备案回执或相关证明（若有）国家食品药品监督管理局批件（若有）-研究员履历及相关文件临床试验有关的实验室检测正常值范围-试验用体外诊断试剂的标签—试验用体外诊断试剂与试验相关物资的运货单试验用体外诊断试剂的自检报告-设盲试验的破盲程序（若有）-随机总表（若有）监察报告（启动、中期）—研究者手册的更新件（若有）-其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新已签名的知情同意书（原件）-病例报告表（已填写、签名、注明日期）（原件）原始医疗文件（原件）严重不良事件报告（若有）另存26中期或年度报告27受试者筛选表与入选表28完成试验受试者编码目录29受试者鉴认编码表30治疗分配与破盲证明（若有）31结题报告表（致伦理委员会）32总结报告33其它临床试验保存文件存档份数缺份登记页码/盒数知情同意书病例报告表原始病历归档时间:时间:归档人签名:管理员签名:附件PAGE\*MERGEFORMAT#结题证明我单位与天津医科大学眼科医院于年月日签订的“技术合同，现天津医科大学眼科医院已完全按合同约定全面履行完毕，我单位同意该项目结题，没有任何经济与法律纠纷。特此证明单位（公章）年月曰以下由该项目负责人填写:该项目负责人所在科室经费账号
浙公网安备 33021202002483