2021年药品经营质量管理标准规范培训试题

药品经营质量管理规范培训试卷姓名　部门分数.1、单项选择题：（每题1分　共25分）1、新修订《药品经营质量管理规范》共（）章，包含总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则，累计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修订《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供给链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评定C、仓储温湿度、风险评定D、仓储温湿度、质量风险管理3、（）销售药品、药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品连锁药店4、企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展()。A、质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 考评B、培训C、内审D、库存盘点5、企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中()进行评定、控制、沟通和审核。A、利润B、质量风险C、质量情况D、储运条件6、企业应该（）参与质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理7、药品经营企业（）是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。A、质量责任人B、质量管理机构责任人C、企业法人D、企业责任人8、企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在经营企业内部对药品质量管理含有裁决权是（）。A、质量责任人B、质量管理机构责任人C、企业法人或企业责任人D、质量管理人员9、直接收购地产中药材，验收人员应该含有()。A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历10、从事质量管理工作，应该含有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或含有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历11、从事验收员、养护员应该含有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或含有初级以上专业技术职称D、高中以上学历12、从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科B、本科C、硕士D、中专13、药品经营企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关（）培训，以符合本规范要求。培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、职责及岗位操作规程等。A、岗前B、继续C、岗前培训和继续D、岗位质量和安全培训14、药品经营企业“质量管理体系文件”是指用于确保（）文件管理系统。基础包含企业质量管理制度，各相关组织、部门和工作岗位质量责任和工作程序等。A、医药商品经营质量B、药品经营质量C、医疗器械经营质量D、药品生产、经营质量15、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。A、质量管理部B、财务部C、业务部D、储运部16、经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置()。A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室17、正当药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等药品生产企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品生产许可证》D、《药品生产注册批件》18、正当药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等药品经营企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品经营企业许可证》D、《药品经营许可证》19、药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()查对药品，做到票、账、货相符。A、购销协议B、采购统计C、质量确保协议D、增值税专用发票20、随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章21、收货人员对符合收货要求药品，应该按品种（）要求放于对应待验区域，或设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。A、性质B、质量C、特征D、属性22、收人员要依据销售部门确定退货凭证或通知对销后退回药品进行查对，确定为本企业销售药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件专用（）场所。A、合格区B、发货区C、不合格区D、待验区23、同一批号药品应该最少检验()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。A、1B、2C、3D、525、药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于()A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米2、多项选择题：（每题2分　共50分）1、本版GSP规范比老版GSP规范新增内容有(　　)。A、质量控制要求B、校准和验证C、计算机系统管理D、采购和销售E、电子监管要求2、企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量确保D、质量改善E、质量风险管理3、企业质量管理部门责任人应该含有哪些条件？（　　）A、执业药师资格　B、本科学历　C、3年以上质量管理工作经历　D、能独立处理质量问题　E、专科以上学历4、企业应该对药品（　　）质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉,必需时进行实地考察。A、供货单位　　　B、生产企业　　　C、购货单位　　　D、使用单位　　　E、检验单位5、企业应该制订职员个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合（　）要求。A、物美价廉　　B、色泽鲜艳　　C、纯棉制品　　　D、劳动保护　　　E、产品防护6、以下哪些人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作（）A、质量责任人B、质量管理机构责任人C、质量管理人员B、验收人员E、养护人员7、企业制订质量管理体系文件应该符合实际。文件包含（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程C、档案、汇报E、统计和凭证8、质量管理体系文件应该标明（　　）。文字应该正确、清楚、易懂。A、题目　　　B、种类　　　C、目标　　　D、文件编号　　　E、版本号9、企业应该建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。A、采购　　　B、收货　　　C、验收　　　D、储存　　　E、养护10、冷藏箱及保温箱应含有（　　）外部显示和采集箱体内温度数据功效。A、自动调整箱内温度　B、外部显示箱内温度　C、外部显示箱内湿度　D、采集箱内温度数据　E、含有USB接口11、企业应该对冷库、储运温湿度监测系统和冷藏运输等设施设备进行（　　）。A、使用前验证　　B、使用中验证　　C、使用后验证　　D、停用时间超出要求时限验证　　E、定时验证12、企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包含(　　)。A、预防方法B、验证所需资金C、验证汇报D、偏差处理E、评价13、企业建立局域网应含有哪些功效(　　)。A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码B、自动发送电子邮件E、数据共享14、企业采购活动应该符合以下哪些要求?（）A、确定供货单位正当资格B、确定所购入药品正当性C、核实供货单位销售人员正当资格D、和供货单位签署质量确保协议15、采购中包含（），采购部门应填写相关 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。A、首营企业B、首营品种C、供货单位销售人员D、签署质量确保协议E、供方质量管理体系16、对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印件以下资料A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B、营业执照及其年检证实复印件C、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书D、相关印章、随货同行单（票）样式E、开户户名、开户银行及账号F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件17、企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容（）A、明确双方质量责任B、供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责C、质量确保协议使用期限D、供货单位应该根据国家要求开具发票E、药品质量符合药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等相关要求，药品说明书、标签包装符合相关要求,并符合货物运输要求F、运输途中应按药品储存特征确保药品质量G、整件药品附产合格证H、进口药品应有汉字标签和汉字说明书18、药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验，包含：（）A、检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象，立即通知采购部门并报质量管理部门处理B、依据运输单据所载明开启日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，报质量管理部门处理；C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托承运方法、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致，通知采购部门并质量管理处理；D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求，应该拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理部门处理；E、收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。19、验收人员应该对抽样药品（）和相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。A、外观B、包装C、标签D、说明书E、同批号检验汇报书20、检验运输储存包装时，应查看包装封条有没有损坏，包装上是否清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等标识A、同意文号B、生产日期C、使用期D、贮藏E、包装规格21、养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护，关键内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业；B、检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境；C、对库房温湿度进行有效监测、调控；D、定时汇总、分析养护信息。E、发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；F、对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；G、根据养护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护；22、对(　　)品种应该进行关键养护。A、首营品种B、储存条件有特殊要求C、近效期药品Ｄ、生物制品23、应该最少保留5年统计（）A、采购统计B、出库复核统计C、销售统计D、验收统计E、运输统计24、企业应该将药品销售给正当购货单位，并对(　　)进行核实，确保药品销售流向真实、正当。A、购货单位证实文件B、购货单位法人身份证实C、采购人员身份证实D、提货人员身份证实E、购货单位经济效益25、出库时应该对照销售统计进行复核。发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或标识内容和实物不符D、药品已超出使用期E、其它异常情况药品三、判定题：在正确答案中打“√”（每题1分　共25分）1、企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责能够由其它部门及人员推行()2、从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。（）3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案（）4、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。（）5、统计及凭证应该最少保留3年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。()6、库房有可靠安全防方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药。（）7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()8、业务部门应指定专员负责计算机系统操作权限审核。()9、计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按月备份。()10、首营企业审核内容不包含供货单位开户户名、开户银行及账号。()11、企业和供货单位签署质量确保协议必需注明：供货单位应该根据国家要求开具发票。（）12、药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计。无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收。（）13、验收人员应该依据随货同行单（票）查对药品实物、随货同行单（票）中记载药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，和药品实物(或采购统计)不符,应该拒收,并通知采购部门处理（）14、冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。（）15、验收药品应该根据批号逐批查验药品合格证文件，对不相关证实文件不全或内容和到货药品不符合，不得入库，并效质量管理部门处理（此证实文件是指同批号检验汇报书）（）16、在确保质量前提下，假如生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不开最小包装；外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。（）17、验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。（）19、药品经营企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。（）20、药品经营企业购销特殊管理药品通常严禁使用现金交易。（）21、广东新版认证标准是7月24日挂网，共145条条款，关键项为70，通常项为70。（）22、企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。（）23、企业质量管理部门应该配置专职或兼职人员，根据国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作。（）24、首营品种：本企业首次采购药品。（）25、首营企业：采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业。（）