临床试验术语解释讲解学习

/或试临表童骏：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性钻研,以证实或揭示实验药物的作用、不良反响及验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定实验药物的疗效与平安性.伐幡密硬究首次在人体进行钻研药物的周密实验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ,受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者.目的是打量药物在人体内的作用机制.代幡密硬究在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的钻研,目的是找出最正确的剂量范围和考虑治疗可行性成幡密硬究确定钻研药物的有效性和平安性、受益和危害比率.（实验组不小于300例.）硬究新药获准注册上市后的大型钻研,检察普遍临床使用时的不良反响和毒性.药^临縻实验管理标准对临床实验的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、实施和执行,监查、稽查、 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 、分析和报告的标准.该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证.佗理叠员会是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其责任是通过对实验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或指出建议来确认临床实验所涉及的人类受试者的权益、平安性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证.俄表耆义：发起一项临床实验,并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织硬褰耆义：实施临床实验并对临床实验的水平及受试者平安和权益的负责者.钻研者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和水平.桃调确究者在多中心临床实验中负责协调参加各中心钻研者工作的一名钻研者.义：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告实验的进行情况和核实数据.伐属确究组织一种学术性或商业性的科学机构.申办者可委托其执行临床实验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定.硬褰宙以:指实际实施实验相关活动的场所.钱患念硬究是由多位钻研者按同一实验方案在不同地点和单位同时进行的临床实验.健秦性硬究打量评估药物副反响法畿性硬究打量评估药物有效性预髓确究：例如疫苗、抗生素滞痕确究:一般药物治疗钻研、外科步骤硬褰者乘册是有关实验药物在进行人体钻研时已有的临床与非临床钻研资料实验含案：表达实验的背景、理论根底和目的,实验设计、方法和组织,包含统计学考虑、实验执行和完成的条件.方案必须由参加实验的主要钻研者、钻研机构和申办者签章并注明日期.建瓣童凝:指与实验相关的原始数据被第一次记录的文件.病勰援窗表指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在实验过程中的数据.鼐震冏意:指向受试者告知一项实验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为了文件证明.恭表事佻:病人或临床实验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系.代集峦良事件临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作水平、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.建表期义：指在开始实验药物治疗前,受试者不服用实验用药物,或者服用抚慰剂的一段时间.蒲馥期义：指在交叉设计的实验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用实验用药品,或者服用抚慰剂的时期.伐寰含义：临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序.单盲指受试者不知,双盲指受试者、钻研者、监查员或数据分析者均不知治疗安排.实验蠡契品用于临床实验中的实验药物、对照药品或抚慰剂健慰剥义：就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质.视察含义：药品监督管理部门对一项临床实验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在实验单位、申办者所在地或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 钻研组织所在地进行.稽襄含义：指由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查,以 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 实验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符.标凑操槎规程为了有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程.债墨像证:指一类有方案、系统的行动,其建立是为了了保证实验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求.俄表凿集〔FAS）指合格病例和脱落病例的集合,但不包含剔除病例.主要疗效指标缺失时,根据意向性分析（intentiontotreat,ITT分析）,用前一次结果结转.可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析.德表含案集（PPS）指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合实验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）.健秦数据集（SS）至少接受一次治疗,且有平安性指标记录的实际数据.平安性缺失值不得结转；纳入可作评价的局部剔除病例,如年龄超过纳入标准的病例,但不包含使用禁用药物导致无法作平安性判断的病例.不良反响的发生率以平安集的病例数作为了分母.药霸逾刘学药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等.是钻研药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度,用以评价药物有效性和平安性的重要参数.指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从.ADR不良反响AE不良事件CRF病例报告表CRO合同钻研组织EC伦理委员会GCP药品临床实验管理标准EDC电子数据采集旧钻研者手册ICH人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol临床实验方案QA水平保证Monitor监查员SAE严重不良事件SDV原始资料核对SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程ULN正常参考值上限WHO世界卫生组织Activecontrol,AC阳性对照,活性对照Adversedrugreaction,ADR药物不良反响Adverseevent,AE不良事件批准ApprovalAssistantinvestigator助理钻研者Audit稽查Auditreport稽查报告Auditor稽查员Bias偏性,偏倚Blankcontrol空白对照Blinding/masking盲法,设盲Block层Casehistory病历病例报告表,病例记录表Casereportform/caserecordform,CRFClinicalstudy临床钻研Clinicaltrial临床实验Clinicaltrialapplication,CTA临床实验申请Clinicaltrialexemption,CTX临床实验免责Clinicaltrialprotocol,CTP临床实验方案Clinicaltrial/studyreport临床实验报告Co-investigator合作钻研者Comparison对照ComplianceComputer-assistedtrialdesign,CATDContractresearchorganization,CRO依从性电脑辅助实验设计合同钻研组织Coordinatingcommittee协调委员会Coordinatinginvestigator协调钻研者Cross-overstudy交叉钻研Cure痊愈Documentation记录/文件Dose-reactionrelation剂量一反响关系Doubleblinding双盲Doubledummytechnique双盲双模拟技术Electronicdatacapture,EDC电子数据采集系统Electronicdataprocessing,EDP电子数据处理系统Endpointcriteria/measurement终点指标Essentialdocumentation必需文件Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Failure无效,失败Finalreport总结报告Finalpoint终点Forcedtitration强制滴定Genericdrug通用名药Goodclinicalpractice,GCP药物临床实验水平管理规定Goodmanufacturepractice,GMP药品生产水平管理标准Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP'药物非临床钻研水平管理标准Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价假设检验HypothesistestingImprovement好转Inclusioncriteria入选标准Independentethicscommittee,IEE独立伦理委员会Informationgathering信息搜集Informedconsentform,ICF知情同意书Informedconsent,ICInitialmeetingInspectionInstitutioninspectionInstitutionalreviewboard,IBRIntentiontotreat知情同意启动会议视察/检查机构检查机构审查委员会意向治疗Interactivevoiceresponsesystem,IVRS互动式语音应答系统InternationalConferenceonHarmonization,ICH国际协调会议Investigationalnewdrug,IND新药临床钻研Investigationalproduct实验药物Investigator钻研者Investigator,sbrochure,IB钻研者手册Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Monitor监查员Monitoring监查Monitoringreport监查才艮告多中心实验Multi-centertrial新化学实体Newchemicalentity,NCENewdrugapplication,NDANon-clinicalstudyObedienceOptionaltitrationOriginalmedicalrecordOutcomeOutcomeassessmentOutcomemeasurement新药申请非临床钻研依从性随意滴定原始医疗记录结果结果指标评价结果指标Patientfile病人指标Patienthistory病历Placebo抚慰剂Placebocontrol抚慰剂对照Preclinicalstudy临床前钻研Principleinvestigator,PI主要钻研者Productlicense,PL产品许可证Protocol实验方案Protocolamendment方案补正Qualityassurance,QA水平保证Qualityassuranceunit,QAU水平保证部门Qualitycontrol,QC水平控制Randomization随机监督管理部门Regulatoryauthorities,RAReplication可重复Runin准备期Samplesize样本量,样本大小Seriousadverseevent,SAE严重不良事件Seriousadversereaction,SAR严重不良反响Seriousness严重性Severity严重程度Simplerandomization简洁随机Singleblinding单盲Siteaudit实验机构稽查Sourcedata,SD原始数据Sourcedataverification,SDV原始数据核准Sourcedocument,SD原始文件Sponsor申办者Sponsor-investigator申办钻研者Standardoperatingprocedure,SOP标准操作规程Statisticalanalysisplan,SAP统计分析方案Studyaudit钻研稽查Subgroup亚组Sub-investigator助理钻研者Subject受试者Subjectdiary受试者日记受试者入选表受试者识别代码受试者招募受试者筛选表系统稽查实验误差实验总档案实验目的实验场所—二目破盲预料外不良事件变异直观类比打分法弱势受试者清洗期福利,健康SubjectenrollmentlogSubjectidentificationcode,SICSubjectrecruitmentSubjectscreeninglogSystemauditTrialerrorTrialmasterfileTrialobjectiveTrialsiteTripleblindingUnblindingUnexpectedadverseevent,UAEVariabilityVisualanalogyscaleVulnerablesubjectWash-outWell-being治疗药物监测代表含义：治疗药物监测（therapeuticdurgmornitoring,TDM）,是在药代动力学原理的指导下,应用现代的分析技术,测定血液中或其他体液中的药物浓度,用于药物治疗的指导与评价.绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位.血药浓度的上下往往直接影响药理作用的强弱.许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围,即药物的有效（治疗）血浓度范围.只有当患者的血药浓度在此范围以内时,药物才能发挥疗效并不出现毒性反响（因个体差异,有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）.传统的治疗方法是参照教科书上介绍的平均剂量给药,其结果是仅一些患者得到有效治疗,另一些那么未能到达,而有一些却出现了毒性反响.显然不同的患者对剂量的需求是不同的.这一不同源于以下多种因素.（1）个体差异.年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度.不同剂型及给药途径影响药物的吸收,不同厂家的产品,可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况.影响药物处置的重要脏器,如心、肝、肾等功能的改变,亦影响药物的半衰期及去除率,同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等.因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案）,才可能使药物治疗平安有效.然而在没有TDM技术以前,很难做到个体化给药.由于临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标,也就无从找出上述因素中哪些在起作用.往往只有采取反复实验,不断摸索的办法,寻找较好的治疗方案.这样做不仅费时费力,而且增加了病人发生毒副反响的时机,甚至有可能贻误病情.如今利用TDM技术,可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度,将测定浓度与有效治疗浓度范围比拟,可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否适宜.然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案,使药物到达最正确治疗效果,减少毒副反响的发生.