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纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告F-QA-0038-00质量风险评估报告表编号：FX-201险评估项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）系统风险评估系统的风险点是系统纯化水质量出现偏差，对各个使用点的物料造成污染。司纯化水系统的工艺流程并对使用过程中的历史数据进行，找出可能影响工艺用水质量的风险点.对各个风险点进行评化水系统为反渗透模式制取纯水，原水分别经多介质、石英砂过滤、活性炭过滤、精密过滤、反渗透过滤、紫外线杀水，系统通过蒸汽灭菌法保持机组内微生物符合控制标准。有□无□评估小组薛鹏李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、范...

F-QA-0038-00质量风险评估报告表编号：FX-201险评估项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）系统风险评估系统的风险点是系统纯化水质量出现偏差，对各个使用点的物料造成污染。司纯化水系统的工艺流程并对使用过程中的历史数据进行，找出可能影响工艺用水质量的风险点.对各个风险点进行评化水系统为反渗透模式制取纯水，原水分别经多介质、石英砂过滤、活性炭过滤、精密过滤、反渗透过滤、紫外线杀水，系统通过蒸汽灭菌法保持机组内微生物符合控制标准。有□无□评估小组薛鹏李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、范海刚、段瑞峰、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡识别（鱼骨图）人员操作不合格蒸汽灭菌功能失效培训不到位灭菌系统故障人员监督管理不到位消毒方法不正确活性炭过滤器功能减退多介质过滤器功能减退维护保养不及时维护保养不及时设备没有及时灭菌或更检修、保养不及时换反渗透装置功能减退紫外线杀菌器功能失效水源水质不合格水源不合要求水质变化没有进行正常校验仪器仪表不合格纯水系统存在风险设备、仪器不符合要求4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）风险分析风险评估风险风险接受序号风险点风险指数可能的后果可能的原因严重性S可能性P可检测性D等级是否PRN1水源水质不合格工艺用水质量不合格水源不合要求或水质变化3139低√2仪器仪表不合格工艺用水监测结果失效没有进行正常校验3319低√3多介质过滤器功能减退工艺用水质量不合格维护保养不及时33327高√4活性炭过滤器工艺用水质量不合格维护保养不及时33327高√5反渗透装置功能减退工艺用水质量不合格没有及时灭菌或更换33327高√6紫外线杀菌器功能失效工艺用水质量不合格检修、保养不及时53345高√7蒸汽灭菌功能失效工艺用水质量不合格灭菌系统故障33327高√8蒸汽灭菌功能失效工艺用水质量不合格消毒方法不正确53345高√9操作方法不正确工艺用水质量不合格培训不到位5115低√10操作人员未按标准操作工艺用水质量不合格监督管理不到位5115低√7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度5、风险控制实施的标准序对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。可接受标准号风险点范围目的程度。（若空间不够填写可增加附6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）件）1水源水质不合格纯水供给水源确认纯水供给水源质量符合要求根据公司制定标准对水源进行检测并确认通过确认序2反渗透装置功能减退纯水系统一级、二级反可能的原因风险点号渗透13紫外线杀菌器功能失效纯水系统紫外线杀菌器多介质过滤器功能失效维护保养不及时4蒸汽灭菌功能失效纯水系统蒸汽灭菌器2活性炭过滤器维护保养不及时3反渗透装置功能减退没有及时灭菌或更换4紫外线杀菌器功能失效检修、维护部及时5蒸汽灭菌功能失效消毒方法不正确6蒸汽灭菌功能失效灭菌系统故障确认反渗透装置功能正常确认一级、二级反渗透的输水符合标准要求风险等级拟采取控制措施/完成时间责任部门/责任人确认经紫外线杀菌后的纯化水质提高检测与维护保修订纯水机组维护保养制度，高紫外线灯管正常工作，出水符合标准要求工程部/王博量符合国家和公司质量标准养频次检查并确认蒸汽灭菌器功能正常检查并确认系统灭菌后的微生物符合标准要求修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保工程部/王博高养频次修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保工程部/王博高养频次修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保工程部/王博高养频次高工程部/王博修订纯水机组维护保养制度，提高检测与维护保工程部/王博高养频次通过确认确认与验证活动通过确认修订制度通过确认修订制度修订制度修订制度方法验证修订制度3、风险控制结果会审1、风险控制措施执行后风险再评估序审风险点号核二、风险关闭意见风险分析原风险可能的后果可能的原因等级姓名及日期主管副总：风险控制措施执行后风险再评估风险接受控制后风严重性风险管理组长：可能可检测风险指险等级是否S风险评估小组组长：性P性D数PRN水源水质不合格4、是否关反闭渗风透险装置功能减退23紫外线杀菌器功能失效工艺用水质量不合格工艺用水质量不合格工艺用水质量不合格水源不合要求或水质变化高没有及时灭菌或更换高□是□否需重新进行风险评估。没有及时更换高13专业技术骨干：9低√31339低√3319低√4蒸汽灭菌功能失效2、风险控制实施结论质量管理负责人：年月工艺用水质量不合格蒸汽压力、温度不够高3日319低√针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述中高风险等级降低到可接受范围。

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