Lastrevisionon21December2020医疗器械监督管理条例
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及答案《医疗器械监督管理条例》
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填空题(每空2分,共30分)根据中华人民共和国国务院令第650号,修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为:、、第三类,其风险等级分别为:、、。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性;尚无强制性国家
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的,应当符合医疗器械强制性。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。选择题(每题5分,共30分)医疗器械,是指()单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
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或者其他物品,包括所需要的软件;专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品,无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指()A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由()制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由()进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级(食品)药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为()。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府()审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题(每题10分,共40分)1.变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员()。A、身份证复印件B、学历证
书
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复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括:()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址3.医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者()未得到国内认可的全新的品种。A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理4.医疗机构不得使用()的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰《医疗器械监督管理条例》试题填空题(每空2分,共30分)根据中华人民共和国国务院令第650号,修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为:第一类、第二类、第三类,其风险等级分别为:风险程度低、中度风险、较高风险。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。选择题(每题5分,共30分)医疗器械,是指(A)单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品,无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指(B)A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由(A)制定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门4.境外医疗器械由(A)进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级(食品)药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为(A)。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府(C)审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门三、多选题(每题10分,共40分)1.变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员(ABC)。A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括:(ABCD)的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址3.医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者(ABD)未得到国内认可的全新的品种。A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理4.医疗机构不得使用(ABCD)的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰