包装完整性试验报告

包装完整性试验报告包装完整性试验报告产品名称：申报人：、目的验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。二、包装结构申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱,起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。包装示意图如下:包装尺寸说明：包装上壳227*127*60厚度为3MM材质瓦楞。包装内衬213*113*48材质为EVA包装下壳？220*120*57厚度为3MM材质瓦楞...

包装完整性试验报告产品名称：申报人：、目的验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。二、包装结构申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱,起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。包装示意图如下:包装尺寸说明：包装上壳227*127*60厚度为3MM材质瓦楞。包装内衬213*113*48材质为EVA包装下壳？220*120*57厚度为3MM材质瓦楞包装运输标志：三、包装件分类包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类:、、、包装重量（kg）MK6868WMK100100300包装件分类'、、“不带托盘带托盘300A类包装件VB类包装件C类包装件四、运输包装件标示如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为1面，底面为3面，右侧面标识为2面，左侧标识为4面，正对标识人员的端面为5面，对面为6面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2；角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5；如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。如图所示：五、试验项目及方法5.1、跌落试验为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面;b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；WH09mV结论：合格2.2输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MQ。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。电流偏置电压（mV）原信号（mVS1断开后信号（mV限制值054.96<6%30054.95<6%-30054.97<6%054.98<6%30054.94<6%-30054.93<6%结论：合格2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB,对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45dB。网电频率0mV偏压300mV偏压-300mV偏压限制值2.7mV2.6mV2.4mV<4mV结论：合格2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为土10%增益设置输出幅值误差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%结论：合格2.5定标信号1mV，允差土5%测1测2测3误差1mV1mV1mV0%结论：合格2.6系统噪声所有输入端通过一个51kQ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（峰-谷值）。测1测2测3测4测5测6测7测8测9测1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv结论：合格2.7频率响应设备应满足以下要求:a）对记录仪施加一个3mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过O.lmV,脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%或b）对于频率在0.05Hz〜40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB〜-3dB）。c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV200ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110吆间。a）基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲3mV0.2mV/s0.1mV结论：合格b)测试点频率（Hz）信号幅值（mV误差（%幅度基准点5.02mV上限401.71mV15.5%下限0.671.83mV8.5%中间值11.89mV5.5%101.96mV2%201.91mV4%结论：合格c)输出幅度V2输出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%结论：合格2.8最小检测信号当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV寸，施加一个10Hz,50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。结论：可见一个明显的偏转。

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