霉菌培养箱确认方案

概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。确认的目的和参考依据确认的目的：参考依据：确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。验证领导小组及执行小组成员与职责6确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1确认的前提条件：进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。确认计划表阶段时间安排预确认安装确认运行确认性能确认起草报告6.3风险评估：风险项目风险分析风险等级风险控制设备资料资料丢失，影响设备维修。中确认资料保存地点。安装环境设备的安全使用。中确认设备安装环境是否符合要求。温度调节设备的正常使用。中确认调节功能。温度分布温度分布不均匀，检验结果不可靠。高对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。7确认内容7.1预确认：技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表序号确认项目可接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 确认结果是否符合要求1装箱单厂家提供是口否口2合格证厂家提供是口否口3使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 厂家提供是口否口4控制器操作说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 厂家提供是口否口5电器图厂家提供是口否口6设备外包装外包装箱完好、无破损是口否口7整机外观整机完好、无表面损毁是口否口8结构结构完好、无变形、无损坏是口否口9电控系统电器兀件、仪表等完好、无变形、无损坏是口否口10装箱物品按装箱单检查是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。MJ-01型霉菌培养箱设计确认表序号确认项目可接受标准结果是否符合要求1总体设计满足相关性能指标要求、易操作是口否口2温度范围（°C）+5〜50是口否口3湿度范围（RH）50〜90%是口否口4控温精度（C）±1.0是口否口5温度波动（°C）±0.5是口否口6湿度波动（RH）±7%是口否口7内室尺寸（mm）WXDXH600X610X1080是口否口8内胆材质不锈钢SUS304是口否口9时间控制0〜99小时99分钟是口否口10紫外线灯（W）24是口否口11制冷剂R22是口否口12噪声（Db）A<70是口否口13主要部件进口压缩机、西门子触摸屏是口否口14安全保护超温保护是口否口15材质外观要求外表面平整、无锈蚀、凸凹、划痕是口否口16结构与主零部件内胆材质、主要进口配件是否合格是口否口17清洗与消毒易清洁，可以用酒精消毒是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是否充足是口否口2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是口否口3是否提供技术培训及试车资料是口否口4设备的材质和质量能否符合工艺要求是口否口5用户反映设备的运行是否可靠性是口否口6能否按时交货是口否口7供应厂家经营状况是否良好是口否口8供应厂家市场信誉状况是否良好是口否口9设备性价比是否良好是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日评价人：日期：年月日安装确认7.2.1安装确认的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。需文件的确认安装确认所需文件资料确认表序号文件名称编号存放地点1MJ01型霉菌培养箱使用维护标准操作规程S0P-QC-Q004-10现场2MJ-01型霉菌培养箱使用维护使用说明书档案室3MJ01型霉菌培养箱 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 报告档案室检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日安装确认所需仪器仪表确认表序号运行前检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1万用表完好是口否口2温湿度计经过校验，在有效期内是口否口3米尺完好是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日安装检查确认表序号确认项目可接受标准结果是否符合要求1安装场地环境房间温度：10-40°C，湿度90%以下。无腐蚀性气体、无强电磁场。是口否口2操作维修空间四周有适当的操作维修空间是口否口3设备基础检杳地面平整性是口否口4整机外观情况平整、光滑、涂漆均匀、无损伤是口否口5整机安装水平无倾斜是口否口6整机清洁情况内外清洁干净，必要时消毒是口否口7各管路系统连接整齐美观、管径材质符合设计是口否口8电源电压交流电220V±10%50Hz是口否口9加热器功率600W是口否口10压缩机功率250W是口否口11电气线路连接整齐美观，线径符合电气标准是口否口结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日安装确认结论：评价人：日期：年月日7.3运行确认MJ-01型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。序号运行前检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1检查电气配线正确、无松动，是口否口2电源电压符合标准，是口否口3所有开关位置正确，是口否口4电气控制装置完好，安全接地良好是口否口5各个结构部分零部件完好，连接紧固，运转部件正常是口否口6和各个工艺管道连接正常、完好，是口否口7各种阀门位置正确，调整方便灵活是口否口8各个辅助工艺系统和部件齐全，完好、正常是口否口9各运转、安全防护设置完好是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日序号检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动是口否口2仪表参数设置功能键正常，可设置温湿度值是口否口3指示灯相应指示灯亮是口否口4超温保护切断电源、报警是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日序号电路部分确认检查项目可接受标准检查结果是否符合要求1各控制开关、按钮动作正确、灵活、稳定、可靠是口否口2各段温、湿度仪表参数设置、改变有效是口否口3各段温湿度自动控制在误差范围之内是口否口4各温度、湿度等检测仪器仪表显示正常是口否口5供水管道流通、顺畅是口否口结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下，各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度25°C，从温度升至25°C时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。温度检测点分布图T1T2T3T4T5T6T7T8T9上中下B.可接受标准：设定温度可接受标准波动度均匀度25C±1C±1.5CC.测试结果:空载温度测试记录2930波动度最大值最小值测试结论：测试人：日期：年月日复核人：日期：年月日评价人：日期：年月日7.4性能确认（进行三次）在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。负载热分布测试°C,从温度升至25°C时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。负载温度测试记录161718192021222324波动度取大值最小值测试结论：测试人：日期：年月日复核人：日期：年月日评价人：日期：年月日8异常情况处理程序：MJ-01型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。9确认结果评定与结论化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认MJ-01型霉菌培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：确认过程是不是有遗漏？确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？确认记录是否完整？确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？10再确认10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。三年对该仪器进行一次再确认。由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认