4.产品质量跟踪及不良反应报告制度

4.产品质量跟踪及不良反应报告制度产品质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求： 1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。 2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进； 3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。 5、对已售出的产品，要根据发生不良...

产品质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求： 1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。 2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进； 3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。 5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

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