附件2药品不良反应报告和监测工作情况自查报告基本信息1.1生产企业联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。序号药品药品注册上市新药说明书撤市、暂通用名商品名时间时间监测期变更停、召回12.1.3药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。组织机构2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。2.2药品不良反应监测部门职责。2.3药品安全问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
处理机制人员管理—1—3.1药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。3.2药品不良反应报告相关部门人员培训记录。质量管理体系4.1
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
文件。4.2程序文件须详细描述下述药品不良反应监测工作流程。4.2.1个例药品不良反应报告处理。4.2.2药品群体不良事件处理。4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理。4.2.4定期安全性更新报告。4.2.5药品重点监测。4.2.6药品安全性信号检测。4.2.7说明书更新程序。4.2.8对于药品监管机构提出问题的回复程序。4.2.9处理医学咨询和投诉程序。4.2.10文献检索程序。4.2.11评价与控制程序。4.2.12数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。4.3质量管理体系审核：近一年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。个例药品不良反应报告—2—个例药品不良反应报告汇总,包括年度药品不良反应报告总数、严重及死亡报告情况。药品名称XX年度药品不良严重报告死亡报告序号通用名商品名反应报告按时报按时报调查数量数量总数告比例告比例比例12⋯⋯药品群体不良事件报告6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。境外发生的严重药品不良反应报告境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。药品名称XX年度序号通用名商品名严重报告数量按时报告比例12⋯⋯—3—定期安全性更新报告定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。报告最近一次报告药品药品注册日期/序号周期数据覆数据锁报告按时通用名商品名国际诞生日盖时间定点日期报告12⋯⋯药品重点监测9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。9.2药品重点监测案例1个，内容包括实施
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
、中期报告、总结报告等。评价及控制10.1信号检测、监测数据定期
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
（含国家药品不良反应监测机构反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。10.2药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。10.3发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。其他—4—11.1生产企业药品不良反应报告和监测工作自查情况，并描述存在的问题情况。11.2生产企业需要说明的其他问题（如,与药品不良反应监测工作有关的委托项目情况等）。备注：检查资料的准备请参考“药品不良反应报告和监测检查项目”。有关资料或列表汇总期限、涉及的药品、提交资料数量等具体情况，视检查需要确定。上述资料均为中文，并请在每项资料左上角标注“生产企业名称+资料X”（X为资料编号）。—5—
浙公网安备 33021202002483