促黄体生成素（LH）测定试剂盒(电化学发光法)产品名称促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光法）型号、规格100人份/盒、2×100人份/盒试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物结构及组成（RA）、高点校准品、低点校准品、高点质控品、低点质控品、RFID卡及质控卡组成。产品适用范围/预期用于体外定量检测人血清或血浆中的促黄体生成素含量，临床上主用途要用于评价垂体内分泌功能。2.性能
要求
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2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、牢固；2.1.2磁珠组份为棕色含固体微粒液体，静置后底部有棕色沉淀，无板结、无絮状物；2.1.3试剂组份应为清亮液体，无沉淀、无悬浮物；2.1.4校准品、质控品组份为冻干品，加入去离子水等复溶剂后在20分钟内完全溶解。2.2净含量净含量应符合
表
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2的要求。表2净含量要求序号组份名称接受范围1磁珠溶液（MB）≥5.0mL2生物素标记物（RB）≥9.0mL3钌标记物（RA）≥9.5mL2.3最低检出限应不大于0.10mIU/mL。2.4准确度测定国家
标准
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品，其实测值与理论值之比应在0.900～1.100之间。2.5线性试剂盒在0.10mIU/mL～120.0mIU/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。2.6批内精密度变异系数CV应≤6%。2.7批间精密度1/2变异系数CV应≤10%。2.8特异性2.8.1与促卵泡生成素（FSH）浓度不低于200mIU/mL的FSH，其测定结果应不高于0.10mIU/mL。2/22.8.2与促甲状腺素（TSH）浓度不低于200mIU/L的TSH，其测定结果应不高于0.10mIU/mL。2.8.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于1000mIU/mL的HCG，其测定结果应不高于0.10mIU/mL。2.8.4与人生长激素（hGH）浓度不低于350mIU/L的hGH，其测定结果应不高于0.10mIU/mL。2.8.5与人胎盘催乳素（hPL）浓度不低于12.5mg/L的hPL，其测定结果应不高于0.10mIU/mL。2.9质控品测定值试剂盒配套的定值质控品，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。2.10生物安全性试剂盒内校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测结果均应为阴性。2.10校准品、质控品均一性瓶内均一性：变异系数CV≤10%；瓶间均一性：变异系数CV≤10%。3/2
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