第五章 医药商品的陈列与养护

回顾：1.商标的符号：TM,R代表的含义？2.条形码：国际通用13位数组成，前缀码690~693、471、489各代表哪个国家或地区？3.未标有效期的是假药还是劣药？无批准文号的是假药还是劣药？无生产批号的是假药还是劣药？4.氨加黄敏的批准文号是国药准字H20058184请回答表示的信息有哪些？第五章医药商品的陈列与养护重点与难点1.医药商品陈列的基本原则（B）2.药品陈列的基本要求（B）3.药品的养护（A）（1）影响药品质量的因素（B）（2）药品仓库的温湿度管理（A）（3）效期药品的管理（B）（4）药品的养护方法（A）第一节药品分类陈列Q:为什么药品要分类陈列？A:1.GSP要求2.促进销售产品的陈列是影响顾客购买的重要因素好的产品陈列可给客户带来利益好的产品陈列可给公司带来利益一、药品陈列基本原则？1.符合GSP要求2.先进先出，先产先出3.关联性4.整洁美观5.满陈列：丰富是吸引消费者，提高销售额的重要手段之一6.方便：有序7.醒目：醒目的文字说明二、药品陈列的基本要求？价格数量空间组合方式药品陈列考虑因素：Q:一般药店较好的陈列位置包括？（P67）第二节药品的养护Q：为什么要进行药品养护（养护的意义）？养护意义药品保管和养护是药品质量管理工作在流通领域中的继续，是在药品储存过程中进行的维护药品使用价值的一项重要工作。由于药品在流通过程中停留在储存阶段的时间比较长（药品储存包括工厂储存和商业储存、正常储存和非自愿储存），所以药品的保管和养护工作显得十分重要。一、影响药品质量的因素一、影响药品质量的因素：内因，外因。1.药物的化学结构与质量的关系（1）易水解的药品：当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰脲、酰胆、醚、苷键时，易发生水解反应。如青霉素养护注意：防水解（如果是注射剂只宜制成粉针剂）（2）易氧化的药品：药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、芳香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮，吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。如氯丙嗪养护注意：防氧化：密闭容器，小包装（二）药品的物理性质与质量的关系1．挥发性系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。如乙醇、薄荷。养护注意：包装严密，储存温度不能太高（置于阴凉、干燥处）2．吸湿性系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸汽的性质。药品吸湿后可导致结块粘连、潮解、稀释、发霉、水解、氧化等变化，致使某些药品的疗效降低或产生刺激性、毒性。养护注意：包装严密（可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧）3．吸附性药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称"串味"。。养护注意：分类存放，以防“串味”4.冻结性以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂。养护注意：注意保存温度5.风化性有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉未，称为“风化”，风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性，尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。养护注意：密封6.色、臭、味当色、臭、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，是保管人员实施感官检查的重要根据。如维生素C片，阿司匹林片。某些药品的异臭、异味可能是微生物所引起发酵、腐败等。此外，药品的熔化性、溶解性等均是影响药品质量的内在因素。养护注意：感官检查（二）影响药品质量的外在因素Q:影响药品质量的外在因素有哪些？A:空气、光线、温度、湿度、微生物与昆虫、时间等1.温度温度在药品的保管养护中是重要条件1．温度升高可加速药品的变质2．温度过低可使一些生物制品、含蛋白制剂、乳剂及胶体制剂析出沉淀或变性分层；冻结使容器破裂、药品污染。养护注意：根据药品特性储存在不同温度的仓库或环境：冷库温度？阴凉库？常温库？2.湿度湿度过高或过低均引起许多药品发生变性。1．潮解如钠盐吸湿性较大，最易发生潮解；一些不溶于水的药品如活性碳及干燥氢氧化铝等也可因物理吸附作用而潮解；胃蛋白酶、胰酶等易于吸湿结成团块。2．稀释一些具有吸水性的液体药品如甘油、乳酸等在潮湿环境中易吸收水分而被稀释，从而使浓度降低，影响药效。3．水解有些药品因吸潮而分解变质，如阿司匹林易吸湿而水解生成乙酸和水杨酸，不但毒性增加，而且对胃肠道的刺激也增加。养护注意：控制湿度保持在45%--75%3.空气主要成分是氮、氧、二氧化碳以及氖、氖、氢、氖等稀有元素。空气中还含有水蒸汽、二氧化碳和尘埃等。在被污染的空气中还混杂有二氧化硫、硫化氢、氨、氯化氢等有害气体与药品的质量有关的主要是氧、二氧化碳。养护注意：密封、密闭容器4.光线紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变为红色至棕色，使疗效降低或失效；过氧化氢溶液遇光分解为氧和水等。养护注意：遮光容器5.微生物与昆虫微生物（细菌、霉菌、酵母菌等）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、至蚀等变质现象的一个主要原因。尤其是一些含有营养物质（如淀粉、糖、蛋白质、脂肪等）的制剂，如糖浆剂、片剂及一些中草药制剂更易发生霉变和虫蛀。养护注意：包装严密，真空、灭菌、充气包装，控制温湿度。6.时间药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等；一些暂时没有制定有效期的药品，如乳剂、水剂、栓剂等一些性质不稳定的药品，时间长了也会变质。有的药品贮存一段时间后，外观上无变化，但含量或效价降低而不能药用。尚有药品的包装容器及材料等因素也可对药品的质量发生影响养护注意：注意检查有效期，出库原则：“先产先出，近期先出”二、药品仓库的温湿度管理（一）仓库类型：冷库：阴凉库：常温库：2-10℃<20℃10-30℃（二）调节仓库温湿度 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 1.降温防热（措施）（1）通风降温：当库外温湿度低于库内温湿度时（2）库房遮光降温：搭棚（3）空调机：适合要求在阴凉库储存的药品（4）冷藏库或电冰箱：不易潮解和密闭性较好的药品2.保温防冻（1）保温库：夹层墙、顶棚、内衬材料或双层窗…（2）暖气库：安装暖气装置，密闭门窗3.降温防潮措施（1）通风防潮：当库外温湿度低于库内温湿度时（2）密闭防潮：搭棚（3）吸湿防潮：适合要求在阴凉库储存的药品喷壶洒水；喷雾；仓库内设置盛水容器；挂湿纱布、湿麻袋，铺湿草垫等方法4.增湿措施三、效期药品的管理（一）效期药品管理的重要性药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，即使在正常的储藏条件下，其效价(或含量)会逐渐下降，甚至会增加毒性，以至无法使用。因此，为保证药品的质量，保证用药安全，常根据其稳定性试验和留样观察，预测或掌握其效价(或含量)下降至不合格的时间，规定药品在一定储藏条件时的有效使用时限，这就是药品的有效期。（二）药品养护中效期药品的管理1.有效期药品的存放管理(混垛时限不超过1个月)2.有效期药品的养护管理3.有效期药品的养护文件管理：“有效药品的催销表”4.有效期药品的出库管理先产先出，近期先出，易变先出四、药品的入库验收验收：（1）验收依据：法定标准和 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年 药监人员在查药品验收记录药监人员在查药品质量（一）药品验收标准1.国内生产药品验收标准SFDA《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准2.进口药品验收标准《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》（二）验收方式逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。抽样的原则：要有代表性，能准确反映被验收药品的总体质量状况。抽样方法1、50件以下(含50件)抽取2件。2、50件以上，每增加50件多抽1件；不足50件按50件计。3、每件上、中、下抽3个以上最小包装。4、如发现外观有异常，加倍抽样。（三）验收程序1.验收检查：区域：待验区内容：品种、规格、数量、金额、效期、外观质量、包装质量方式：逐批验收药品验收应于到货15天内完成，延长期不应超过7天。2.验收入库：验收合格后将药品收入合格品库（区）直接发现外观质量和包装质量不合格的，报有关部门确认后，放入不合格药品库（区），并采取相应处理措施。3.验收记录：台帐记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期等内容。记录保留3年，有效期超过3年的药品，保存至药品有效期后1年。（四）验收内容1.数量点收2.内外包装、标识的检查（P76--77）：按GSP细则要求：合格证；内外包装外观；药品包装标签和说明书3.质量验收：（1）外观验收；（2）内在质量验收（1）外观验收（感官检查）水针剂：色泽、澄明度等；包衣片剂：溶化、粘连、霉变、爆裂等；硬胶囊剂：斑点、粘连、霉变等；颗粒剂：破漏、潮解等；软膏剂：破漏、分层等。糖浆剂：混浊沉淀、破漏等。详见P77表5--1（2）内在质量验收在实验室中用各种化学试剂、化学仪器、检验设备等对药品成分、杂质、含量、效价等内在质量和卫生质量进行物理的、化学的、生物学等方面的检测。验收养护室必备设备设施：验收养护工具及1/1000的天平、澄明度检测仪、标准比色仪等，中药企业：水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。五、在库检查与养护1.在库检查的意义：及时了解药品的质量变化，以便采取适当的防护措施。2.检查的时间和方法（1）逐日检查（2）定期检查：“三、三、四检查法”即每个季度的第1个月检查30%,第2个月检查30%,第3个月检查40%,使每季度对库存的药品能全面检查一次。这种方式多用于经营品种较多的企业。经营品种比较少的企业可每月全面检查一次。其中对近效期药品和特殊药品应列为重点产品，进行重点检查（3）突击检查法　：一般是在汛期、雨季、高温、严寒或者发现药品有质量变化迹象时,由质量管理部门临时组织力量进行全面或局部的检查.三种方式的选择,应该根据实际的情况(企业情况、气候、储存时间等)进行选择,或者结合进行。为了避免漏查,我们可以采取按货位、货垛顺时针检查方法。主要检查的内容包括包装情况、外观性状,近效期或者出厂期超过2年的品种等。在进行养护检查时,要及时做好养护检查记录(品名、规格、生产企业、批号、有效期、数量、质量情况、库房温湿度情况等)。3.检查的内容和要求内容：库房内的温湿度、药品储存条件是否符合药品的储存要求、药品是否分类摆放、堆垛的距离是否符合规定、药品摆放是否符合色标管理等。要求：根据实际的情况(企业情况、气候、储存时间等)进行选择检查方式,或者结合进行。对每次检查结果做好记录。（二）药品的养护1.养护的原则：“以预防为主”2.药品养护组织及设施的建设：回顾：是大中小型企业规模的仓库面积？≥20㎡≥40㎡≥50㎡验收养护室≥50㎡≥100㎡≥150㎡药品检验室≥500㎡≥1000㎡≥1500㎡仓库小型企业中型企业大型企业3.药品养护工作的主要职责：指导保管人员对药品合理储存配合保管人员进行温湿度管理对库存药品定期检查对质量有疑问药品应抽样送检发现的问题及时上报质量信息管理设施设备管理药品养护档案的建立药品养护的方法：（1）确保药品储存的合理性（P81）看书，完成此项目时间8min，然后回答问题。药品分类、储存的要求？1.药品储存温湿度要求？2.在库药品色标管理？待验药品库（区）退货药品库（区）零货称取库（区）合格药品库（区）待发药品库（区）不合格药品库（区）绿色红色绿色绿色黄色黄色3.在库药品存放间隔距离或措施？药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。药品养护工作的现状（了解）近年来,药品养护工作,特别是国家强制实行GSP管理以来,在越来越多的药品经营企业中得到了有效的贯彻落实并取得了满意的效果。但目前少数企业确实还存在一种心理,认为药品养护工作可以走过场,只要顾客在药品包装、外观上看不出问题,或者没有失效(标识),就可以销售,没有必要花费人力、物力、财力来进行药品养护工作。或者表面上在做工作,但落实不够,完全是应付式;或者是企业领导心理是想搞好这项工作,并按相关要求配备了人员、设备等,但养护人员、保管员的素质较低,导致工作做的不全面,不规范,没有很好的起到养护检查的作用。如何做好药品养护工作1必须建立符合要求的养护组织　根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,企业应按经营规模及经营模式设立药品养护组织或养护人员。大中型企业应设立养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员,养护员应为专职人员,同时人员应保持相对的稳定,并具有相应的药学专业水平。药品经营企业养护组织是必须具备的,并且对人员的素质也有相应的要求。在人员数量上,根据其工作的内容要求,不应少于2人。同时应督促养护人员参与相关的专业知识的继续教育,不断提高人员的技能水平。2　配备必须的药品养护设施及设备　药品养护工作的实质是为药品储存提供并维护最佳的环境,满足药品储存其间正常的稳定性,保证药品的安全、有效。对于养护的设施设备必须登记,明确管理及责任者、操作者,并对其使用和定期检定、维修情况进行记录,保证设备始终处于正常状态。这种记录是追溯并证明对进行药品养护的质量过程控制的合法性、有效性的资料,应符合及时、完整、准确、有效的要求。药品养护的管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 （拓展）广州市***新特药房文件名称：药品养护程序编号：CX-YH-7-1起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216审核日期：20050218批准日期：20050222执行日期：20050224分发人员：养护员1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：在库和陈列的药品的质量养护工作。4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。5、内容：5．1养护品种的分类：5．1．1重点养护品种至少包括：易变质的药品；储存时间长的药品；近效期的药品；已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；首营品种。5．1．2一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列5．2药品养护的方法：5．2．1药品养护人员根据在库药品的注册情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；5．2．2每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；5．2．3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。5．3养护检查的内容：5．3．1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；5．3．2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；5．3．3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；5．3．4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；5．3．5检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。5．4药品养护记录：5．4．1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。5．4．2养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；5．4．3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同；5．4．4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；5．4．5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。5．5药品养护档案：5．5．1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；5．5．2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。5．6养护检查中质量异常问题的处理：5．6．1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。5．7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。5．8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。5．9药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。38、零售药店陈列药品，下列正确的是：（）。A特殊管理药品可直接存放B店堂无需进行温湿度调节C少量危险品可陈列D中药饮片斗前应写正名正字D25、药品的陈列和储存要求是()A、处方药和非处方药应分柜摆放B、危险品不应陈列C、拆零药品应集中存放于拆零专柜D、中药饮片装斗前应复核,不得错斗、串斗,防止混药E、以上均是E11、水溶液剂的保管方法是(〉A、控制温度过高B、控制微生物C、避光D、冬季防冻E、以上均是E23、同一货垛中有效期药品混垛的时限不超过（）A、1个月B、2个月C、3个月D、5个月E、6个月A17、关于有效期药品的 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 叙述错误的是（）A、有效期药品混垛的时限不应超过一个月B、抗生素药品储存最重要的是控制湿度，所以必须熔封，干燥处保存。C、生物制品一般怕冷、怕光、怕冻，最适宜的储存温度是20度以下D、脏器制品类一般储存于干燥、避光、凉处，应密封于棕色瓶中E、脑叶素等注射液，不宜储存在温度过冷或冰冻处，否则会因为变性而降低疗效C34、在库药品检查通常采取月查季轮，每季度常采用的方法（）A第一个月30％，第二个月40％，第三月个30％B第一个月40％，第二个月30％，第三月个30％C第一个月40％，第二个月40％，第三个月20％D第一个月30％，第二个月30％，第三个月40％D10、关于药品的保管叙述错误的是()A、药品应按其质量标准项下"贮藏"要求进行储存B、库房要有一定的温湿度要求C、药品的混垛时限一般不超过三个月D、库房要充分利用空间,又要保证库房的安全E、药品的储存实行色标管理C96、湿度对药品直接引起的质量变化是（）A、潮湿B、溶化C、稀释D、水解D、以上均是C63、关于药品储存与养护叙述错误的是（）A、药品要按温湿度要求储存于相应的库中B、在库药品均实行色标管理C、待检药品库区应为红色D、对近效期的药品，应按月填报效期报表E、药品要按批号集中堆放C