.实施GSP（汇报材料）自查报告

湖北**医药有限公司药业有限公司 实施GSP 自查报告 关于学校体质健康自查报告关于保密工作自查报告关于校园欺凌自查报告药店自查报告下载高值耗材自查报告 根据“药品管理法”、GSP及其实施细则，国食药监[2004]76号关于开办药品批发企业验收实施标准，结合“湖北省食品药品监督管理局”111号文件精神，湖北**医药有限公司于2008年9月通过变更。2008年10月20日GSP证到期，公司通过近段时间准备，已基本符合GSP管理规定要求，公司组织质量管理领导小组对落实GSP情况进行逐条检查。 现将检查情况报告如下： 一、    公司概况 湖北**医药有限公司成立于2003年，同年通过GSP认证，2005年、2006年先后进行过两次变更并顺利通过。 公司经营方式是药品批发，注册地址：武汉市汉阳区杨泗港16号汉商仓库东楼2层；仓库注册地址为：武汉市汉阳区杨泗港16号汉商仓库西楼3-4层。法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**。公司主要经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 我公司现有职工人数25人，药学专业技术人员4人，占职工总人数的16%，其中执业药师2人。公司主要领导人及质管人员均具备相关的技术职称；从事质量管理、验收、养护的专业人员共8人，占职工总数的32%。公司组织机构建全，设六个部门：质管部、办公室、财务部、采购部、销售部和储运部。公司设立了质量领导小组，为公司质量管理的最高权威组织，设立质管部为公司专门的质量管理机构，质管部下设质管组、验收组、养护组，设立不良反应报告检测小组等质量管理机构。 公司经营和办公用房面积360平方米，适合公司经营规模和方式；仓库面积增加到1510平方米，设置了2个冷库，总体积达到75立方米，冷库还配备了自动控制调节记录温湿度的设施，为防止停电等意外事故发生，还配备了发电机。整个仓库设立了高位货架，为适应管理需要配备了7个计算机管理站点。 三、    实施验收准备工作的具体情况 公司经过近1个多的月的努力，公司各项准备工作基本符合药品批发企业的标准要求。具体情况如下： （一）领导重视、统一思想、提高认识 为了保证验收工作顺利通过，公司于2008年5月成立了筹建工作小组，组长杨晓国全面负责组织、指挥准备工作。制定了工作 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，并分解落实到有关部门和人员，明确了任务和时间，使准备工作从组织上得到落实。 （二）加强员工培训，提高全员素质 公司在培训教育方面，由质管部牵头，办公室积极组织，制定了2008年度的培训计划，采取多种形式的培训方式。目前公司内部主要进行了员工职业道德教育、药品包装标签说明书等专业知识的学习与培训，使公司人员素质得到全面提升，为质量管理工作打下坚实的基础；各岗位人员经过相关培训合格，并取得资格证；执业药师已经计划省级培训。各类培训有计划，有落实，有结果，都建立了档案登记。 （三）健康体检 在健康方面，公司及时组织直接接触药品人员进行体检，经体检全部合格，并建立健康档案。 （四）、投入大量资金，设置符合要求的设施和设备 公司先后投入大量资金，对经营场所、仓库和验收养护室、冷库等硬件进行改造。对仓库墙面、地面进行了处理、使仓库地面墙壁平整光滑，仓库整洁明亮。按照公司经营范围和GSP要求设立了常温库、阴凉库、冷库、易串味库，并进行了合理分区，实行色标管理。仓库配置了温湿度检测仪、空调机、排风扇、挡鼠板以及防火、防盗、防蚊蝇、安全照明等设施设备；验收养护室配备了千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。根据现代化药品物流系统要求，公司还配备了适合药品储存的立体货架等装置。总部和仓库进行网络连接，并实行计算机网络化管理，运用网络和时空医药软件在药品的分类、存放和其他信息方面以及对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核、售后进行质量监控，能对质量情况准确及时地记录，使药品质量有了根本的保障。 （五）、修定 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 、程序、记录表格文件，建立有效运行的质量管理体系 质管部在修定质量体系文件的过程中，特别注重有效性和实用性，结合近些年来国家出台的有关法律法规文件精神，对制度、程序、职责反复修改，最终定稿，确保了质量体系文件可操作性。建立了从计划采购、进货验收、养护储存保管、出库与复核、运输、销售与售后服务以及质量考核等方面的记录和档案文件。 （六）抓质量、严管理，确保质量体系持续有效运行 公司成立了质量管理领导小组、质量管理部等机构，由质量管理领导小组全面组织、协调、指挥、监督公司质量管理工作。一方面从落实质量职责执行质量制度入手，明确有关部门的质量职责、权限，理顺质量活动与部门间的联系。同时强化质量监督，公司总经理授权给质量管理部门，全权负责监督和考核公司各部门、人员质量管理制度的执行和落实情况，对监督对象进行连续性的监督；对违反质量管理制度的情况进行制止和纠偏，按期对部门和人员进行制度执行情况的考核，并将考核结果和年终奖惩挂钩，确保质量体系有效的运行；工作中突出以“质量为中心”的管理理念，对药品经营的进货、验收，在库养护、出库复核等关键环节强化管理，使公司经营药品质量处于受控状态。 （7） 加强进货质量管理，把住药品准入关 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。公司一直使用计算机管理系统对药品采购进行严格控制，各岗位严格岗位上级操作权限，从采购、质量部、财务、质量副总逐级对供货方以及供应的品种进行审核，无相关岗位人员审核或审核不合格的不得购进。对供货方、品种、人员资质文件严格审核标准，真正把住了药品购进的审核关，杜绝了“证照”不齐，渠道不正的药品进入公司，确保公司购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。对供货放在严格审核的基础上，建立了完善的供货方档案。 （8） 强化药品入库验收管理，确保入库药品质量 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。质量管理部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，对验收员进行多次培训，分析讲解制度和程序文件在验收中的应用，加大监督管理力度，对不规范的操作及时进行纠偏，养成规范操作的习惯。重点对产品批准文号、批号、外观质量、包装标签说明书的检查验收，对公司主营品种生物制品批签发合格证的检查验收，做到万无一失。通过加强验收入库管理，确保入库药品的质量。 （9） 加强仓库管理，保证药品储存质量稳定 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起着重要作用。在日常工作中，我们坚持以预防为主的原则，对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》；坚持每天两次定时检查、记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿、自然通风、排风等相应措施，调节控制仓库温湿度，保证药品的储存条件符合其储存的要求，尤其对冷库温湿度记录的调控管理实行专人负责，使药品质量得到根本保障。严格不合格药品处理程序，。 （10） 加强药品批号管理，做好出库复核工作 公司特别加强了对出库复核环节的检查力度，对发货员、复核员的工作进行监督和考核，严格发货原则。药品未经复核不准出库，并按规定做好出库复核记录，对出现的问题及时纠正和处理。使出库复核工作落实到实处，把住了药品出库质量关。 （十一）加强药品退货管理，防止不合格药品进入流通渠道 严把退货药品审核关，销售退回、购进退出没有质管部的审核同意不得出入库，单据手续不全不得办理出入库，杜绝虚假退出和退回。仓库做好退货药品台帐，帐货相符率达到100%。 （十二）做好销售及售后服务工作 公司在药品的销售环节上主要从审核客户的合法性和加强售后服务，提高顾客满意度着手。首先严格依照GSP规定，对客户合法性进行审核，对审核合格的销售对象建立档案，对证照不全，没有经营资格的单位和个人坚决将其拒之门外。同时注重对销售人员素质的提高，公司销售人员经过培训后，持证上岗。杜绝挂靠经营，杜绝超范围、超方式经营，严格落实《药品流通监督 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 》的各项要求。认证处理好质量投诉、质量查询，做好售后服务工作，及时报告质量事故以及经营产品的不良反应，确保用药安全。 通过检查人员符合要求，制度以建立，组织机构健全，设施设备基本完整，记录文件规范，基本符合GSP规定要求。 目前公司全体员工正以饱满的热情、积极的态度，全力以赴地投入工作，迎接省验收组的检查。我们决心以此次验收为契机，以质量为根本，立足医药市场，参与竞争，为我省医药事业的发展作贡献。 湖北**医药有限公司 2008年9月