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原料药gmp实施指南原料药GMP实施指南目录i目录 1.前言..............................................................................................................................................1 1.1 目的 ........................................................................

原料药GMP实施指南目录i目录 1.前言..............................................................................................................................................1 1.1 目的 .................................................................................................................................... 1 1.2 适用性 ................................................................................................................................ 1 1.3 范围和结构 ........................................................................................................................ 3 2.质量管理......................................................................................................................................6 2.1 总则 .................................................................................................................................... 6 2.2 质量部门的职责 ................................................................................................................ 8 2.3 生产部门的职责 .............................................................................................................. 11 2.4 自检(内审) .................................................................................................................. 12 2.5 产品质量回顾 .................................................................................................................. 14 2.6 质量风险管理 .................................................................................................................. 24 3.人员............................................................................................................................................32 3.1 人员资质 .......................................................................................................................... 32 3.2  员工培训 ........................................................................................................................ 35 3.3 人员卫生 .......................................................................................................................... 42 3.4 顾问 .................................................................................................................................. 44 4.厂房与设施................................................................................................................................46 4.1  设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 与建造 ...................................................................................................................... 49 4.2公用设施 ........................................................................................................................... 68 4.3 水...................................................................................................................................... 72 4.4 特殊隔离要求 .................................................................................................................. 74 4.5 照明 .................................................................................................................................. 79 4.6 排污和垃圾 ...................................................................................................................... 79 4.7 清洁和保养 ...................................................................................................................... 80 5.设备............................................................................................................................................83 5.1 设计和建造 ...................................................................................................................... 83 5.2 设备维护保养和清洁 ...................................................................................................... 97 5.3 校准 ................................................................................................................................ 112 5.4 计算机化系统 ................................................................................................................ 119 6.文件与记录..............................................................................................................................127 6.1 文件系统和质量标准 .................................................................................................... 127 6.2  设备使用日志 .............................................................................................................. 133 6.3  原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 .................................................. 134 6.4 生产工艺规程 ................................................................................................................ 135 6.5  批生产记录及批包装记录 .......................................................................................... 137 6.6  实验室控制记录 .......................................................................................................... 140 6.7 批生产记录审核 ............................................................................................................ 143 7.物料管理..................................................................................................................................145 7.1  一般原则 ...................................................................................................................... 145 7.2 接收和待验 .................................................................................................................... 154 7.3  进厂物料的取样与检验 .............................................................................................. 157 7.4 储存 ................................................................................................................................ 161 7.5 复验 ................................................................................................................................ 170 8.生产和过程控制......................................................................................................................173 8.1 生产操作 ........................................................................................................................ 173 8.2  时限 .............................................................................................................................. 181 8.3 工序取样和控制 ............................................................................................................ 182 目录原料药GMP实施指南ii8.4 中间体或原料药的混合批次 ........................................................................................ 185 8.5 污染控制 ........................................................................................................................ 187 9.原料药和中间体的包装和贴签..............................................................................................192 9.1 总则 ................................................................................................................................ 192 9.2 包装材料 ........................................................................................................................ 194 9.3 标签发放与控制 ............................................................................................................ 195 9.4 包装与贴签操作 ............................................................................................................ 197 10.储存和分发............................................................................................................................199 10.1 储存程序 ...................................................................................................................... 199 10.2 分发程序 ...................................................................................................................... 203 11.实验室控制............................................................................................................................206 11.1  控制通则 .................................................................................................................... 207 11.2 取样.............................................................................................................................. 212 11.3  质量标准 .................................................................................................................... 215 11.4 中间体和原料药的测试 .............................................................................................. 224 11.5  分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 验证 .............................................................................................................. 229 11.6 检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 及批产品放行 .............................................................................................. 232 11.7 原料药的稳定性监测 .................................................................................................. 233 11.8 有效期和复验期 .......................................................................................................... 235 11.9 留样.............................................................................................................................. 237 11.10 微生物检验 ................................................................................................................ 239 12.验证........................................................................................................................................240 12.1验证方针 ....................................................................................................................... 241 12.2验证文件 ....................................................................................................................... 246 12.3确认............................................................................................................................... 249 12.4 工艺验证的方法和程序 .............................................................................................. 259 12.5验证系统的定期审核 ................................................................................................... 265 12.6 清洁验证 ...................................................................................................................... 267 12.7分析方法的验证 ........................................................................................................... 276 13.变更控制................................................................................................................................277 14.拒收和物料的再利用............................................................................................................298 14.1 拒收.............................................................................................................................. 298 14.2 返工.............................................................................................................................. 301 14.3 重新加工 ...................................................................................................................... 306 14.4物料与溶剂的回收 ....................................................................................................... 311 14.5 退货.............................................................................................................................. 314 15.投诉与召回............................................................................................................................318 15.1 投诉.............................................................................................................................. 318 15.2召回............................................................................................................................... 321 16.委托生产和委托检验............................................................................................................323 17.代理商、中间商、贸易商、分销商、分装商和再贴签商................................................336 17.1 适用性 .......................................................................................................................... 336 17.1.1 中国法规的要求 ............................................................................................... 336 17.1.2  基于ICHQ7的做法 ........................................................................................ 336 17.2 已分发原料药的可追溯性 .......................................................................................... 336 17.3质量管理 ....................................................................................................................... 339 17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和保存 ...................................................... 339 17.5 稳定性 .......................................................................................................................... 340 17.6 信息的传递 .................................................................................................................. 342 17.7 投诉和召回的处理 ...................................................................................................... 344 17.8 退货的处理 .................................................................................................................. 345 原料药GMP实施指南目录iii18.采用发酵工艺生产原料药的特殊要求................................................................................346 18.1 细胞库的维护和记录的保存 ...................................................................................... 346 18.2 菌种培养和发酵 .......................................................................................................... 350 18.3 收集、分离和纯化 ...................................................................................................... 356 18.4 病毒去除/灭活步骤 .................................................................................................... 359 19.用于临床研究的原料药........................................................................................................362 20.无菌原料药............................................................................................................................366 20.1 无菌原料药工艺特点分析 .......................................................................................... 366 20.2 厂房设施设备 .............................................................................................................. 368 20.3 生产过程管理 .............................................................................................................. 378 20.3.1 生产工艺 ........................................................................................................... 378 20.3.2 设备清洗灭菌、生产周期管理 ....................................................................... 388 20.4 除菌过滤 ...................................................................................................................... 389 20.5 无菌原料药生产对环境的控制 .................................................................................. 391 20.5.1无菌原料药生产过程中特殊操作对环境洁净度的要求: ............................ 391 20.5.2穿越不同级别人流、物流的注意事项 ............................................................ 393 20.5.3无菌原料药生产对微粒和微生物的影响 ........................................................ 394 20.6 针对于无菌原理药特点的验证方法分析: .............................................................. 396 20.5.1 培养基灌装 ....................................................................................................... 396 20.5.2 设备灭菌验证 ................................................................................................... 399 20.6.3 灭菌验证 ........................................................................................................... 402 20.6.4 工艺验证: ....................................................................................................... 402 20.7 实验室测试 .................................................................................................................. 403 20.7.1 无菌原料药生产用物料的检验 ....................................................................... 404 20.7.2 无菌原料药工艺过程中的检测 ....................................................................... 405 20.7.3 无菌原料药产品的检验 ................................................................................... 412 20.8 包装 .............................................................................................................................. 415 参考资料.......................................................................................................................................420  词汇 英语3500词汇语境记忆pets3考试词汇二年级反义词和近义词初中词汇词汇大全考研英语二高频词汇表 表...........................................................................................................................................422 术语表...........................................................................................................................................425 关键词列表...................................................................................................................................442 配图索引原料药GMP实施指南iv配图索引 图1-1原料药起始物料决策树..............................................................................................3 图2-1常见的企业(工厂)组织架构图...............................................................................7 图2-2质量风险管理流程图................................................................................................27 图4-1典型的灭蝇灯图示....................................................................................................56 图4-2捕鼠笼图示................................................................................................................57 图4-3原料药企业对关键步骤、操作和工艺的理解.........................................................59 图4-4洁净区更衣常用设施图例.........................................................................................63 图4-5制药用蒸汽纯度决策树............................................................................................71 图4-6洁净地漏图例............................................................................................................72 图4-7污染水平模型图........................................................................................................75 图5-1设备验证V形图........................................................................................................86 图5-2生物培养(发酵)工艺流程图.................................................................................87 图5-3单级、二级、三级生物发酵工艺流程图示例...............................................
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