一次性医用口罩产品风险管理分析资料

风险管理 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 编号：产品名称：一次性使用医用口罩编制/日期：XXX/2020-03-20批准/日期：XXX/2020-04-011.风险管理范围本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2.职责和权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2技术研发员负责产品整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。2.3质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术研发员进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。3.风险管理活动评审的要求3.1评审组成员及其职责如下: 评审人员 职务 职责 江洋 总经理、生产技术部负责人 批准风险管理计划 韩爱龙 质量管理部负责人 审核风险管理计划 钟军 研发部负责人 审核风险管理计划 王庆贺 管理者代表 编制风险管理计划3.2评审内容包括以下内容，但不局限于1） 是否有新的危险（源）或危险情况的引入；2） 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。3.3评审应至少确保以下内容一风险管理计划已被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息。4.风险 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 4.1技术研发员依据标准YY/T0316-2016附录C的要求，对项目进行预期用途和与安全有关特征的识别。4.2技术研发员负责对每个已识别的危险情况，进行伤害严重度和概率的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并将评价结果记入风险管理文档。4.3风险分析包括以下内容，但不局限于1） 医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别；2） 危险（源）的识别；3） 每一危险情况下风险的估计。4.4可参考的风险分析方法1） 在项目设计开发初期，由于对设计细节所知甚少，采用PHA（初步危险（源）分析）技术对其识别危险（源）、危险情况和可能导致伤害的事件。2） 在项目设计开发成熟阶段，采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危险（源）度分析（FMECA）系统性地识别单一部件的效应或后果。3） 在项目设计开发后期，采用危险（源）和可运行性研究（HAZOP）或危险（源）分析和关键控制点（HACCP）验证设计概念或更改和随后优化。5.风险评价5.1依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则，其中伤害严重度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以5X5矩阵图表示。伤害严重度 严重度 等级 可能的描述 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适伤害严重度的发生概率 发生概率 等级 概率范围示例 经常 5 MIO； 有时 4 <10-3巳10-4 偶然 3 <10-4巳1。-5 很少 2 〈IO'NIO* 非常少 1 〈IO*风险可接受准则 可忽略1 轻度2 严重3 危重的4 灾难性的5 经常5 有时4 偶然3 很少2 非常少1 可接受区 合理可行区 不可接受区5.2应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。若风险降低是不可行的，应进行剩余风险的风险分析。若判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，可以收集和评审相关资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。若剩余风险超过医疗受益，风险不可接受；反之，风险可接受，并依据YY/T0316-2016附录J决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的，评价结果记入风险管理文档中。5.3对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个危险（源）的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。6.风险控制6.1对于经判断为可接受的风险，还应当采取可行的措施将风险降到最低。6.2对于经判断为不可接受的风险，应从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施，以便把风险降低到可接受水平。1） 用设计方法取得固有安全一消除特定的危险（源）；一降低伤害的发生概率；2） 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施3） 安全信息6.3应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。6.4在风险控制措施实施后，应对其进行验证。7.风险管理活动的验证7.1风险控制措施是否已在最终设计中实施。7.2风险管理活动效果的验证：可以通过收集临床资料、可用性研究等验证风险控制措施的有效性。8.综合剩余风险分析8.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用本风险管理计划中的可接受准则，决定综合剩余风险是否都是可以接受的。若判断综合剩余风险是不可接受的，可以收集和评审相关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。若综合剩余风险超过医疗受益，则综合剩余风险是不可接受的。反之，可接受，并依据YY/T0316-2016附录J决定哪些信息记入风险管理文档中。8.2可参考的综合剩余风险评价方法1） 事件树分析法：特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每一个风险影响综合剩余风险。对单个剩余风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受。2） 故障树分析：对于患者或使用者的伤害可以是由于不同的危险情况造成的。在此情况下，用于决定综合剩余风险的伤害概率是基于单个概率的结合。3） 相互矛盾的要求的评审：对于单个风险是适当的风险控制措施可产生相互矛盾的要求。4） 警告的评审：单个警告可能提供适当的风险降低，但过多的警告可降低单个警告的效果。可能需要分析以便评定是否对警告过分依赖和此种过分依赖可能会对风险降低和综合剩余风险的影响。5） 操作说明书的评审：对器械的全部操作说明书的研究可能会检出信息是不一致的，或者难以遵守的。6） 比较风险：将由于器械造成的整理过的单个剩余风险和类似现有医疗器械进行比较，注意在此要使用现有医疗器械不良事件的最新信息。9.获得相关生产后信息的方法建立《产品信息告知和召回控制程序》、《不良事件报告控制程序》等，以便从不同来源收集产品相关信息。10.风险管理报告在商业销售放行前，应完成风险管理过程的评审。评审结果应以风险管理报告的形式输出。YY/T0316-2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应当考虑的因素包括：——医疗器械的作用是与下列哪一项有关：——对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，——或对损伤或残疾的补偿，或——解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？——医疗器械是否用于生命维持或生命支持？——在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？C.2.2医疗器械是否预期柩入？应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？应当考虑的因素包括：——和有关物质的相容性；——与组织或体液的相容性；——与安全性有关的特征是否已知；——医疗器械的制造是否利用了动物源材料？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？应当考虑的因素包括：——传递的能量类型；——对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；——能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应当考虑的因素包括：——物质是供给还是提取；是单一物质还是几种物质； 最大和最小传递速率及其控制。C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移柩？应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？应当考虑的因素包括：——医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； 储存寿命的标示；——重复使用周期次数的限制；——产品灭菌方法；——非制造商预期的其它灭菌方法的影响。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？应当考虑的因素包括： 温度；——湿度；——大气成分； 压力； 光线。C.2.11是否进行测量?应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。C.2.12医疗器械是否进行分析处理？应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具不希望的生理效应。应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。C.2.16医疗器械是否影响环境？应当考虑的因素包括：——对能源和致冷供应的影响；——毒性物质的散发；——电磁干扰的产生。C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？应当考虑的因素包括消耗品或附件的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 以及对使用者选择它们的任何限制。C.2.18是否需要维护和校准？应当考虑的因素包括：——维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？——是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？C.2.19医疗器械是否有软件？应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。C.2.21是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。C.2.22医疗器械承受何种机械力？应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。C.2.23什么决定医疗器械的寿命？应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？应当考虑的因素包括：——器械使用后是否自毁？——器械已使用过是否显而易见？C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。C.2.27如何提供安全使用信息？应当考虑的因素包括：——信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；——试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；——基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？应当考虑的因素包括：——使用错误的后果；——分散注意力的情况是否常见；——使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。C.2.29.5医疗器械是否显示信息？应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的操作程序的影响。C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？应当考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注/昂OC.2.30医疗器械是否使用报警系统？应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。风险管理报告编号：产品名称： 一次性使用医用口罩编制/日期：XXX/2020-03-30批准/日期：XXX/2020-04-10一、综述1.风险管理评审目的通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，从而保证本公司生产的一次性使用医用口罩各风险得到有效控制，并能符合其质量要求。需根据产品技术更新情况或产品上市后反馈，定期更新该风险管理报告，从而保证本公司生产的一次性使用医用口罩各风险能够持续得到及时、有效控制。从而保证本公司能够持续生产出符合其质量要求的产品。2.风险管理活动评审组成员及其职责 评审人员 职务 职责 江洋 总经理、生产技术部负责人 批准风险管理报告 韩爱龙 质量管理部负责人 审核风险管理报告 钟军 研发部负责人 审核风险管理报告 王庆贺 管理者代表 编制风险管理报告3.风险可接受性准则依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则，其中伤害严重度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以5X5矩阵图表示。伤害严重度 严重度 等级 可能的描述 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适伤害严重度的发生概率 发生概率 等级 概率范围示例 经常 5 MIO； 有时 4 <10-3巳1。-4 偶然 3 <10七10-5 很少 2 〈IO、NIO* 非常少 1 <10*风险可接受准则 可接受区 合理可行区 不可接受区二、风险分析过程1.产品风险识别1.1产品简介本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，非无菌提供。产品口罩体为三层结构，内外成是聚丙烯无纺布、中间层是聚丙烯熔喷布，鼻夹为金属铁，口罩带为聚氨酯类纤维、聚酰胺纤维。1.2依据YY/T0316-2016附录C的资料，进行医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别。（A：适用；N/A：不适用） 问题 A或N/A 特征判定 C2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ A 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 C2.2医疗器械是否预期植入？ N/A 非植入 C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ A 本产品在佩戴过程中，直接与使用者面部肌肤表面接触，接触时间为短期（W24h）o C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ A 原材料主要有无纺布（聚丙烯）、熔喷布（聚丙烯）、鼻夹、口罩带。 C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？ N/A 无能量传递 C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ N/A 与患者不存在物质交换 C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再使用、输液/血或移植？ N/A 不处理生物材料 C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其他适用的微生物控制方法？ N/A 非无菌提供 C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ N/A 一次性使用 C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？ N/A 不用做改善患者环境 C2.ll是否进行测量？ N/A 无测量功能 C2.12是否进行分析处理？ N/A 不进行分析处理 C2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？ N/A 无需联合使用 C2.14是否有不希望的能量或物质输出？ N/A 无不希望的能量和物质输出 C2.15医疗器械是否易受环境影响？ A 本产品应储存在相对湿度不超过80%,且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内 C2.16医疗器械是否影响环境？ N/A 本产品不影响环境 C2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件 N/A 独立使用 C2.18是否需要维护和校准？ N/A 本产品不需要维护和校准 C2.19医疗器械是否包含软件？ N/A 本产品不包含软件 C2.20医疗器械是否有储存寿命限制？ A 有效期2年 C2.21是否有延时或长期使用效应？ N/A 没有延时或长期使用效应 C2.22医疗器械承受何种机械力？ N/A 不承受机械力 C2.23什么决定医疗器械的寿命？ A 材料老化 C2.24医疗器械是否预期一次性使用？ N/A 一次性使用 C2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ A 使用后请勿随意丢弃，请弃置于医疗器械废弃物专用垃圾袋 C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ A 不需要安装，不需要专门的培训或技能，使用参照说明书 C2.27如何提供安全使用信息？ A 说明书 C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？ N/A 本品直接使用 C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ N/A 本品使用方法简单直接 C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ N/A 本品无用户接口 C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ N/A 本品使用方法简单直接 C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ N/A 本品无连接部分或附件 C2.29.4医疗器械是否有控制接口？ N/A 本品无控制接口 C2.29.5医疗器械是否显示信息？ N/A 本品不显小信息 C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？ N/A 本品无菜单控制 C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ N/A 非针对具有特殊需要的人使用 C2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？ N/A 无用户界面 C2.30医疗器械是否使用报警系统？ N/A 无报警系统 C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ A 不按说明书使用 C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ N/A 不持有患者护理数据 C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？ A 一次性使用医用口罩，按需要使用，不限地点 C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ A 本品使用依赖产品的基本性能2.识别与特定医疗器械有关的危险（源）在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知和可预见的危险（源）,A：适用；N/A：不适用；O：可能发生。 危险（源） A或N/A 潜在危害 对患者产品的危害 RANo. 正常 故障 A.能量危险（源） 1.电磁能 线电压 N/A - - - - 漏电流 N/A - - - - -外壳泄漏电流 N/A - - - - -对地漏电流 N/A - - - - -患者漏电流 N/A - - - - 电场 N/A - - - - 磁场 N/A - - - - 2.辐射能 电离辐射 N/A - - - - 非电离辐射 N/A - - - - 3.热能 高温 N/A - - - - 低温 N/A - - - - 4.机械能 重力 N/A - - - - -坠落 N/A - - - - -悬挂物 N/A - - - - 振动 N/A - - - - 贮存的能量 N/A - - - - 运动零件 N/A - - - - 扭转力、剪切力和张力 N/A - - - - 患者的移动和定位 N/A - - - - 5.声能 -超声能量 N/A - - - - -次声能量 N/A - - - - -声音 N/A - - - - 高压液体注射 N/A - - - - B.生物学和化学危险（源） 1.生物学的 细菌 A - O 细菌感染 RA-01 病毒 A - O 病毒感染 RA-02 其他介质（例如：蛋白病毒） N/A - - - - 再次或者交叉感染 N/A - - - - 2.化学的 气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中，例如： N/A - - - - -酸或碱 N/A - - - - -残留物 N/A - - - - -污染物 N/A - - - - -添加剂或加工助剂 -清洁剂、消毒剂或试验试剂 -降解产物 N/A -医用气体 N/A -麻醉产品 N/A 3.生物相容性 化学成分毒性，例如： - - - - - -致敏性/刺激 A - O 局部刺激或过敏 RA-03 -致热源 N/A - - - - C.操作危险（源） 1.功能 不正确或不适当的输出或功能 N/A - - - - 不正确的测量 N/A - - - - 错误的数据转换 N/A - - - - 功能的丧失或变坏 A - O 达不到预期目的 RA-04 2.使用错误 缺乏注意力 N/A - - - - 记忆力不良 N/A - - - - 不遵守规则 A - O 达不到预期目的 RA-05 缺乏知识 A - O 达不到预期目的 RA-06 违反常规 A - O 达不到预期目的 RA-07 D信息危险（源） 1.标记 不完整的使用说明书 A O - 达不到预期目的 RA-08 性能特征的不适当的描述 A O - 达不到预期目的 RA-09 不适当的预期使用规范 A O - 达不到预期目的 RA-10 局限性为充分公示 A O - 达不到预期目的 RA-11 2.操作说明书 医疗器械所使用的附件的规范不适当 N/A - - - - 使用前检查规范不适当 A O - 达不到预期目的 RA-12 过于复杂的操作说明 A O - 达不到预期目的 RA-13 3.警告 副作用 N/A - - - - 一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源） A o - 达不到预期目的 RA-14 4.服务和维护规范 NA3.风险估计3.1伤害严重度伤害严重度 严重度 等级 可能的描述 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适3.2伤害发生的概率 发生概率 等级 概率范围示例 经常 5 MIO； 有时 4 <10-3^10-4 偶然 3 <10-40-5 很少 2 <10卷1。-6 非常少 1 〈IO*3.3风险可接受准则 可忽略1 轻度2 严重3 危重的4 灾难性的5 经常5 有时4 偶然3 很少2 非常少1 可接受区 合理可行区 不可接受区判定的风险总量在绿色矩阵中时直接进入第七章或增加风险降低措施；如果在红色区域，并通过适当的措施降低风险，否则作为医疗器械时不允许的。3.4每一危险情况下的一个或多个风险估计依据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用对本产品进行风险分析及风险控制，具体见下表: RANo. 危险（源） 潜在危险 可预见的事情序列 危险情况 伤害 严重度 概率 RA-01 细菌 故障 1.不适当的包装2.不适当的生产过程及生产环境 皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染 过敏、红肿或炎症 3 2 RA-02 病毒 故障 1.不适当的包装2.不适当的生产过程及生产环境 皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染 红肿或炎症 3 1 RA-03 致敏性/刺激 故障 1.原材料品质差而带入 局部刺激或过敏 红肿 2 1 RA-04 功能的丧失或变化 故障 1.生产设备或过程不完整2.保存不当3.过有效期 皮肤、呼吸道过敏或感染 红肿或炎症 3 2 RA-05 不遵守规则 正常 未阅读使用说明 局部刺激或感染 红肿或炎症 3 2 RA-06 缺乏知识 正常 使用者未能正确使用 皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染 红肿或炎症 3 1 RA-07 违反常规 正常 未阅读使用说明 皮肤、呼吸道刺激、过 红肿或炎症 3 1 敏或感染 RA-08 不完整的使用说明书 正常 未完整编辑、表述 皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染 红肿或炎症 3 2 RA-09 性能特征的不适当的描述 正常 未完整编辑、表述 局部刺激或过敏 过敏或红肿 2 1 RA-10 不适当的预期使用规范 正常 未完整编辑、表述 局部刺激或过敏 过敏或红肿 2 2 RA-11 局限性未充分公示 正常 为完整编辑、表述使用者不注意 皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染 红肿或炎症 3 1 RA-12 使用前检查规范不适当 正常 未阅读使用说明 局部刺激或过敏 局部不适或红肿 2 2 RA-13 过于复杂的操作说明 正常 使用操作错误 皮肤、呼吸道刺激、过敏或感染 红肿或炎症 3 1 RA-14 一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源） 正常 使用者未按提示使用 局部刺激或过敏 局部不适或红肿 2 2三、风险评价根据第二章判断的风险进行填写: 可忽略1 轻度2 严重3 危重的4 灾难性的5 经常5 有时4 偶然3 很少2 10,12,14 01,04,05,08 非常少1 03,09 02,06,07,11,13 可接受区 合理可行区 不可接受区 不可接受风险 0 合理可行区 RA01,04,05,08,10,12,14 可接受区 RA02,03,06,07,09,11,13四、风险控制1.风险减少措施与风险管理措施的实现 RANo. 危险（源） 控制方式 采取的措施 风险控制措施实施后 严重度 概率 RA-01 细菌 洁净车间环境验证的确认车间消毒认包装的完整性 洁净室验证报告严格控制消毒出厂质检报告 3 1 RA-02 病毒 洁净车间环境验证的确认车间消毒包装完整性确认 洁净室验证报告严格控制消毒出厂质检报告 3 1 RA-03 化学成分毒性-致敏性/刺激 原材料供应商固定，原材料进货验收控制 材料入厂检验 2 1 RA-04 功能的丧失或变化 生产工艺控制储存条件控制 生产工艺验证出厂检验 3 1 RA-05 不遵守规则 规范说明书 使用前充分阅读说明书 3 1 RA-06 缺乏知识 规范说明书 使用前充分阅读说明书 3 1 RA-07 违反常规 规范说明书 使用前充分阅读说明书 3 1 RA-08 不完整的使用说明书 规范说明书 检查说明书 3 1 RA-09 性能特征的不适当的描述 规范说明书、标签、技术要求 检查说明书、技术要求、标签 2 1 RA-10 不适当的预期使用规范 规范说明书 检查说明书 2 1 RA-11 局限性未充分公示 规范说明书 检查说明书 3 1 RA-12 使用前检查规范不适当 规范说明书 使用前充分阅读说明书 2 1 RA-13 过于复杂的操作说明 说明书简单易懂 规范说明书 3 1 RA-14 一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源） 规范说明书、标签 检查说明书、标签 2 12.控制后剩余风险（根据上面的分析结果进行填写） 可忽略1 轻度2 严重3 危重的4 灾难性的5 经常5 有时4 偶然3 很少2 非常少1 03,09,10,12,14 01,02,04,05,06,07,08,11,13 可接受区 合理可行区 不可接受区 不可接受风险 0 合理可行区 0 可接受区 RA01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,12,13,143.剩余风险评价在采取风险控制措施后，需依据风险管理准则对剩余风险进行评价，评价结果必须记录文档。如果剩余风险不低于准则要求，需评定另外的风险控制措施，直到风险降低到风险管理技术中确定的可接受水平，并做记录。 RANo. 危险（源） 风险控制措施实施后 剩余风险 备注 严重度 概率 RA-01 细菌 3 1 无 RA-02 病毒 3 1 无 RA-03 化学成分毒性-致敏性/刺激 2 1 无 RA-04 功能的丧失或变化 3 1 无 RA-05 不遵守规则 3 1 无 RA-06 缺乏知识 3 1 无 RA-07 违反常规 3 1 无 RA-08 不完整的使用说明书 3 1 无 RA-09 性能特征的不适当的描述 2 1 无 RA-10 不适当的预期使用规范 2 1 无 RA-11 局限性未充分公示 3 1 无 RA-12 使用前检查规范不适当 2 1 无 RA-13 过于复杂的操作说明 3 1 无 RA-14 一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源） 2 1 无 *：公开的剩余风险情况4.风险/受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步风险控制又不可行，从而可以收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险，如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论,则剩余风险是不可接受的。本次评估中剩余风险均可接受，无需进行风险受益分析。5.由风险控制措施产生的风险风险控制措施都是居于基于以下三种途径：1.用设计取得固有的安全；2.在医疗器械本身或者在其制造过程中的防护措施；3.安全信息。因此没有新的危险（源）引入，也不会影响对以前识别的危险情况所估计的风险。6.风险控制的完整性所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑，所有的内容均记录在风险管理文档中。5.综合剩余风险的可接受性评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。6.风险管理报告在医疗器械上市销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审，评审至少应确保：a） 风险管理计划已被适当实施；b） 综合剩余风险是可接受的；c） 已有适当方法获得生产和生产后信息；评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档中。7.生产和生产后信息企业应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息，在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，企业宜考虑以下事项：a） 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制或b） 收集和评审市场上类似医疗器械的公开信息，对于可能涉及安全的信息，应予以评价特别是以下方面：1） 是否有先前没有认识的危险或危险情况出现。2） 是否由危险情况产生的风险不再可以接受的，如果上述任何情况发生：-对先前实施的风险管理活动的影响予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中。-应对医疗器械风险管理文档进行评价，剩余风险或可接受性发生改变，应对先前实施的风险管理措施的影响进行评价。8.结论通过风险分析，一次性使用医用口罩产生的风险，相对使用者的收益来说是非常小的，风险均可接受。