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运输风险评估报告药品运输风险评估报告第 1 页共 15 页药品运输风险评估报告第 7 页共 13 页文件名称文件编码药品运输风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期物流仓储部部长年月日质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签...

药品运输风险评估报告第 1 页共 15 页药品运输风险评估报告第 7 页共 13 页文件名称文件编码药品运输风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期物流仓储部部长年月日质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门季庆亮质量副总经理总经办副组长姓名职务部门陈建军业务副总经理总经办王峰人事副总经理总经办刘雅平质量部部长质量部成员姓名职务部门娄长宏物流仓储部部长物流仓储部徐本天质量管理员质量部于东朋质量管理员质量部董宇储运员物流仓储部目录 4 1 概述 4 2 评估目的 4 3 评估范围 4 4 启动条件和基本流程 4 4.1启动条件和开展形式 4 4.2 基本流程 5 5 风险管理过程 5 5.1 准备工作 5 5.1.1 组织和人员 5 评估执行小组 6 5.1.2 风险工作会议 6 5.1.3 文件资料 6 5.2 信息处理 7 5.3 风险评估 7 5.3.1 评估标准： 7 5.3.2 评估方法：运输8 风险分析图 9 运输风险评估表 15 5.4 风险评估结论 15 5.5 风险控制措施的实施和确认 15 5.6 风险审核、交流和培训 1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。” 2 评估目的通过风险评估，排查我公司运输过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保运输过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。 3 评估范围我公司的运输环节风险评估。 4 启动条件和基本流程 4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式 1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论 2 供货单位发生严重变更或药品质量产生问题正式的风险评估组织专项会议讨论 3 首营品种和首营企业时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论 4 自检发现运输过程验证有遗漏时正式的风险评估组织专项会议讨论 5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论 4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人 1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。 2 收集资料和组织人员由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集运输风险评估所需的相关资料。 3 信息处理由评估执行小组对收集到的信息进行分类汇总。 4 评估确定运输过程存在的风险由评估执行小组及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估采购过程存在的风险 5 风险审核风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。 6 风险交流和培训由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。 5 风险管理过程 5.1 准备工作 5.1.1 组织和人员评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力： a) 全面了解所评价的产品或过程； b) 了解风险评价过程； c) 不受任何偏见的影响； d) 具有“推进”能力； e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者； f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。执行小组人员及职责如下：评估执行小组组长姓名职务部门季庆亮质量副总经理总经办副组长姓名职务部门陈建军业务副总经理总经办王峰人事副总经理总经办刘雅平质量部部长质量部成员姓名职务部门娄长宏物流仓储部部长物流仓储部董宇储运员物流仓储部徐本天质量管理员质量部于东朋质量管理员质量部 5.1.2 风险工作会议评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议纪要。 5.1.3 文件资料需要准备的文件资料包括但不限于以下资料：序号文件类型文件 1 相关法规及指南等资料 2012版《药品经营质量管理规范》 2 公司文件运输相关的管理文件、操作文件、《质量风险管理制度》 3 其他信息其他与运输相关的信息材料 5.2 信息处理将收集到的信息按照参与人员、文件系统及运输工具、运输过程四个方面进行分类汇总。 5.3 风险评估 5.3.1 评估标准：得分严重性(S) 可能性(P) 可检测性(D) 等级描述等级描述等级描述 5 极高可导致运输过程不足以评估实际运输过程风险极高极易发生，应对措施无法控制风险发生极低应对措施几乎无法发现出现的风险 4 高可导致运输无法正常运行高偶尔发生，应对措施能够降低风险发生低应对措施能够偶尔发现出现的风险 3 中不会导致运输过程障碍，可导致运输过程出现其他偏差中很少发生，应对措施基本控制风险发生中应对措施基本能够发现出现的风险 2 低不会导致运输过程出现其他偏差，可导致运输过程出现微小影响低发生可能性极低，应对措施有效控制风险发生高应对措施能够有效发现出现的风险 1 无关紧要不会导致运输过程出现任何偏差，可导致运输过程出现极其微小的影响罕见几年发生一次极高应对措施能够很好的发现出现的风险风险优先指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）时风险等级风险因子措施描述高 24 制度程序操作可能导致药品在运输过程中出现质量问题 3 中对运输岗位人员加强岗位制度及其操作规程的培训学习 2 2 12 低 2 药品运输人员在运送药品前没有检查运输车辆状况可能导致在运输途中车辆出现故障，运输途中滞留，延长货物在途时间，影响药品质量 3 中运输人员对运输车辆进行检查，并做好车辆检查记录，确认运输车辆状况良好时予以运输 2 1 6 低 3 药品运输员在搬运、装卸药品时，不按药品外包装标示操作导致药品出现破损，无法保证药品质量安全 3 中加强运输员的培训学习，提高运输员的文化水平，对药品搬运过程中严格监管 2 1 6 低 4 运输岗位工作人员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理导致药品流失，以及药品流向不明出现用药安全隐患 3 中严格按照《药品运输管理制度》运输人员不得少于2人，并拨打报警电话，第一时间报告报告仓储主管和物流部长 2 1 6 低 5 运输人员职业素质较低导致药品运输去向不明，不能按时到达，导致药品安全问题 4 高加强运输人员的职业素质 1 1 4 低 6 运输工具药品运输工具存在质量安全隐患可能导致在运输途中车辆出现故障，运输途中滞留，延长货物在途时间，影响药品质量 3 中加强对运输工具的安全隐患的排查 2 1 6 低 7 运输车辆证照不全、破损状况和维修记录不齐全导致药品运输中存在安全隐患，出现药品质量问题 3 中严格依据《承运商、承运车辆及人员审核操作规程》对运输车辆进行审核 2 1 6 低 8 使用敞篷车辆运输药品或不符合要求的导致药品出现质量问题、药品在运输途中丢失。 4 高严格依据规定使用密闭式运输工具对药品运输 1 1 4 低 9 运输车辆在运输途中出现事故或故障可能造成药品丢失、严重损坏，延长货物在途时间。 4 高运输员要拨打报警电话，并第一时间报告仓储主管和物流部长事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等 2 1 8 低 10 文件系统未制定药品运输管理制度可能导致药品在运输过程中出现各种问题时 2 低依据GSP的规定建立健全《药品运输管理制度》，并对管理制度进行培训学习 2 1 4 低 11 药品运输操作规程未制定导致药品在运输过程中出现质量安全问题时不能够很好地采取措施 2 低制定《药品运输操作规程》并严格按照操作规程执行 2 2 6 低 12 未建立药品运输车辆档案可能导致药品运输不可追溯 2 低严格依据《药品运输管理制度》建立健全药品运输车辆的管理档案，并对车辆档案归档保存 1 1 2 低 13 无承运单位的相关资质备案资料可能导致药品出现质量安全 3 中严格依据《承运商、承运车辆及人员审核操作规程》对承运单位进行资质审核建立档案，并归档保管 2 1 6 低 14 无承运方运输工具备案资料可能导致药品运输过程中出现药品质量问题 3 中严格依据《承运商、承运车辆及人员审核操作规程》对承运单位车辆建立档案，并归档保管 2 1 6 低 15 没有与承运商签订药品运输协议或协议已过期可能在药品出现质量问题时质量责任方不清，引起纠纷 2 低严格依据《承运商、承运车辆及人员审核操作规程》与承运商签订运输协议 1 1 2 低 16 无药品委托运输记录可能导致运输过程中药品质量不可追溯 3 中严格依据有关规定建立药品委托运输记录，并对记录归档保存 2 1 6 低 17 药品运输记录不完整、不清楚，没有按规定的年限保存可能导致运输过程中药品质量不可追溯 3 中严格依据药品运输记录记录药品的各项内容，对记录要归档保存并保存不的少于五年 1 1 3 低 18 未对承运方运输配送能力审计或审计无审计报告导致药品运输过程中出现破损，遗失，调换质量事故 3 中严格依据《承运商、承运车辆及人员审核操作规程》对承运方的运输能力进行审核，并出具相关的审计报告，归档保存 2 2 12 低 19 运输过程药品运输过程中，没有实施相应的安全保证措施可导致药品质量问题 3 中严格依据《药品运输管理制度》对药品进行运输，并做好安全保护措施 2 1 6 低 20 药品出库时没有运输员交接签字药品流向不明，以及药品重复出库，出现经济损失及药品安全问题 3 中严格核对出库信息并对签字确认出认真核对 2 2 12 低 21 药品随货通行单回执联无客户签收无法确认客户已经收到货物，出现纠纷 2 低运输人员要严格审核药品随货通行单回执联，对签字信息要严格核查 3 1 6 低 22 药品运输途中车辆停留在指点地点以外的地方无法对运输的药品实行跟踪监管，导致不确定的质量安全问题出现 3 中对运输车辆进行跟踪，并要求运输人员时时汇报车辆位置 2 1 6 低 23 运输途中出现异常天气，交通堵塞，或突发事件导致药品滞留运输途中，延长药品在途时间，药品不能按时交付给客户，出现质量问题 4 高运输人员要及时报告给仓储主管和物流部长出现的状况，同时要有启动应急预案 2 1 8 低 5.4 风险评估结论通过本次对运输的风险评估，共计评估出23项风险，其中严重性风险等级为高风险4项，中风险14项，低风险5项，针对严重性风险等级为中风险和高风险的项目制定了应对措施，采取降低风险发生的可能性和提高风险可检测性的角度，最终风险等级降为高风险0项，中风险0项，低风险24项。综合评价所有风险均已降低至可接受水平。 5.5 风险控制措施的实施和确认风险控制的应对措施应在运输过程中落实实施，并确认实施效果。根据风险评估，确认了运输中存在的风险点，通过风险控制的应对措施来降低风险。 5.6 风险审核、交流和培训风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准，并由评估执行小组及时将风险评估报告以会议或培训或其他方式知会涉及到的相关人员，并形成附件二：风险交流材料，追加附于风险评估报告后。附件一风险工作会议纪要会议时间会议地点主持人会议主题药品运输风险评估序号参会人员签名序号参会人员签名序号参会人员签名 1 　 11 21 　 2 　 12 22 　 3 　 13 23 　 4 　 14 24 　 5 　 15 25 　 6 　 16 26 　 7 　 17 27 　 8 　 18 28 　 9 　 19 29 　 10 20 30 会议内容：附件二风险汇集表名称所在位置参与整理人员起草人起草日期一、回顾中的风险点序号项目可能存在的风险点/问题点是否现场排查 1 —— —— □是 □否二、历次检查中相关的问题点序号项目可能存在的风险点/问题点是否现场排查 1 —— —— □是 □否三、通过查阅相关法规、资料查出目前可能存在的风险点/问题点序号项目可能存在的风险点/问题点是否现场排查 1 □是否 2 □是否 3 是 □否 4 □是否 5 是 □否 6 是 □否 7 □是否 8 是 □否附件三风险现场识别表名称部门日期现场排查人员排查类别自查 □ 复查序号项目可能存在的风险点/问题点备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 附件四风险交流签到表交流时间主持人交流内容交流地点序号参会人员签名部门/车间岗位序号参会人员签名部门/车间岗位 1 21 2 22 3 23 4 24 5 25 6 26 7 27 8 28 9 29 10 30 11 31 12 32 13 33 14 34 15 35 16 36 17 37 18 38 19 39 20 40

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