22013.5.30唐惠明—药品经营质量管理规范（2012版）—从采购到售后

nullnull药品经营质量管理规范（2012版） 新百医药培训（四） 校准与验证&计算机系统新版GSP培训——第二章 药品批发的质量管理新版GSP培训——第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系 第5~12计8条 第二节 组织机构与质量管理职责 第13~17计5条 第三节 人员与培训 第18~30计13条 第四节 质量管理体系文件 第31~42计12条 第五节 设施与设备 第43~52计10条 第六节 校准与验证 第53~56计4条 第七节 计算机系统 第57~60计4条 第八节 采购 第61~71计11条 第九节 收货与验收 第72~84计13条 第十节 储存于养护 第85~90计6条 第十一节 销售 第91~95计5条 第十二节 出库 第96~102计7条 第十三节 运输与配送 第103~115计13条 第十四节 售后管理 第116~122计13条药品批发的 质量管理null新版GSP培训——第八节 采购第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。null新版GSP培训——第八节 采购【认证检查要点】 “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不量行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。null新版GSP培训——第八节 采购第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。null新版GSP培训——第八节 采购【认证检查要点】 审核各复印件的真假、经营范围和效期。 “相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 专用章、财务专用章和发票专用章。 “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，所有账户均备份。 《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。null新版GSP培训——第八节 采购第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。【释义】 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。null新版GSP培训——第八节 采购【认证检查要点】 如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： 《药品注册批件》或《再注册批件》 《药品补充申请批件》 药品注册批件的附件（质量标准、 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书、药品包装） 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》 进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。 null新版GSP培训——第八节 采购【认证检查要点】 “进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” 《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 首营品种审核流程 采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。 质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。 质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给采购部门。null新版GSP培训——第八节 采购【认证检查要点】 采购部门收到后方能进行业务活动。 首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。 此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。null新版GSP培训——第八节 采购第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。null新版GSP培训——第八节 采购第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。【释义】 质量保证协议的重要性。null新版GSP培训——第八节 采购第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。null新版GSP培训——第八节 采购第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。 null新版GSP培训——第八节 采购第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。【释义】 采购记录仍可以保留有效期。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存。null新版GSP培训——第八节 采购第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。null新版GSP培训——第八节 采购第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。【释义】 参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。 null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 销后退回——核对销售记录和退货申请表。 null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。【释义】 收货时核实运输方式和票据，冷藏、冷冻药品核实运输过程的温度控制状况。null新版GSP培训——第九节 收货与验收【认证检查要点】 现场填写的随货同行单（票）要拒收，必须是打印单据； 冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显表示，包质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。 特殊药品如麻醉药品、第一类精神药品，除了核实随货同行单和采购记录之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，参考《麻醉药品和精神药品运输管理办法》和《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》。 null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 第二条　药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。 附录3 收货与验收 第三条　药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。 　　null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。 （四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 附录3 收货与验收 第四条　应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 第五条　收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；　　 （三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理 第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； 　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员； 　　（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；　　null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理 （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等； 　　（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。【释义】 制定冷藏、冷冻药品的退货制度：原则上不退货。若必须退货，则要求对方提出退货申请（写明情况并签字），提供储运证明，否则销售负责。null新版GSP培训——第九节 收货与验收　核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏冷冻药品到货温度途中温度运输工具到货药品外包装核对批号数量按照批号码放到货检查null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。附录3 收货与验收 第六条　对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 附录3 收货与验收 第七条　药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求： 　（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；null附录3 收货与验收 （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求； 　（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求； 　（四）验收设施设备清洁，不得污染药品； 　（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 附录3 收货与验收 第八条　企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。　 【释义】 “品种特性要求”是指药品温度特性，按冷藏冷冻药品、特殊管理药品和普通药品设定相应的验收时限。新版GSP培训——第九节 收货与验收null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。【释义】 “品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。 【认证检查要点】 检验报告可以是PDF形式，盖章后扫描或直接使用电子档，然后网络传递。null附录3 收货与验收 第九条　验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。 　　（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 　　（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。　　新版GSP培训——第九节 收货与验收null附录3 收货与验收 （三）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 　　1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 　　2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》； 　　3.进口药材应当有《进口药材批件》; 　　4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；  　　5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 　　（四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。新版GSP培训——第九节 收货与验收null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【释义】 抽样原则及 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 。 【认证检查要点】 销后退回的验收，抽样加倍。null附录3 收货与验收 　第十条　应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。 　　（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。 　　整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。　新版GSP培训——第九节 收货与验收null附录3 收货与验收 （二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 　　对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。　　 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 　　第十一条　同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。新版GSP培训——第九节 收货与验收null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。【释义】 验收的具体内容。附录3 收货与验收 第十二条　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。 （一）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。　　null附录3 收货与验收 （二）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 （三）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 　　1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 　　2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、　新版GSP培训——第九节 收货与验收null附录3 收货与验收 药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 3.中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。 　　4．特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；新版GSP培训——第九节 收货与验收null附录3 收货与验收 非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。　 5．进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。  　 6．中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 　 7．中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。新版GSP培训——第九节 收货与验收null附录3 收货与验收 第十三条　直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。 【释义】 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当由品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。新版GSP培训——第九节 收货与验收null新版GSP培训——第九节 收货与验收第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。【释义】 麻醉药品和第一类精神药品到货时，和承运单位索取“运输证明副本”，收货单位应在收到货物1个月内将运输证明副本交还发货单位。 麻醉药品和第一类精神药品，铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。 收货时需要双人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。 运单收货人只能为单位，不得为个人。null新版GSP培训——第九节 收货与验收【释义】 运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章或运输专用章。 邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证。 特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”的警示标识。null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 第十四条　企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 （二）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。 （三）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 （四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。普通药品是否本企业出售拒收移至符合药品特性的专用验收场所进行验收合格品库验收合格冷藏冷冻药品否是是退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格不合格品库合格不合格null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 第十五条　检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 附录3 收货与验收 第十六条　对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。null新版GSP培训——第九节 收货与验收第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。附录3 收货与验收 第十七条　验收药品应当做好验收记录。 （一）验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 （二）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 （三）应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 （四）验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。null新版GSP培训——第九节 收货与验收第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。【释义】 扫码必须在入库之前完成。 企业质量管理文件中应规定电子监管码不符合情况下的处理方式。null新版GSP培训——第九节 收货与验收附录3 收货与验收 第十八条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收； （二）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。null新版GSP培训——第九节 收货与验收第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。【释义】 验收入库后的管理规定。 null新版GSP培训——第九节 收货与验收第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。附录3 收货与验收 第十九条　企业按照《规范》相关规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。null新版GSP培训——第九节 收货与验收到货收货交接单，建立收货记录检查实物数量检查随货同行单拒收不符合否不符合不符合确认为本公司采购检查运输工具、条件、温度检查外观、包装、说明书扫描上传 电子监管码入库，建立库存记录验收交接单，建立验收记录不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见抽样待验区null新版GSP培训——第十节 储存与养护第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于null新版GSP培训——第十节 储存与养护30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。【释义】 “《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：null “不得有影响药品质量和安全的行为”指储存作业区应当由有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。 “管理无关的物品”指废弃或闲置的物料、设备以及其他私人物品。新版GSP培训——第十节 储存与养护null新版GSP培训——第十节 储存与养护人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。合格药品合格品库区发货区不合格药品破损过期质量异常待确定药品销后退回区待验区null新版GSP培训——第十节 储存与养护人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 “特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”指 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库要求： 位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保鲜库门，具有相应的防火设施； 实行双人双锁管理； 安装自动报警系统并与公安部门联网。 二类精神药品： 库房中设置独立的专库或专柜，专库或专柜要牢固，能够有效地防盗或防火，并有报警设施和设备。 null新版GSP培训——第十节 储存与养护第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。null新版GSP培训——第十节 储存与养护【释义】 对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出范围时，应当积极采取有效措施予以控制，其温度波动范围不得超过正负5度。 “养护计划”有分级：重点养护和一般养护。 “不得对药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂DDT。null新版GSP培训——第十节 储存与养护第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。【释义】 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。【释义】 药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。null新版GSP培训——第十节 储存与养护第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。【释义】 “质量可疑的药品”指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。 “存在质量问题的药品”指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（如包装、标签、说明书有破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。null新版GSP培训——第十节 储存与养护药品储存与作业是否合理分库分区 储存温度 “五距” 是否倒置 放置药品时是否轻拿轻放设备设施是否正常运行避光、防鼠、温湿度控制 各类监控设备 库区内的卫生环境 温湿度监测是否按时记录 超温时是否排查愿意 是否采取措施养护的主要内容null新版GSP培训——第十节 储存与养护设备设施问题出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录药品有质量疑问立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理中药材 中药饮片养护按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法养护记录 定期分析和报告报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。养护常见问题及解决null新版GSP培训——第十节 储存与养护效期控制系统能自动停止销售超过有效期的药品破损药品控制破损药品及时移除现场并清理 微机程序中调整破损药品的在库状态可疑药品控制疑问药品立即标黄色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在微机中锁定疑问药品，有查询、确认手续。 不合格药品的处理不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。 采购退货应有厂退手续及出库记录。 对假药和存在质量管理问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 储存养护的控制方法null新版GSP培训——第十节 储存与养护第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。【释义】盘点内容全部库存（包括待验区、合格品区及不合格品区）药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。盘点方法动碰货盘点对账式盘点地毯式盘点分级盘点null新版GSP培训——第十一节 销售第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。【释义】 销售必须严格核实购货单位资质。 送货不需要核实，自提必须核实。 审核的重点内容。 发票包括增值税专用票和普通发票。null新版GSP培训——第十一节 销售【释义】 合法的生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。 PS核查中药材和原料药的相关许可。 合法的药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。 PS核查经营范围。 合法的医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。 PS核查诊疗科目。 null新版GSP培训——第十一节 销售【释义】 将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。 职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。 计算机控制：将购货方资料信息录入计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。null新版GSP培训——第十一节 销售第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。【释义】 销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。 定期备份保存销售记录。 销售记录应保存至药品效期后一年，不得少于5年。null新版GSP培训——第十一节 销售第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。【释义】 特殊管理的药品指：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。 销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况； 购货方必须提供《麻醉药品和第一类精神药品购用印签卡》和“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”； 确保将麻醉药品和第一类精神药品送至医疗机构，有回执； 禁止现金进行麻醉药品和精神药品的交易。合法经营（有经营范围） 购货方有资质 （有经营范围） 有使用资格的医疗机构有药监局批件的教学、科研单位特殊药品null新版GSP培训——第十一节 销售【释义】 专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂； 销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况； 销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要； 除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业； 销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库； 禁止使用现金进行含特殊药品的复方制剂的交易。null新版GSP培训——第十二节 出库第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。【释义】 出库复核的内容及要求。出库复核记录的内容。null新版GSP培训——第十二节 出库出库复核项目购货方名称 药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）不得出库的情形药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。 复核确认无误计算机系统中确认 生产出库复核记录 同时生成随货同行单一、销售出库复核null新版GSP培训——第十二节 出库二、购进退货 出库复核依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货单位、返货信息、药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）、数量、质量状况、包装情况。保证帐货相符，不符合的不得捡货并立即报质量管理部门。三、报损出库 复核（含抽检）依据销售处理单据或抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）、数量。null新版GSP培训——第十二节 出库第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。【释义】 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 特殊药品的出库管理： 在特殊药品仓库的制定区域内严格符合，严防发错、避免丢失； 待运期间应摆放在相对封闭的指定区域，不得与其他药品混放； 麻醉药品、第一类精神药品要求双人复核签字； 第二类精神药品、医疗用毒性药品应由专人复核； 易制毒化学品单方制剂要求双人复核签字； 蛋白同化制剂及肽类激素应由专人复核。null新版GSP培训——第十二节 出库第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。【释义】 “拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 “代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱。 当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收。null新版GSP培训——第十二节 出库第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。【释义】 出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。 随货同行单上必须注明收货单位，药品信息，发货数量，发货日期。null新版GSP培训——第十二节 出库第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。【释义】 冷链装箱、装车应有专业的操作人员； 设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标；null【释义】 装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照打包配比操作； 装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成； 每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数； 冷藏箱、冷藏车要定期验证； 冷藏箱和冷藏车不能同时使用。 新版GSP培训——第十二节 出库null新版GSP培训——第十二节 出库第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。【释义】 电子监管码出库上传的规定。null新版GSP培训——第十三节 运输与配送第一百零三条 企业应当按照质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。【释义】 “保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。 “保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。null新版GSP培训——第十三节 运输与配送第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。【释义】 对运输工具选择及防护措施的要求。 “包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。 “相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。null新版GSP培训——第十三节 运输与配送第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。【释义】 运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。null新版GSP培训——第十三节 运输与配送第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。【释义】 应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。null新版GSP培训——第十三节 运输与配送第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零