一阵风
1.NCE:New Chemical Entity,药物开发公司或团体引入临床前检测的新的待选药物分子。
2.IND:Investigational new drug,药品临床研究申请,IND申请即有关作为研究用新药的申请。除有规定可获得豁免或部分豁免外,要用于临床试验的新药、抗生素或生物制品,均需向FDA提出申请,待其批准后,该试验药品才能进入临床,在其适合的受试对象身上按已批准的研究
方案
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进行试验。
3.NDA:New Drug Application,完成临床阶段后成为“注册新药”。
4.先导化合物(Lead Compound):指通过生物测定,从众多的候选化合物中发现和选定的具有某种药物活性的新化合物,一般具有新颖的化学结构,并有衍生化和改变结构发展潜力,可用作研究模型,经过结构优化,开发出受专利保护的新农药品种。
5.Drug design:药物设计就是药物的发现过程,其研究的
内容
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是药物发现的中心环节——先导物的发现途径(衍生与优化)以及所涉及的理论、技术和方法。
6.Receptor:受体是指生物体的细胞膜上或细胞内的一种特异性的大分子结构。包括酶、离子通道、抗原、核酸、糖类大分子、脂类等。
7.Ligand:配基是指能与受体产生特异性结合的生物活性物质,包括信息分子和药物。
8.反义技术:用人工合成的或天然存在的寡核苷酸片断,以碱基互补方式结合目标基因或mRNA特定序列,从而有效的抑制或封闭靶细胞的
表
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达,达到抑制癌细胞的增殖的目的。
9.药物作用:是指药物与机体细胞间的初始作用,是动因,是分子反应机制。
10.药物效应:是药物引起机体器官原有机能的改变,指药物作用的结果。
(1)新药毒理研究包括急性毒性、亚急性毒性或慢性毒性、局部毒性以及特殊毒性。
(2)组方时还特别强调“理、法、方、药”的一致性和药物配伍间的七情合和。
(3)我国中药资源已达12807种,其中药用植物11146种、药用动物1581种、药用矿物80种。
(4)生物碱是生物界除生物体必需的含氮化合物(如氨基酸、蛋白质和B族维生素等)之外的所有含氮有机化合物,因其结构中氮原子上的未共享电子对而大多具有碱性。
(5)黄酮类化合物是指基本母核为2-苯基色原酮(2-phenylchromone)类化合物,现在则是泛指两苯环通过中央三碳链相互联结而成的一系列化合物。
(6)药效学是研究药物对机体的作用及作用的机制,作用强度与剂量之间的关系以及临床适应症等。
(7)治疗作用是指药物针对治疗疾病的需要所发生的作用。
(8)药源性疾病是由于药物所引起的较严重、较难恢复的不良反应。
(9)辩证论治是中医理论的核心内容之一,中药新药的组方是以辩证论治为基本理论基础的。即“法以证立,方从法出”。
(10)新药的研制过程是“由方而法,由法而证”的逆过程,推导这一逆过程的原则就是辩证论治。
1.在中国申请专利保护的中药发明有哪些?
在中国申请专利保护的中药发明有:中药配方;组分的剂量配比;中药炮制技术;中药有效部位;中药制剂;中药的制备方法;新的医疗用途。专利制度对中药新药的保护有很多技巧,只要设计得当,几乎所有的中药新药都可能获得有效的保护,保证开发者对所开发产品市场销售的独占权。
2.合理药物设计分为那两种?
直接药物设计:在已知靶物质三维结构的前提下,运用定向设计原理,根据靶物质的结构要求利用计算机图形学的研究,直接设计新药分子。
间接药物设计:在靶物质结构未知的情况下,利用药物分子与靶物质的互补性,探索一系列已知药物的三维结构与生物活性的定量关系,反推出靶物质的结构,从而设计新药。
3.简述以酶为靶点的新药研究
(1)酶参与了许多疾病的发病过程,催化生成一些病理反应的介质和调控剂。
(2)酶抑制剂通过抑制某些代谢过程,降低酶促反应产物的浓度而发挥药理作用。
(3)作为药物,酶抑制剂要求对靶酶有高度的亲和力和特异性。酶抑制剂在现有药物中占有重要的地位,世界上销售量最大的20种药物中近一半是酶抑制剂。
4.临床上为什么讲“辨证论治”?
临床上常把辨证论治用“理、法、方、药”4字来概括。其中“理”安,是指中医理论而言,是这4个字中的总指导,贯彻于“法、方、药”之始终。其中“方”字即指方剂而言。在首席证论治的过程中,其法、方、药的完成,要在中医理论
指导下,密切结合临床四诊治等在关资料,经过辨证、立法、择方、选药,全面考虑,综合分析,深入推敲,最后才能完成“方剂”的制定。
5.中药的开发,为什么将疗效放在首位?
中药的开发,疗效应放在首位。但考虑到药品使用者的健康、对药品的接受心理及市场竞争的需要,我们在中药开发时又必须注重药品的安全性及方便性。药品的这三种属性对于中药开发来说,往往是相互制约的。要想开发出所谓的“三效”、“三小”、“五方便”的中药是相当困难的,如何处理好疗效与其它方面的辨证关系,找到疗效与其它方面的平衡点,是我们在中药新药开发时需要研究的课题。
6.充分利用网络信息技术,进行各学科的先进科技与开发项目的整合研制中药
21世纪新药研究是建在通过对基因和分子水平的基础研究,进一步认识生命过程和疾病机制的基础上的。
计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学、酶学等学科的发展与相互渗透,为新药开发奠定了基础。特别是互联网使信息的共享为各科科研的提供了极大的便利,可以说各个学科的开发动态及前沿技术在互联网上都可查到。因而中药的开发可充分参考共享文献数据库及专利数据库公开的技术方法进行设计,融合多个学科的先进技术,加快转化中药的基础研究成果,站在他人肩膀上进行研究。从而避免低水平重复,提高开发效率。
7.简述药物筛选技术
药物的发现,有赖于药物筛选的大规模进行,20世纪后期,国际新药研究机构总结新药研究的经验和规律,应用计算机、自动化等多种新技术,实现了自动化、大规模的高通量药物筛选。我国经过长期的准备和努力,近年基本实现了高通量药物筛选,使药物筛选的工作进入一个新的阶段。高通量药物筛选的实现,将会大幅度地缩短新药发现的时间,提高筛选效率,增加高特异性高生物活性药物的发现率。
8.天然药物开发新药的动向有哪些?
(1)重视和加强从植物药(草药)中筛选新化合物的研究;
(2)从复方药物中发现新药;
(3)通过研究活性化合物成分开发新药;
(4)开发天然药物的新制剂和方剂研究以及非处方药的究;
(5)加强药材资源研究,栽培新品种和发现新资源;
(6)加强基础理论研究,从整体观和辩证论治的基础研究中发现新药提供理论依据;
(7)重视对滋补、健身、抗衰老药物的研究,以提高人民的生活水平和健康水平。
9.简述中药新药的制备工艺研究
新药的研究在处方确定以后,首先要进行与质量研究或药理研究相结合的制备工艺的研究,得到稳定的工艺以后,才能制备出质量可靠、能充分发挥疗效的样品,以保证在新药的药理、毒理、临床、质量
标准
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及质量稳定性研究中获得可靠的结果。
中药新药(制剂)研究是一项系统
工程
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,制备工艺是其中的一个重要环节。新药制备工艺研究应以中医药理论为指导,应用现代科学技术和方法,对方剂中的药物进行方药分析、剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件和中试生产等系列研究,使制备工艺做到科学、合理、先进,使研制的新药(制剂)达到安全、有效、可控和稳定。
10.中药新药药效学研究中存在的问题有哪些?
1.未能根据新药的功能主治进行药效学试验。
2.未注意被试动物的状态。
3.选用指标过于陈旧。
4.选用指标不太适合新药药效学要求。
5.阳性对照药选择不当。
6.空白对照选择不当。
一阵风
7.药效试验资料出现自相矛盾的情况时,没有作必要的分析、说明。
8.动物药效试验的高、低两个剂量组的剂量设置不合理,有时看不出量效关系。
9.给药途径与临床用药不符:如临床为口服给药,试验时采用腹腔注射,而不是灌胃给药,临床为外用药,而试验时灌胃或腹腔注射。
论述生物加工与手性化合物制备的意义。