2010版GMP注射液批生产记录模板

http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 新版 GMP 注射液批记录 毒手药王 蒲公英论坛 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 洗瓶工序批生产记录 文件编号：BPR-01-004 品名： 注射液规格： 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行 洗瓶 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程 编号：SOPXXX 理瓶时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 调整设备正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 主要设备：XXX 型洗灌一体机 设备按 XXX 型洗灌一体机 SOP 执行 理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖， 包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶 轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废 弃物进入上瓶轨道。 洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位 达到指示位置。 生产结束后，将输液瓶结料。 □ □ □ □ 超声波水槽水位达到指示位置 符合规定囗 符合要求划“√”不符合要求，重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 操作及操作参数符合工艺要求划“√”不 符合工艺要求重新整改至符合要求否则严 禁进行下一步操作。 生产操作人： 输 液 瓶 使 用 情 况 代码 批号 检验 单号 供货单位 上批 结余 本批 领取 生产 用瓶 废瓶 本批 结余 废 品 率 （≤3%） 物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）÷（上批结余+本批领取+本批结余）×100% 97%≥限度≤100% 符合□不符合□ 计算人 复核人 清 场 记 录 清 场 项 目 负责者检查结果 质检员检查结果 △清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、合格证 △地面无积水，无本批生产遗留物 △取下本批生产标志牌 △冲净洗瓶装置输送带、工作台。 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 □擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 XXX 工序批生产记录 文件编号：BPRXXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行胶塞清洗标准操作规程 编号：SOPXXXX 清洗时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 清洗容器在有效期内 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取并检查胶塞符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 使用主要工具及工艺操作要点。 主要用具：清洗用具。 清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍，打 开胶塞内包装，放入清洗用容器内。 用过滤合格的注射用水，冲洗 3—4 次后检 查可见异物合格。 清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌装 时被备用。 清洁合格的胶塞必须在 2 小时内使用，否 则重新清洗。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 胶塞使用情况 洗 水 检 查 代码 批号 检验单号 供货单位 清洗数 送灌 装数 剩余 数 1 2 3 4 检查人 操作人： 复核人： 备注： 清 场 记 录 清 场 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △取下生产标示牌 △无本批生产遗留物 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 △地面无胶塞，清除包装袋等杂物 △冲净冲洗槽等容器，地面无积水 □擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒 剂擦净。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 配制工序批生产记录 文件编号：BPRXXXX 页数：1/2 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行配制标准操作规程 编号：SOPXXXX 配制时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上批生产遗留物 囗 有执行的岗位标准操作规程 囗 检查调节配制设备、称量器具至正常 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称 囗 检查过滤器材完整性至合格 囗 挂生产标示牌 囗 主要设备：浓配灌、稀配灌 设备按相关设备 SOP 执行 依据批生产指令，计算称取原辅料，并按 规定投料，称量必须复核，操作人，复核 人均应在原始记录上签名。 剩余的原辅料应封口储存，在包装外标明 品名、代号、批号、日期、剩余量及使用 人签名。 浓配：用新鲜注射用水配成 XX%的浓配液 （氯化钠 XX%左右），加活性炭，搅拌溶 解，煮沸 XX 分钟脱炭，打入稀配灌中。 稀配：稀配灌中加入注射用水，待浓配液 全部滤完后，用注射用水顶净浓配灌、泵、 滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性 炭搅均。调 PH 值、测含量至规定标准， 继续搅拌约 XX 分钟后，用钛棒过滤，再 用 0.22µm 聚砜滤器过滤至药液可见异物 合格后，保温待灌。 药液从稀配到灌装结束，不宜超过 4 小时。 剩余尾料及时处理。 说明：检查符合要求用“√”表示，不符合要求用重 新整改至符合要求。 检查人： 复核人： 备注： http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 物 料 使 用 情 况 原辅料名称 代码 批 号 检验单号 投料量 供 应 商 操作者 复核者 操作人： 负责人： 复核人： 配制工序批生产记录 文件编号：BPRXXXX 页数：2/2 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 浓 配 稀 配 浓配灌号 稀配灌号 浓配灌内放置注射用水 L 在稀配灌内输入的浓配液中加注射用水至 配制药液体积含量 L 投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g 加 PH 调节剂名称： 体积： 加 PH 调节剂名称： 体积： 搅拌时间： 时 分～ 时 分 回收药液批号来源： 加热时间： 时 分～ 时 分 批号： 体积： 保温时间： 时 分～ 时 分 搅拌时间： 时 分～ 时 分 压滤时间： 时 分～ 时 分 回流时间： 时 分～ 时 分 操作者： 复核者： 稀配时间： 时 分～ 时 分 药液总体积： L 损耗药液体积： L 剩余尾料： L 交灌装药液体积： L 剩余尾料处理情况： http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 操作人： 复核人： 检查人： PH 值含 量测试 PH 值 主药含量 主药含量 化验者 复核者 异常情况处理： 清 场 记 录 △清除包装袋、绳子，取下生产标示牌 负责人检查结果 质检员检查结果 △无本批生产遗留物 △洗净配制所用容器及附属装置并挂状态标示牌 △剩余的原辅料用后立即封口，并做好状态标志 □滤器材冲净并做完整性测试 □净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、称量工具、 传递窗及其它附属装置或用消毒剂擦净。 说明：清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 灌装加塞工序批生产记录 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行灌装加塞标准操作规程 编号：SOPXXX 灌装时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并调整灌装加塞机正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 洗净灌装机、加塞机及其它用具 囗 准备胶塞，挂生产标示牌 囗 主要设备：灌装机编号 加塞机编号 设备按灌装机、加塞机 SOP 执行 药液从稀配到灌装结束必须在 4 小时内完 成灌装作业人员不得裸手操作，必须戴消 毒过的无菌手套，灌装时应经常检查半成 品装量与澄明度。 清洗合格的胶塞必须在 2 小时内完成，否 则重新清洗。 输液瓶随用随洗，每批结束或中途停机立 即清理重洗。 压力表压力（0.6～0.8MPa） MPa 符合规定囗 超声波水槽水温 ℃ 符合规定囗 喷射管路压力 （0.1～0.15MPa） MPa 符合规定囗 温度： 湿度： 胶 塞 使 用 情 况 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 领用数 损耗数 实用数 结存数 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 半成品装量、澄明度检查情况 空瓶破 损 数 半成品破 损 数 灌装药液体积 时 间 装量 可见异物 检查人 时 分 操作人： 时 分 复核人： 备 注 清 场 记 录 清 场 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △清除破瓶、废胶塞等、无本批产品遗留物 △所有用具排列整齐，取下本批生产标示牌，地面无积水。 △冲净灌装、加塞设备及用具 △胶塞退回洗塞室 □擦净天棚、墙壁、门窗、地面、传递窗及附属装置并消毒。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合清场要求的重新清场至合格 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场： 年 月 日 轧盖工序批生产记录 文件编号：BPRXXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行轧盖标准操作规程 编号：SOPXXX 压盖时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并调整轧盖机正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 检查核对所领用铝盖符合要求 囗 主要设备：轧盖机编号 设备按轧盖机 SOP 执行 轧盖应端正，边缘要整齐紧密牢固不松动。 未扣上盖的瓶子要及时手工对扣，不得有未扣盖 的流入下工序。 轧盖不合格的，凡胶塞完整不掉塞者，重新轧盖， 其它情况一律销毁，并统计数量记入批记录签名 确认。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 压 盖 情 况 铝 盖 使 用 情 况 抽查时间 抽查质量 抽查员 代号 批号 检验 单号 生产 厂家 发放人 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 时 分 时 分 领取数 领取人 破瓶 数 损耗数 实用 数 结存 数 时 分 时 分 损耗数（ ） ×100%= 领取数（ ）－结存数（ ） 限度≤3% 备 注 符合限度：囗 不符合限度：囗 操作者： 复核者： 清 场 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △清除废铝盖、废胶塞、碎玻璃 △无本批产品遗留物 △取下本批生产标志牌 □剩余铝盖、不合格铝盖退库，擦净设备。 □擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求用“×” “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 上瓶岗位批生产记录 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行上瓶岗位标准操作规程 编号：SOPXXX 上瓶时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并调整上瓶机正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 主要设备 DSP100/500高速上瓶机 设备执行 DSP100/500高速上瓶机 SOP 每次瓶子刚开始进入顶平板上时，可能排 列不规则，此时应用手将其排列有序，待 瓶子多时再开机。 每批药生产结束后，剩余少数瓶子应用于 将其放入顶平板上，使其顶上推入小车。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 检查人： 复核人： 生产时注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。 清场、执行清场 SOP。 上瓶车数 破损瓶数 本批总瓶数 操作人 复核人 备注 清 场 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △清除碎瓶等杂物 △无本品产品的遗留物 △取下本批生产标示牌 囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附 属装置 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日 灭菌岗位批生产记录 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行灭菌岗位标准操作规程 编号：SOPXXX 灭菌时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并校正灭菌设备，自动记录装置处于正常 状态。 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 主要设备：大输液水容式灭菌器 设备执行：大输液水容式灭菌器 SOP 将通过电脑控制的灭菌温度和时间调至 将要灭菌产品所需的工艺条件。 灌装后的药液必须在 X小时内灭菌。超过 时限产品报废。 灭菌过程中密切注意各仪器仪表并记录 灭菌数据。 灭菌完毕待压力降至 0 个大气压，温度低 于 80℃才可以出柜。 “已灭菌和待灭菌”的药品严格分开，切 状态标志明显。 清洁：执行相关设备环境等清洁规程。 清场：执行《清场 SOP》。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 工艺规定灭菌温度 ℃ 时间： 灭菌 柜号 灭菌 车数 进柜 时间 到温 时间 温度 压力 灭菌结 束时间 冷却结 束时间 操作人 复核 人 灭菌总数 损耗数 送下瓶数 备 注： 清 场 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 温度自动记 录仪附于记 录后面 △清除碎瓶等杂物 △排空灭菌柜内喷淋水 △无本批产品的遗留物 △取下本批生产标示牌 △灭菌车排列整齐，状态标志齐全。 囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带 及其他附属装置 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。 清场人： 工序负责人： ＱＡ： 清场日期： 年 月 日 下瓶岗位批生产记录 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 本岗位执行下瓶岗位标准操作规程 编号：SOPXXX 下瓶时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并调整卸瓶机正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 清点核对本批产品数量及状态标志 囗 挂生产标示牌 囗 主要设备×P100/500高速卸瓶机 设备执行×P100/500高速卸瓶机 SOP 每卸一车取下已灭菌状态标示牌后，把小 车推上卸瓶台，按顺序从上到下依次卸瓶。 卸瓶时，操作要轻慢，避免瓶子振荡，药 液起泡影响灯检。 卸瓶过程中，挑出破损瓶子、胶塞、铝盖。 清洁、执行相关设备环境清洁规程。 清场、执行清场 SOP。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 本批总车数 破损瓶数 卸瓶总车数 操作人 复核人 备注 清 场 项 目 负责者检查结果 ＱＡ检查结果 △清除碎瓶、爆瓶、胶塞、铝盖等废物 △无本品产品的遗留物 △取下本批生产标示牌 囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附 属装置 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。 清场人： 工序负责人： ＱＡ： 清场日期： 年 月 日 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 灯检工序批生产记录 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行灯检标准操作规程 编号：SOPXXX 灯检时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并调整灯检正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 准备取原记录本、记录笔、记号笔、标示牌 囗 挂生产标示牌 囗 主要设备：灯检线编号 设备按灯检 SOP 执行 按批次、灭菌柜号逐瓶检查药液可见异物， 操作要稳，轻拿轻放，此瓶中不产生气泡， 以利灯检。 在明视距 25cm 黑色背景下，手持供试品 颈部，利用直立、平视、倒立三步旋转法， 轻轻检视，检查时间 4—15 秒/瓶，在铝盖 上划上个人标记。 灯检废品进行分类统计成品。 灯检后，成品、废品严格分开，状态标志 明显。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 残 次 品 统 计 合 格 品 统 计 破瓶 白点 白块 色点 色块 纤维 玻璃 装量 轧盖 合计 合格瓶数 灯检总瓶数 灯检合格率 姓名 工号 颜色 姓名 工号 颜色 清 场 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △无本批产品遗留物 △取下本批生产标示牌。 囗原始记录本、记录笔、记号笔、清离灯检室放置规 定地点 □擦净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、输送带及 附属装置。 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合清场要求的重新清场至合格 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场人： 工序负责人： ＱＡ： 清场日期： 年 月 日 打批号工序批生产记录 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行标签、打批号岗位标准操作规程 SOPXXXX 打号时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，无上次生产遗留物，有清场合格证。 囗 有执行的岗位标准操作规程 囗 检查调节打签机正常运行 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取并核对标签的品名、规格、数量 囗 挂生产状态标示牌 囗 使用主要设备：打签机。 设备执行：打签机 SOP 打批号前调整好打签机的批号条码，于批 包装指令无误。 打签过程中随时检查打印批号，应端正清 晰，准确无误并不得有白签。 不合格标签按销毁规程上交销毁。剩余没 打批号的标签、合格证结料上锁保管或退 库。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况 物料 名称 代码 规格 批号 检验 单号 供货 单位 领取 数 不合 格数 耗损 数 打印 合格 数 留样 数 剩余 数 瓶签 发放人： 领取人： 复核人： 交贴签数： 接收人： 箱签 发放人： 领取人： 复核人： 交贴签数： 接收人： 合格证 发放人： 领取人： 复核人： 交贴签数： 接收人： http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 不合格标签、箱签、合格证上交销毁情况 名称： 瓶签 张 上交人： 接收人： 复核人： 箱签 张 合格证 张 物料平衡： 不合格数+损耗数+打印合格数+剩余数 （ ） （ ） （ ） （ ）×100%= 领取数（ ） 限度= 操作人： 工序负责人： ＱＡ： 包装工序清场记录 文件编号：XXXXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △清除本批废弃的包装材料及其他废物 △无本批产品遗留物 △取下本批生产标志牌 △清点整理剩余标签 □擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求，重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场人： 工序负责人： ＱＡ： 清场日期： 年 月 日 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 输液瓶贴签工序批生产记录 文件编号： 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行贴签机标准操作规程 编号：SOP 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场是否彻底，是否有清场合格证。 囗 检查并调整贴签机正常运行 囗 是否有执行本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境是否符合要求 囗 领取并核对标签的品名、规格、数量、批号。 囗 主要设备：TZ450 型直线式贴签机 设备按贴签机 SOP 执行 贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度 ≯3mm，并不得有白瓶。 剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁 规程进行监督销毁，并记录。 清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。 清场：执行清场 SOP。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 贴签质量 抽查时间 抽 查 结 果 检查者 时 分 时 分 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 标签使用情况及物料平衡 标签销毁记录 领取标签（张）： 不合格标签（张）： 损耗标签（张）： 实用标签（张）： 留样标签（张）： 剩余标签（张）： 不合格标签+损耗标签+实用标签+留样标签+剩余标签 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）×100%= 领取标签（ ） 操作者： ＱＡ： 标签名称： 注射液标签 标签数量： 上交人： 接收人： 销毁方式：上交质检员统一销毁 留样标签粘贴处 前批标签清场记录及本批贴签清场 记录附后。 输液瓶贴签工序清场记录 文件编号： 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △清除本批产品的遗留物及其他废弃物 △取下本批生产标志牌 △清点整理剩余标签并上交销毁 △擦净贴签机，输送带 □擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求，重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场者： 工序负责人： ＱＡ： 清场日期： 年 月 日 瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录 文件编号： 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行贴签机标准操作规程 编号：SOP 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场是否彻底，是否有清场合格证。 囗 检查并调整贴签机正常运行 囗 是否有执行本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取并核对标签的品名、规格、数量、批号。 囗 主要设备：TZ450 型直线式贴签机 设备按贴签机 SOP 执行 贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度 ≯3mm，并不得有白瓶。 剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 规程进行监督销毁，并记录。 清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。 清场：执行清场 SOP。 贴签质量 抽查时间 抽 查 结 果 检查者 时 分 时 分 标签使用情况及物料平衡 标签销毁记录 领取标签（张）： 不合格标签（张）： 损耗标签（张）： 实用标签（张）： 留样标签（张）： 剩余标签（张）： 不合格标签+损耗标签+实用标签+留样标签+剩余标签 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ）×100%= 领取标签（ ） 操作者： ＱＡ： 标签名称： 注射液标签 标签数量： 上交人： 接收人： 销毁方式：上交质检员统一销毁 留样标签粘贴处 前批标签清场记录及本批贴签清场 记录附后。 包装工序清场记录 文件编号： 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 项 目 负责者检查结果 质监员检查结果 △清除本批产品废弃的包装材料及其他废弃物 △无本批产品的遗留物 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 △取下本批生产标示牌 △清点、整理剩余的包装材料，结料或退库 △擦净包装设备 □擦净天棚、地面、门窗、墙壁及附属装置。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求，重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场 SOP。 清场者： 工序负责人： QA： 清场日期： 年 月 日 包装工序批生产记录 文件编号： 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行包装标准操作规程 编号：SOP 包装时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 有执行的岗位标准操作规程 囗 检查调节包装设备正常运行 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取并核对标签、说明书、合格证、包装箱的品名、 规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、 符合规定 囗 挂生产标示牌 囗 使用主要设备：包装机。 设备执行包装机 SOP 装箱必须核对药品标签、纸箱合格证、说 明书、品名、批号、批准文号、规格与包 装指令相符。 包装剩余零头药品与下批同品种、同规格 的药品合箱，并打印合箱批号做好合箱记 录。 剩余包材进行结料，废弃包材按销毁规程 销毁并记录。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况 名 称 代码 规格 批号 检验单号 领取数 损耗数 实用数 剩余数 供货单位 包装箱 说明书 合格证 物料平衡： 公式： 损耗数+实用数|+剩余数×100% 领取数 计算：包装箱：（ ）+（ ）+（ ）×100%= （ ） 说明书：（ ）+（ ）+（ ）×100%= （ ） 合格证：（ ）+（ ）+（ ）×100%= （ ） 符合限度囗 不符合限度囗 限度=100% 操作人： 复核人： 装 箱 数 量 统 计 上拼箱 零头 下拼箱 零头 装箱箱数 （包括与上批合箱） 破瓶数 留样数 本批实数 合箱记录 包装操作者 前批装箱操作清 场记录（副本）及 本批装箱清场记 录（正本）附后。 品名： 注射液 规格： ml 上批留存产品 并 入 产 品 批号： 批号： 数量： 数量： 合箱人： 合箱日期： 年 月 日 包装工序批生产记录 http://www.ouryao.com 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 文件编号：BPRXXX 品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行贴签岗位标准操作规程 SOPXXXX，封膜装箱岗位标准操作规程 SOPXXX，包装箱贴 签岗位标准操作规矩 SOPXXXX 包装时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 使用的主要设备及工艺操作要求 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查调整包装工序所用设备正常运行 囗 有执行的本岗位标准操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取并核对标签、说明书、合格证、包装箱的品名、 规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、 符合要求 囗 挂生产状态标示牌 囗 使用主要设备：贴签机、包装机。 设备执行：贴签机、包装机 SOP 贴瓶签及贴箱签过程中，随时检查贴签情 况，标签倾斜度≯3mm，并不得有白瓶， 不得有不贴标签大箱。 贴箱签时，随用随贴，不得积压。 核对外包装箱，合格证、说明书、标签的 品名、规格、批准文号、批号、生产日期、 有效期与批包装指令一致。 封膜、叠箱要四角端正，夹档要放中间， 成品箱要端正。 不够整箱的剩余药品与下批同品种、同规 格药品进行合箱，在合箱批号上打印两个 批号，并做好合箱记录。 剩余包材进行结料。 废包材上交销毁。 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况 物料 名称 代码 规格 批号 检验 单号 供货 单位 领取数 不合 格数 耗损 数 实用 数 留样 数 剩余 数 备注： 残 损 剩 余 的 包 装 材 料 计 算 上 交 销 毁 瓶签 箱签 说明书 合格证 包装箱